Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сахарный диабет и пародонтит и прием добавок витамина D

5 октября 2023 г. обновлено: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Влияние добавок витамина D в дополнение к нехирургическому лечению пародонта у лиц с сахарным диабетом II типа и пародонтитом

В этом исследовании изучаются клинические и биохимические результаты приема добавок витамина D в дополнение к нехирургическому лечению пародонта у людей с сахарным диабетом II типа и пародонтитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 38 человек с СД2 и пародонтитом. Регистрировались клинические параметры пародонта, включая глубину зондирования, уровень клинического прикрепления, показатели зубного налета и десен. Лица, включенные в исследование, были разделены на две группы: лица, получавшие D3K2 с пародонтальной терапией, были включены в тестовую группу, а лица, получавшие плацебо с пародонтальной терапией, были включены в группу испытаний. вошли в контрольную группу. Все образцы сыворотки и жидкости десневой борозды у лиц, перенесших нехирургическое пародонтологическое лечение, были взяты снова на 3-м и 6-м месяцах, и были записаны клинические пародонтальные измерения. В образцах сыворотки определяли уровни гликированного гемоглобина A1c (HbA1c), глюкозы в крови натощак (FBG), 25(OH)D3, паратгормона (ПТГ), кальция (Ca) и магния (Mg). Значения GCF и сывороточных IL-1β и IL-10 анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kırıkkale, Турция
        • Kirikkale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с пародонтитом I-II стадии.
  2. Лица со значением HbA1c ≥6,5 и диагнозом СД 2 типа по ADA не менее чем за 1 год до исследования.
  3. Лица, у которых нет системного заболевания, кроме СД.
  4. Лица, у которых нет системных осложнений диабета.
  5. Лица со значением 25(OH)D3 от 20 нг/мл до 30 нг/мл.
  6. Лица, находящиеся под контролем врача по поводу диабета
  7. Лица, которые не использовали антибиотики или противовоспалительные препараты длительного действия в течение последних 6 месяцев.
  8. Лица, не проходившие пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
  9. Лица со значением ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Курильщики
  2. Лица, употребляющие алкоголь
  3. Беременные или кормящие лица
  4. Лица, принимающие любые антиоксидантные или витаминные добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: D3K2 с пародонтальной терапией
Лица, получавшие D3K2 с пародонтальной терапией, были включены в тестируемую группу. Все образцы сыворотки и десневой жидкости от лиц, перенесших нехирургическое пародонтальное лечение, были взяты снова на 3-м и 6-м месяцах, и были записаны клинические пародонтальные измерения. В образцах сыворотки определяли уровни гликированного гемоглобина A1c (HbA1c), глюкозы в крови натощак (FBG), 25(OH)D3, паратгормона (ПТГ), кальция (Ca) и магния (Mg). Значения GCF и сывороточных IL-1β и IL-10 анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Диетическая добавка: Витамин D3K2
Всем пациентам, включенным в исследование, применялось нехирургическое пародонтологическое лечение. Участникам тестовой группы давали в день по 2 капли препарата, содержащего 25 мкг D3 [1000 МЕ] и 11,25 мкг K2 в каждой капле.
Плацебо Компаратор: Плацебо с пародонтальной терапией
Лица, получавшие плацебо с пародонтальной терапией, были включены в контрольную группу. Все образцы сыворотки и жидкости десневой борозды у лиц, перенесших нехирургическое пародонтологическое лечение, были взяты снова на 3-м и 6-м месяцах, и были записаны клинические измерения пародонта. В образцах сыворотки определяли уровни гликированного гемоглобина A1c (HbA1c), глюкозы в крови натощак (FBG), 25(OH)D3, паратгормона (ПТГ), кальция (Ca) и магния (Mg). Значения GCF и сывороточных IL-1β и IL-10 анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Другой: Солевой раствор
Всем пациентам, включенным в исследование, применялось нехирургическое пародонтологическое лечение, а участникам контрольной группы в качестве плацебо давался физиологический раствор (0,9% NaCl) по 2 капли в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические данные
Временное ограничение: В первые 3 и 6 месяцев после лечения в основной и контрольной группах.
HbA1c
В первые 3 и 6 месяцев после лечения в основной и контрольной группах.
Клинические параметры пародонта
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения в контрольной и контрольной группах.
Глубина зондирования, уровень клинической фиксации
Через 3 и 6 месяцев после лечения в контрольной и контрольной группах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические данные
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения в контрольной и контрольной группах.
Значение сывороточного 25(OH)D3
Через 3 и 6 месяцев после лечения в контрольной и контрольной группах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kırıkkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться