Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes Mellitus en parodontitis en vitamine D-suppletie

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Effect van vitamine D-suppletie als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling bij personen met diabetes mellitus type II en parodontitis

Deze studie onderzoekt de klinische en biochemische resultaten van vitamine D-suppletie als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling bij personen met type II diabetes mellitus en parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 38 personen met T2DM en parodontitis in het onderzoek opgenomen. Klinische parodontale metingen, waaronder de sondediepte, het klinische hechtingsniveau, de plaque- en gingivale indexen, werden geregistreerd. De individuen die aan het onderzoek deelnamen, werden in twee groepen verdeeld: individuen die D3K2 met parodontale therapie kregen, werden in de testgroep opgenomen, en individuen die een placebo met parodontale therapie kregen. opgenomen in de controlegroep. Alle serum- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters van personen die een niet-chirurgische parodontale behandeling ondergingen, werden opnieuw genomen op de derde en zesde maand, en klinische parodontale metingen werden geregistreerd. In serummonsters werden de waarden van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere bloedglucose (FBG), 25(OH)D3, parathyroïdhormoon (PTH), calcium (Ca) en magnesium (Mg) bepaald. GCF- en serum-IL-1ß- en IL-10-waarden werden geanalyseerd door middel van enzymgekoppelde immunosorbentanalyse (ELISA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kırıkkale, Kalkoen
        • Kirikkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met fase I-II-parodontitis
  2. Individuen met een HbA1c-waarde ≥6,5 en gediagnosticeerd met type 2 DM volgens ADA ten minste 1 jaar vóór het onderzoek
  3. Individuen die geen andere systemische ziekte hebben dan DM
  4. Personen die geen systemische complicaties van diabetes hebben
  5. Personen met een 25(OH)D3-waarde tussen 20 ng/ml en 30 ng/ml
  6. Personen die vanwege hun diabetes onder toezicht staan ​​van een arts
  7. Personen die de afgelopen 6 maanden geen antibiotica of langdurige ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt
  8. Personen die de afgelopen 6 maanden geen parodontale behandeling hebben ondergaan
  9. Personen met een BMI-waarde van 18,5 tot 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers
  2. Personen die alcohol gebruiken
  3. Zwangere of zogende personen
  4. Individuen die antioxidanten of vitaminesupplementen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D3K2 met parodontale therapie
In de testgroep werden personen opgenomen die D3K2 kregen met parodontale therapie. Alle monsters van serum en gingivale creviculaire vloeistof van personen die een niet-chirurgische parodontale behandeling ondergingen, werden opnieuw genomen op de derde en zesde maand, en klinische parodontale metingen werden geregistreerd. In serummonsters werden de waarden van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere bloedglucose (FBG), 25(OH)D3, parathyroïdhormoon (PTH), calcium (Ca) en magnesium (Mg) bepaald. GCF- en serum-IL-1ß- en IL-10-waarden werden geanalyseerd door middel van enzymgekoppelde immunosorbentanalyse (ELISA).
Voedingssupplement: Vitamine D3K2
Bij alle personen die aan het onderzoek deelnamen, werd een niet-chirurgische parodontale behandeling toegepast. Aan de deelnemers in de testgroep werden dagelijks 2 druppels van het preparaat met daarin 25 µg D3 [1000 IE] en 11,25 µg K2 in elke druppel gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo met parodontale therapie
Individuen die een placebo met parodontale therapie kregen, werden in de controlegroep opgenomen. Alle monsters van serum en gingivale creviculaire vloeistof van individuen die een niet-chirurgische parodontale behandeling ondergingen, werden opnieuw genomen op de derde en zesde maand, en klinische parodontale metingen werden geregistreerd. In serummonsters werden de waarden van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere bloedglucose (FBG), 25(OH)D3, parathyroïdhormoon (PTH), calcium (Ca) en magnesium (Mg) bepaald. GCF- en serum-IL-1ß- en IL-10-waarden werden geanalyseerd door middel van enzymgekoppelde immunosorbentanalyse (ELISA).
Ander: Zoute oplossing
Bij alle personen die deelnamen aan het onderzoek werd een niet-chirurgische parodontale behandeling toegepast en aan de deelnemers in de controlegroep werd een zoutoplossing (0,9% NaCl) als placebo gegeven, 2 druppels per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische gegevens
Tijdsspanne: In de eerste 3 en 6 maanden na de behandeling voor de test- en controlegroepen.
HbA1c
In de eerste 3 en 6 maanden na de behandeling voor de test- en controlegroepen.
Parodontale klinische parameters
Tijdsspanne: In de derde en zesde maand na de behandeling voor de test- en controlegroepen.
Indringende diepte, klinisch hechtingsniveau
In de derde en zesde maand na de behandeling voor de test- en controlegroepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische gegevens
Tijdsspanne: In de derde en zesde maand na de behandeling voor de test- en controlegroepen.
Serum 25(OH)D3-waarde
In de derde en zesde maand na de behandeling voor de test- en controlegroepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kırıkkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren