糖尿病と歯周炎とビタミンDの補給
2023年10月5日 更新者：Meltem Karsiyaka Hendek、Kırıkkale University
II型糖尿病および歯周炎患者における非外科的歯周治療に加えてビタミンD補給を行う効果
この研究では、II型糖尿病および歯周炎患者における非外科的歯周治療に加えてビタミンD補給を行った場合の臨床的および生化学的結果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
T2DMおよび歯周炎を患う38人が研究に参加した。
プロービング深さ、臨床付着レベル、プラークおよび歯肉指標を含む臨床歯周測定値が記録されました。 研究に含まれた個人は 2 つのグループに分けられました。歯周治療とともに D3K2 を投与された個人はテスト グループに含まれ、歯周治療とともにプラセボを投与された個人はテスト グループに含まれました。コントロールグループに含まれます。
非外科的歯周治療を受けた個人からのすべての血清および歯肉溝液サンプルは、3 か月目と 6 か月目に再度採取され、臨床歯周測定値が記録されました。
血清サンプル中の糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時血糖 (FBG)、25(OH)D3、副甲状腺ホルモン (PTH)、カルシウム (Ca) およびマグネシウム (Mg) の値を測定しました。
GCF および血清の IL-1β および IL-10 値は、酵素結合免疫吸着分析 (ELISA) によって分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kırıkkale、七面鳥
- Kirikkale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ステージ I ～ II の歯周炎のある人
- -HbA1c値が6.5以上で、研究の少なくとも1年前にADAに従って2型DMと診断された個人
- DM以外の全身疾患を有していない人
- 糖尿病の全身性合併症を有していない人
- 25(OH)D3 値が 20 ng/mL ～ 30 ng/mL の個人
- 糖尿病で医師の管理下にある人
- 過去6か月以内に抗生物質または長期の抗炎症薬を使用していない人
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けていない方
- BMI値が18.5～30kg/m2の人
除外基準:
- 喫煙者
- アルコールを使用する人
- 妊娠中または授乳中の人
- 抗酸化物質またはビタミンのサプリメントを摂取している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D3K2 と歯周治療
歯周治療とともに D3K2 を投与された個人が試験グループに含まれました。非外科的歯周治療を受けた個人からのすべての血清および歯肉溝液サンプルが 3 か月目と 6 か月目に再度採取され、臨床歯周測定値が記録されました。
血清サンプル中の糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時血糖 (FBG)、25(OH)D3、副甲状腺ホルモン (PTH)、カルシウム (Ca) およびマグネシウム (Mg) の値を測定しました。
GCF および血清の IL-1β および IL-10 値は、酵素結合免疫吸着分析 (ELISA) によって分析されました。
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非外科的歯周治療は、研究に参加したすべての個人に適用されました。
試験グループの参加者には、1 滴あたり 25 μg の D3 [1000 IU] と 11.25 μg の K2 を含む製剤を 1 日あたり 2 滴投与しました。
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プラセボコンパレーター：歯周治療を伴うプラセボ
歯周治療とともにプラセボを投与された個人は対照群に含まれた。非外科的歯周治療を受けた個人からのすべての血清および歯肉溝液サンプルは、3か月目と6か月目に再度採取され、臨床歯周測定値が記録された。
血清サンプル中の糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時血糖 (FBG)、25(OH)D3、副甲状腺ホルモン (PTH)、カルシウム (Ca) およびマグネシウム (Mg) の値を測定しました。
GCF および血清の IL-1β および IL-10 値は、酵素結合免疫吸着分析 (ELISA) によって分析されました。
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非外科的歯周治療が研究に含まれたすべての個人に適用され、対照群の参加者にはプラセボとして生理食塩水（0.9% NaCl）が1日2滴投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学データ
時間枠：試験群と対照群の治療後最初の 3 か月目と 6 か月目。
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HbA1c
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試験群と対照群の治療後最初の 3 か月目と 6 か月目。
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歯周病の臨床パラメータ
時間枠：試験群と対照群の治療後 3 か月目と 6 か月目。
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調査の深さ、臨床的アタッチメントレベル
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試験群と対照群の治療後 3 か月目と 6 か月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学データ
時間枠：試験群と対照群の治療後 3 か月目と 6 か月目。
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血清25(OH)D3値
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試験群と対照群の治療後 3 か月目と 6 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD3K2の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了