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Diabetes Mellitus e Periodontite e Suplementação de Vitamina D

5 de outubro de 2023 atualizado por: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Efeito da suplementação de vitamina D em adição ao tratamento periodontal não cirúrgico em indivíduos com diabetes mellitus tipo II e periodontite

Este estudo investiga os resultados clínicos e bioquímicos da suplementação de vitamina D, além do tratamento periodontal não cirúrgico em indivíduos com diabetes mellitus tipo II e periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

38 indivíduos com DM2 e periodontite foram incluídos no estudo. Medições periodontais clínicas, incluindo profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, índices de placa e gengival foram registradas. Os indivíduos incluídos no estudo foram divididos em dois grupos: Indivíduos que receberam D3K2 com terapia periodontal foram incluídos no grupo de teste, e indivíduos que receberam placebo com terapia periodontal foram incluídos no grupo de teste. incluídos no grupo controle. Todas as amostras de soro e fluido crevicular gengival de indivíduos submetidos a tratamento periodontal não cirúrgico foram coletadas novamente no 3º e 6º mês, e as medidas clínicas periodontais foram registradas. Valores de hemoglobina glicada A1c (HbA1c), glicemia de jejum (FBG), 25(OH)D3, paratormônio (PTH), cálcio (Ca) e magnésio (Mg) foram determinados em amostras de soro. O GCF e os valores séricos de IL-1ß e IL-10 foram analisados ​​por análise imunoenzimática (ELISA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kırıkkale, Peru
        • Kirikkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com periodontite em estágio I-II
  2. Indivíduos com valor de HbA1c ≥6,5 e com diagnóstico de DM tipo 2 segundo ADA pelo menos 1 ano antes do estudo
  3. Indivíduos que não têm outra doença sistêmica além do DM
  4. Indivíduos que não apresentam complicações sistêmicas do diabetes
  5. Indivíduos com valor de 25(OH)D3 entre 20 ng/mL e 30 ng/mL
  6. Indivíduos que estão sob o controle de um médico para diabetes
  7. Indivíduos que não usaram antibióticos ou anti-inflamatórios de longa duração nos últimos 6 meses
  8. Indivíduos que não receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  9. Indivíduos com valor de IMC de 18,5 a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Fumantes
  2. Indivíduos que usam álcool
  3. Indivíduos grávidas ou lactantes
  4. Indivíduos que tomam qualquer suplemento antioxidante ou vitamínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: D3K2 com terapia periodontal
Indivíduos que receberam D3K2 com terapia periodontal foram incluídos no grupo de teste. Todas as amostras de soro e fluido crevicular gengival de indivíduos submetidos a tratamento periodontal não cirúrgico foram coletadas novamente no 3º e 6º meses, e as medidas clínicas periodontais foram registradas. Valores de hemoglobina glicada A1c (HbA1c), glicemia de jejum (FBG), 25(OH)D3, paratormônio (PTH), cálcio (Ca) e magnésio (Mg) foram determinados em amostras de soro. O GCF e os valores séricos de IL-1ß e IL-10 foram analisados ​​por análise imunoenzimática (ELISA).
Suplemento dietético: Vitamina D3K2
O tratamento periodontal não cirúrgico foi aplicado a todos os indivíduos incluídos no estudo. 2 gotas da preparação contendo 25 µg de D3 [1000 UI] e 11,25 µg de K2 em cada gota foram administradas por dia aos participantes do grupo de teste.
Comparador de Placebo: Placebo com terapia periodontal
Indivíduos que receberam placebo com terapia periodontal foram incluídos no grupo controle. Todas as amostras de soro e fluido crevicular gengival de indivíduos submetidos a tratamento periodontal não cirúrgico foram coletadas novamente no 3º e 6º meses, e as medidas clínicas periodontais foram registradas. Valores de hemoglobina glicada A1c (HbA1c), glicemia de jejum (FBG), 25(OH)D3, paratormônio (PTH), cálcio (Ca) e magnésio (Mg) foram determinados em amostras de soro. O GCF e os valores séricos de IL-1ß e IL-10 foram analisados ​​por análise imunoenzimática (ELISA).
Outro: Solução salina
O tratamento periodontal não cirúrgico foi aplicado a todos os indivíduos incluídos no estudo e solução salina (NaCl 0,9%) foi administrada como placebo, 2 gotas por dia aos participantes do grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados Bioquímicos
Prazo: Nos primeiros 3 e 6 meses após o tratamento para os grupos teste e controle.
HbA1c
Nos primeiros 3 e 6 meses após o tratamento para os grupos teste e controle.
Parâmetros Clínicos Periodontais
Prazo: No 3º e 6º meses pós-tratamento para os grupos teste e controle.
Profundidade de sondagem, nível de fixação clínica
No 3º e 6º meses pós-tratamento para os grupos teste e controle.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados Bioquímicos
Prazo: No 3º e 6º meses pós-tratamento para os grupos teste e controle.
Valor sérico de 25(OH)D3
No 3º e 6º meses pós-tratamento para os grupos teste e controle.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kırıkkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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