Diabetes mellitus og paradentose og D-vitamintilskud
5. oktober 2023 opdateret af: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University
Effekt af vitamin D-tilskud som supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos personer med type II diabetes mellitus og paradentose
Denne undersøgelse undersøger de kliniske og biokemiske resultater af vitamin D-tilskud ud over ikke-kirurgisk parodontal behandling hos personer med type II diabetes mellitus og paradentose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
38 personer med T2DM og paradentose blev inkluderet i undersøgelsen.
Kliniske parodontale målinger, inklusive sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau, plak og tandkødsindekser blev registreret. De personer, der var inkluderet i undersøgelsen, blev opdelt i to grupper: Individer, der fik D3K2 med parodontal terapi, blev inkluderet i testgruppen, og personer, der fik placebo med parodontal terapi, blev inkluderet i kontrolgruppen.
Alle serum- og tandkødsprøver fra crevikulær væske fra personer, der gennemgik ikke-kirurgisk parodontal behandling, blev taget igen efter 3. og 6. måned, og kliniske parodontale målinger blev registreret.
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker (FBG), 25(OH)D3, parathyreoideahormon (PTH), calcium (Ca) og magnesium (Mg)-værdier blev bestemt i serumprøver.
GCF- og serum-IL-1ß- og IL-10-værdier blev analyseret ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Kalkun
- Kirikkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med trin I-II paradentose
- Personer med HbA1c-værdi ≥6,5 og diagnosticeret med type 2 DM i henhold til ADA mindst 1 år før undersøgelsen
- Personer, der ikke har en anden systemisk sygdom end DM
- Personer, der ikke har systemiske komplikationer af diabetes
- Personer med en 25(OH)D3-værdi mellem 20 ng/mL og 30 ng/mL
- Personer, der er under kontrol af en læge for deres diabetes
- Personer, der ikke har brugt nogen antibiotika eller langvarige antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder
- Personer, der ikke har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
- Personer med BMI-værdi på 18,5 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Personer, der bruger alkohol
- Gravide eller ammende personer
- Personer, der tager antioxidanter eller vitamintilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D3K2 med parodontal terapi
Individer, der fik D3K2 med parodontal terapi, blev inkluderet i testgruppen. Alle serum- og tandkødsprøver af crevikulær væske fra personer, der gennemgik ikke-kirurgisk parodontal behandling, blev taget igen efter 3. og 6. måned, og kliniske parodontale målinger blev registreret.
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker (FBG), 25(OH)D3, parathyreoideahormon (PTH), calcium (Ca) og magnesium (Mg)-værdier blev bestemt i serumprøver.
GCF- og serum-IL-1ß- og IL-10-værdier blev analyseret ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Ikke-kirurgisk parodontal behandling blev anvendt til alle individer inkluderet i undersøgelsen.
2 dråber af præparatet indeholdende 25 µg D3 [1000 IE] og 11,25 µg K2 i hver dråbe blev givet dagligt til deltagere i testgruppen.
|
|
Placebo komparator: Placebo med parodontal terapi
Personer, der fik placebo med parodontal terapi, blev inkluderet i kontrolgruppen. Alle serum- og tandkødsprøver fra crevikulær væske fra personer, der gennemgik ikke-kirurgisk parodontal behandling, blev taget igen efter 3. og 6. måned, og kliniske parodontale målinger blev registreret.
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker (FBG), 25(OH)D3, parathyreoideahormon (PTH), calcium (Ca) og magnesium (Mg)-værdier blev bestemt i serumprøver.
GCF- og serum-IL-1ß- og IL-10-værdier blev analyseret ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling blev anvendt til alle individer inkluderet i undersøgelsen, og saltvandsopløsning (0,9% NaCl) blev givet som placebo, 2 dråber om dagen til deltagere i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske data
Tidsramme: I de første 3 og 6 måneder efter behandling for test- og kontrolgrupperne.
|
HbA1c
|
I de første 3 og 6 måneder efter behandling for test- og kontrolgrupperne.
|
|
Parodontale kliniske parametre
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned efter behandling for test- og kontrolgrupperne.
|
Sonderende dybde, klinisk tilknytningsniveau
|
Ved 3. og 6. måned efter behandling for test- og kontrolgrupperne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske data
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned efter behandling for test- og kontrolgrupperne.
|
Serum 25(OH)D3 værdi
|
Ved 3. og 6. måned efter behandling for test- og kontrolgrupperne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Paradentose
- Periodontale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .