Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca i zapalenie przyzębia oraz suplementacja witaminą D

5 października 2023 zaktualizowane przez: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Wpływ suplementacji witaminą D jako dodatek do niechirurgicznego leczenia przyzębia u osób chorych na cukrzycę typu II i zapalenie przyzębia

W tym badaniu zbadano kliniczne i biochemiczne wyniki suplementacji witaminą D jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia u osób chorych na cukrzycę typu II i zapalenie przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 38 osób chorych na T2DM i zapalenie przyzębia. Rejestrowano kliniczne pomiary przyzębia, w tym głębokość sondowania, poziom przyczepu klinicznego, wskaźniki płytki nazębnej i dziąseł. Osoby objęte badaniem podzielono na dwie grupy: osoby, którym podano D3K2 w leczeniu periodontologicznym, włączono do grupy testowej, a osoby, którym podano placebo w leczeniu periodontologicznym, zaliczonych do grupy kontrolnej. Wszystkie próbki surowicy i płynu dziąsłowego od osób, które przeszły niechirurgiczne leczenie przyzębia, pobrano ponownie w 3. i 6. miesiącu i zarejestrowano kliniczne pomiary przyzębia. W próbkach surowicy oznaczono stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), glukozy na czczo (FBG), 25(OH)D3, hormonu przytarczyc (PTH), wapnia (Ca) i magnezu (Mg). Wartości GCF oraz IL-1ß i IL-10 w surowicy analizowano za pomocą analizy immunoenzymatycznej (ELISA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kırıkkale, Indyk
        • Kirikkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z zapaleniem przyzębia w stadium I-II
  2. Osoby z wartością HbA1c ≥6,5 i rozpoznaną cukrzycą typu 2 według ADA co najmniej 1 rok przed badaniem
  3. Osoby, które nie cierpią na chorobę ogólnoustrojową inną niż DM
  4. Osoby, u których nie występują ogólnoustrojowe powikłania cukrzycy
  5. Osoby z wartością 25(OH)D3 pomiędzy 20 ng/ml a 30 ng/ml
  6. Osoby, które są pod kontrolą lekarza z powodu cukrzycy
  7. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie stosowały żadnych antybiotyków ani długotrwałych leków przeciwzapalnych
  8. Osoby, które nie poddały się leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Osoby o wartości BMI od 18,5 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze
  2. Osoby używające alkoholu
  3. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  4. Osoby przyjmujące jakiekolwiek suplementy przeciwutleniające lub witaminowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D3K2 z terapią periodontologiczną
Do grupy testowej włączono osoby, którym podano D3K2 w połączeniu z terapią przyzębia. Wszystkie próbki surowicy i płynu dziąsłowego od osób, które przeszły niechirurgiczne leczenie przyzębia, pobrano ponownie w 3. i 6. miesiącu i zarejestrowano kliniczne pomiary przyzębia. W próbkach surowicy oznaczono stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), glukozy na czczo (FBG), 25(OH)D3, hormonu przytarczyc (PTH), wapnia (Ca) i magnezu (Mg). Wartości GCF oraz IL-1ß i IL-10 w surowicy analizowano za pomocą analizy immunoenzymatycznej (ELISA).
Suplement diety: Witamina D3K2
U wszystkich osób objętych badaniem zastosowano niechirurgiczne leczenie przyzębia. Uczestnikom grupy badanej podawano dziennie po 2 krople preparatu zawierającego 25 µg D3 [1000 IU] i 11,25 µg K2 w każdej kropli.
Komparator placebo: Placebo z terapią periodontologiczną
Do grupy kontrolnej włączono osoby, którym podawano placebo w leczeniu chorób przyzębia. Wszystkie próbki surowicy i płynu dziąsłowego od osób, które przeszły niechirurgiczne leczenie przyzębia, pobrano ponownie w 3. i 6. miesiącu i zarejestrowano kliniczne pomiary przyzębia. W próbkach surowicy oznaczono stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), glukozy na czczo (FBG), 25(OH)D3, hormonu przytarczyc (PTH), wapnia (Ca) i magnezu (Mg). Wartości GCF oraz IL-1ß i IL-10 w surowicy analizowano za pomocą analizy immunoenzymatycznej (ELISA).
Inny: Roztwór soli
U wszystkich osób objętych badaniem zastosowano niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, a uczestnikom grupy kontrolnej podawano roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) jako placebo, 2 krople dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane biochemiczne
Ramy czasowe: W pierwszych 3 i 6 miesiącach po leczeniu w grupie testowej i kontrolnej.
HbA1c
W pierwszych 3 i 6 miesiącach po leczeniu w grupie testowej i kontrolnej.
Periodontologiczne parametry kliniczne
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu po leczeniu w grupie testowej i kontrolnej.
Głębokość sondowania, poziom przywiązania klinicznego
W 3. i 6. miesiącu po leczeniu w grupie testowej i kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane biochemiczne
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu po leczeniu w grupie testowej i kontrolnej.
Wartość 25(OH)D3 w surowicy
W 3. i 6. miesiącu po leczeniu w grupie testowej i kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kırıkkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3K2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj