Los efectos del mesilato de tranexamato de cetilo sobre la aparición de hiperpigmentación relacionada con el acné
26 de agosto de 2024 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
Estudio prospectivo de etiqueta abierta sobre los efectos del mesilato de tranexamato de cetilo sobre la aparición de hiperpigmentación relacionada con el acné
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del mesilato de tranexamato de cetilo sobre la hiperpigmentación relacionada con el acné a través de una forma de administración específica conocida como TeraCeutic TXVector.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperpigmentación se caracteriza por un aumento del pigmento en la piel y es una afección cutánea común en personas con tipos de piel III a VI en la escala de clasificación de la piel de Fitzpatrick.
La hiperpigmentación puede localizarse en un área en forma de hiperpigmentación posinflamatoria o difundirse en forma de melasma.
Uno de los tratamientos que se utilizan para tratar la hiperpigmentación es el ácido tranexámico (TXA), que es un bioactivo de tercera generación y se sabe formalmente que funciona como inhibidor de la plasmina.
Dado que el TXA es de naturaleza hidrófila y tiene una fuerte capacidad de formación de enlaces de hidrógeno, tiene una permeabilidad cutánea insuficiente.
Al igual que los ésteres de TXA, se supone que el mesilato de tranexamato de cetilo (CTM) tiene una mayor permeabilidad y este estudio evaluará los efectos del CTM sobre la aparición de hiperpigmentación posinflamatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 14 años y 55 años.
- Individuos que experimentan un mínimo de 3 áreas diferentes de hiperpigmentación facial postinflamatoria en personas con acné
Criterio de exclusión:
- Personas que estén embarazadas o amamantando.
- Prisioneros.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
- Aquellos que no están dispuestos a suspender la hidroquinona, la vitamina A/C/E, el ácido azelaico, el ácido kójico, el bakuchiol, la raíz de regaliz, el retinol, la niacinamida, la alfa arbutina y el ácido tranexámico oral o tópico durante dos semanas para cumplir con los criterios de lavado antes de inscribirse. y durante la duración del estudio.
- Sujetos con cualquiera de los siguientes tratamientos cosméticos faciales en los últimos 3 meses o aquellos que no estén dispuestos a suspender los siguientes tratamientos cosméticos faciales durante el estudio, incluidos microdermoabrasión, luz pulsada intensa (IPL), exfoliaciones, tratamientos con láser, tratamientos con ácido o cualquier otro tratamiento médico. Tratamiento administrado por un médico o profesional del cuidado de la piel que está diseñado para mejorar la pigmentación de la piel.
- Personas que hayan cambiado alguno de sus anticonceptivos hormonales dentro de los 3 meses anteriores a unirse al estudio.
- Fumador de tabaco actual o historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mesilato de tranexamato de cetilo tópico
El producto se utilizará en el rostro dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 2 semanas.
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El producto tópico se aplicará sobre la piel limpia mañana y noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del pigmento de la piel facial de 3 lesiones previamente identificadas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la apariencia de la intensidad del pigmento (medición de melanina) de 3 lesiones hiperpigmentadas previamente identificadas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del pigmento de la piel facial de 3 lesiones previamente identificadas.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en la apariencia de la intensidad del pigmento (medición de melanina) de 3 lesiones hiperpigmentadas previamente identificadas
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1 semana
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Autopercepción de la pigmentación de la piel.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Autoevaluación basada en encuestas sobre la pigmentación de la piel del rostro.
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1 semana
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Autopercepción de la pigmentación de la piel.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Autoevaluación basada en encuestas sobre la pigmentación de la piel del rostro.
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2 semanas
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Autopercepción del enrojecimiento de la piel.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Autoevaluación basada en encuestas de aspectos del enrojecimiento de la piel.
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1 semana
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Autopercepción del enrojecimiento de la piel.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Autoevaluación basada en encuestas de aspectos del enrojecimiento de la piel.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- i23-01_CTM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .