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Diabète sucré et parodontite et supplémentation en vitamine D

5 octobre 2023 mis à jour par: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Effet de la supplémentation en vitamine D en plus du traitement parodontal non chirurgical chez les personnes atteintes de diabète sucré de type II et de parodontite

Cette étude examine les résultats cliniques et biochimiques de la supplémentation en vitamine D en plus du traitement parodontal non chirurgical chez les personnes atteintes de diabète sucré de type II et de parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

38 personnes atteintes de DT2 et de parodontite ont été incluses dans l'étude. Les mesures parodontales cliniques, y compris la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique, les indices de plaque et gingivaux, ont été enregistrées. Les individus inclus dans l'étude ont été divisés en deux groupes : les individus ayant reçu du D3K2 avec un traitement parodontal ont été inclus dans le groupe test, et les individus ayant reçu un placebo avec un traitement parodontal ont été inclus dans le groupe témoin. Tous les échantillons de sérum et de liquide creviculaire gingival provenant d'individus ayant subi un traitement parodontal non chirurgical ont été repris aux 3e et 6e mois, et les mesures cliniques parodontales ont été enregistrées. Les valeurs d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c), de glycémie à jeun (FBG), de 25 (OH) D3, d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium (Ca) et de magnésium (Mg) ont été déterminées dans des échantillons de sérum. Les valeurs de GCF et d'IL-1ß et d'IL-10 sériques ont été analysées par analyse immuno-enzymatique (ELISA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kırıkkale, Turquie
        • Kirikkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes atteintes de parodontite de stade I-II
  2. Personnes ayant une valeur d'HbA1c ≥6,5 et diagnostiquées avec un diabète de type 2 selon l'ADA au moins 1 an avant l'étude
  3. Les personnes qui ne souffrent pas d'une maladie systémique autre que la DM
  4. Les personnes qui ne présentent pas de complications systémiques du diabète
  5. Individus ayant une valeur de 25(OH)D3 comprise entre 20 ng/mL et 30 ng/mL
  6. Les personnes qui sont sous le contrôle d'un médecin pour leur diabète
  7. Les personnes qui n'ont utilisé aucun antibiotique ou anti-inflammatoire à long terme au cours des 6 derniers mois
  8. Les personnes n'ayant pas reçu de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  9. Individus avec une valeur IMC de 18,5 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Les fumeurs
  2. Les personnes qui consomment de l'alcool
  3. Personnes enceintes ou allaitantes
  4. Les personnes prenant des suppléments d'antioxydants ou de vitamines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: D3K2 avec thérapie parodontale
Les personnes ayant reçu du D3K2 avec un traitement parodontal ont été incluses dans le groupe test. Tous les échantillons de sérum et de liquide creviculaire gingival provenant de personnes ayant subi un traitement parodontal non chirurgical ont été repris aux 3e et 6e mois, et les mesures parodontales cliniques ont été enregistrées. Les valeurs d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c), de glycémie à jeun (FBG), de 25 (OH) D3, d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium (Ca) et de magnésium (Mg) ont été déterminées dans des échantillons de sérum. Les valeurs de GCF et d'IL-1ß et d'IL-10 sériques ont été analysées par analyse immuno-enzymatique (ELISA).
Complément alimentaire: Vitamine D3K2
Un traitement parodontal non chirurgical a été appliqué à toutes les personnes incluses dans l'étude. 2 gouttes de la préparation contenant 25 µg de D3 [1 000 UI] et 11,25 µg de K2 dans chaque goutte ont été administrées par jour aux participants du groupe test.
Comparateur placebo: Placebo avec thérapie parodontale
Les individus ayant reçu un placebo avec un traitement parodontal ont été inclus dans le groupe témoin. Tous les échantillons de sérum et de liquide creviculaire gingival provenant d'individus ayant subi un traitement parodontal non chirurgical ont été repris aux 3e et 6e mois, et les mesures parodontales cliniques ont été enregistrées. Les valeurs d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c), de glycémie à jeun (FBG), de 25 (OH) D3, d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium (Ca) et de magnésium (Mg) ont été déterminées dans des échantillons de sérum. Les valeurs de GCF et d'IL-1ß et d'IL-10 sériques ont été analysées par analyse immuno-enzymatique (ELISA).
Autre: Solution saline
Un traitement parodontal non chirurgical a été appliqué à tous les individus inclus dans l'étude et une solution saline (NaCl à 0,9 %) a été administrée sous forme de placebo, 2 gouttes par jour aux participants du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données biochimiques
Délai: Aux 3 et 6 premiers mois après le traitement pour les groupes test et témoin.
HbA1c
Aux 3 et 6 premiers mois après le traitement pour les groupes test et témoin.
Paramètres cliniques parodontaux
Délai: Aux 3ème et 6ème mois après le traitement pour les groupes test et témoin.
Profondeur de sondage, niveau d'attachement clinique
Aux 3ème et 6ème mois après le traitement pour les groupes test et témoin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données biochimiques
Délai: Aux 3ème et 6ème mois après le traitement pour les groupes test et témoin.
Valeur sérique 25(OH)D3
Aux 3ème et 6ème mois après le traitement pour les groupes test et témoin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kırıkkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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