Účinky cetyltranexamát mesylátu na výskyt hyperpigmentace související s akné
26. srpna 2024 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research
Otevřená prospektivní studie o účincích cetyltranexamát mesylátu na výskyt hyperpigmentace související s akné
Účelem této studie je posoudit účinky cetyltranexamátu mesylátu na hyperpigmentaci související s akné prostřednictvím specifické aplikační formy známé jako TeraCeutic TXVector.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperpigmentace je charakterizována jako zvýšení pigmentu na kůži a je běžným kožním onemocněním u jedinců s typy kůže III až VI podle Fitzpatrickovy klasifikační stupnice kůže.
Hyperpigmentace může být lokalizována do oblasti ve formě pozánětlivé hyperpigmentace nebo difúzně ve formě melasmatu.
Jedním z léčebných postupů, které se používají k léčbě hyperpigmentace, je kyselina tranexamová (TXA), která je bioaktivní látkou třetí generace a je formálně známo, že funguje jako inhibitor plasminu.
Protože TXA je hydrofilní povahy a má silnou schopnost vázat vodík, má nedostatečnou propustnost kůží.
Podobně jako u esterů TXA se předpokládá, že Cetyl tranexamát mesylát (CTM) má větší propustnost a tato studie bude hodnotit účinky CTM na výskyt pozánětlivé hyperpigmentace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 14 let do 55 let
- Jedinci, u kterých se u pacientů s akné vyskytuje minimálně 3 různé oblasti pozánětlivé hyperpigmentace obličeje
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
- Vězni.
- Dospělí neschopní souhlasit.
- Ti, kteří nejsou ochotni vysadit hydrochinon, vitamín A/C/E, kyselinu azelaovou, kyselinu kojovou, bakuchiol, kořen lékořice, retinol, niacinamid, alfa arbutin a perorální nebo topickou kyselinu tranexamovou po dobu dvou týdnů, aby splnili kritéria pro vymývání před zařazením a po dobu studia.
- Subjekty s kterýmkoli z následujících kosmetických ošetření obličeje během posledních 3 měsíců nebo ti, kteří nejsou ochotni odmítnout následující kosmetické ošetření obličeje během studie, včetně mikrodermabraze, intenzivního pulzního světla (IPL), peelingu, laserového ošetření, ošetření kyselinou nebo jakéhokoli jiného lékařského ošetření léčba prováděná lékařem nebo odborníkem na péči o pleť, která je navržena tak, aby zlepšila pigmentaci kůže.
- Jedinci, kteří během 3 měsíců před vstupem do studie změnili jakoukoli svou hormonální antikoncepci.
- Současný kuřák tabáku nebo historie kouření tabáku delší než 10 balených let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický cetyltranexamát mesylát
Produkt se bude používat na obličej dvakrát denně ráno a večer po dobu 2 týdnů.
|
Lokální přípravek se aplikuje na čistou pleť ráno a večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pigmentu kůže obličeje u 3 předem identifikovaných lézí
Časové okno: 2 týdny
|
Změna vzhledu intenzity pigmentu (měření melaninu) u 3 předem identifikovaných hyperpigmentovaných lézí
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pigmentu kůže obličeje u 3 předem identifikovaných lézí
Časové okno: 1 týden
|
Změna vzhledu intenzity pigmentu (měření melaninu) u 3 předem identifikovaných hyperpigmentovaných lézí
|
1 týden
|
|
Sebevnímání pigmentace kůže
Časové okno: 1 týden
|
Sebehodnocení pigmentace kůže obličeje na základě průzkumu
|
1 týden
|
|
Sebevnímání pigmentace kůže
Časové okno: 2 týden
|
Sebehodnocení pigmentace kůže obličeje na základě průzkumu
|
2 týden
|
|
Sebevnímání zarudnutí kůže
Časové okno: 1 týden
|
Sebehodnocení aspektů zarudnutí kůže na základě průzkumu
|
1 týden
|
|
Sebevnímání zarudnutí kůže
Časové okno: 2 týden
|
Sebehodnocení aspektů zarudnutí kůže na základě průzkumu
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i23-01_CTM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .