Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes mellitus och parodontit och D-vitamintillskott

5 oktober 2023 uppdaterad av: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Effekt av vitamin D-tillskott utöver icke-kirurgisk parodontitbehandling hos individer med typ II diabetes mellitus och parodontit

Denna studie undersöker de kliniska och biokemiska resultaten av vitamin D-tillskott utöver icke-kirurgisk periodontal behandling hos individer med typ II diabetes mellitus och parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

38 individer med T2DM och parodontit inkluderades i studien. Kliniska parodontala mätningar inklusive sonderingsdjup, klinisk fästningsnivå, plack och tandköttsindex registrerades. Individerna som ingick i studien delades in i två grupper: Individer som fick D3K2 med parodontal terapi inkluderades i testgruppen och individer som fick placebo med parodontal terapi fick ingår i kontrollgruppen. Alla serum- och tandköttsprover från individer som genomgick icke-kirurgisk periodontal behandling togs igen vid 3:e och 6:e månaden, och kliniska parodontala mätningar registrerades. Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c), fasteblodsocker (FBG), 25(OH)D3, paratyreoideahormon (PTH), kalcium (Ca) och magnesium (Mg)-värden bestämdes i serumprover. GCF och serum IL-1ß och IL-10 värden analyserades genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kırıkkale, Kalkon
        • Kirikkale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer med steg I-II parodontit
  2. Individer med HbA1c-värde ≥6,5 och diagnostiserade med typ 2 DM enligt ADA minst 1 år före studien
  3. Individer som inte har en annan systemisk sjukdom än DM
  4. Individer som inte har systemiska komplikationer av diabetes
  5. Individer med 25(OH)D3-värde mellan 20 ng/mL och 30 ng/mL
  6. Individer som är under kontroll av en läkare för sin diabetes
  7. Individer som inte har använt några antibiotika eller långvariga antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna
  8. Individer som inte fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
  9. Individer med BMI-värde på 18,5 till 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Rökare
  2. Individer som använder alkohol
  3. Gravida eller ammande individer
  4. Individer som tar några antioxidanter eller vitamintillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D3K2 med parodontal terapi
Individer som fick D3K2 med parodontal terapi inkluderades i testgruppen. Alla serum- och tandköttsprover från individer som genomgick icke-kirurgisk periodontal behandling togs igen vid 3:e och 6:e månaden, och kliniska parodontala mätningar registrerades. Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c), fasteblodsocker (FBG), 25(OH)D3, paratyreoideahormon (PTH), kalcium (Ca) och magnesium (Mg)-värden bestämdes i serumprover. GCF och serum IL-1ß och IL-10 värden analyserades genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Kosttillskott: Vitamin D3K2
Icke-kirurgisk parodontal behandling tillämpades på alla individer som ingick i studien. 2 droppar av preparatet innehållande 25 µg D3 [1000 IU] och 11,25 µg K2 i varje droppe gavs per dag till deltagarna i testgruppen.
Placebo-jämförare: Placebo med parodontal terapi
Individer som fick placebo med parodontal terapi inkluderades i kontrollgruppen. Alla serum- och tandköttsprover från individer som genomgick icke-kirurgisk periodontal behandling togs igen vid 3:e och 6:e månaden, och kliniska parodontala mätningar registrerades. Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c), fasteblodsocker (FBG), 25(OH)D3, paratyreoideahormon (PTH), kalcium (Ca) och magnesium (Mg)-värden bestämdes i serumprover. GCF och serum IL-1ß och IL-10 värden analyserades genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Övrig: Saltlösning
Icke-kirurgisk periodontal behandling applicerades på alla individer som ingick i studien och saltlösning (0,9 % NaCl) gavs som placebo, 2 droppar per dag till deltagarna i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska data
Tidsram: Under de första 3 och 6 månaderna efter behandling för test- och kontrollgrupperna.
HbA1c
Under de första 3 och 6 månaderna efter behandling för test- och kontrollgrupperna.
Parodontala kliniska parametrar
Tidsram: Vid den 3:e och 6:e månaden efter behandling för test- och kontrollgrupperna.
Sonddjup, klinisk anknytningsnivå
Vid den 3:e och 6:e månaden efter behandling för test- och kontrollgrupperna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska data
Tidsram: Vid den 3:e och 6:e månaden efter behandling för test- och kontrollgrupperna.
Serum 25(OH)D3-värde
Vid den 3:e och 6:e månaden efter behandling för test- och kontrollgrupperna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kırıkkale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2 med tandlossning

Kliniska prövningar på Vitamin D3K2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera