Die Auswirkungen von Cetyltranexamatmesylat auf das Auftreten aknebedingter Hyperpigmentierung
26. August 2024 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research
Offene, prospektive Studie zu den Auswirkungen von Cetyltranexamatmesylat auf das Auftreten aknebedingter Hyperpigmentierung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Cetyltranexamatmesylat auf aknebedingte Hyperpigmentierung durch eine spezifische Darreichungsform namens TeraCeutic TXVector zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperpigmentierung wird durch eine Zunahme des Pigments auf der Haut charakterisiert und ist eine häufige Hauterkrankung bei Personen mit den Hauttypen III bis VI auf der Fitzpatrick-Hautklassifizierungsskala.
Hyperpigmentierung kann lokal in Form einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung oder diffus in Form von Melasma auftreten.
Eine der Behandlungen, die zur Behandlung von Hyperpigmentierung eingesetzt werden, ist Tranexamsäure (TXA), ein bioaktives Mittel der dritten Generation, von dem offiziell bekannt ist, dass es als Plasmininhibitor wirkt.
Da TXA von Natur aus hydrophil ist und über ein starkes Wasserstoffbrückenbindungsvermögen verfügt, weist es eine unzureichende Hautdurchlässigkeit auf.
Es wird vermutet, dass Cetyltranexamatmesylat (CTM) ähnlich wie TXA-Ester eine größere Permeabilität aufweist. In dieser Studie werden die Auswirkungen von CTM auf das Auftreten postinflammatorischer Hyperpigmentierung untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 14 und 55 Jahren
- Personen mit Akne, bei denen mindestens drei verschiedene Bereiche einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung im Gesicht auftreten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind oder stillen.
- Gefangene.
- Erwachsene können nicht einwilligen.
- Diejenigen, die nicht bereit sind, Hydrochinon, Vitamin A/C/E, Azelainsäure, Kojisäure, Bakuchiol, Süßholzwurzel, Retinol, Niacinamid, Alpha-Arbutin und orale oder topische Tranexamsäure zwei Wochen lang abzusetzen, um die Auswaschkriterien vor der Einschreibung zu erfüllen und für die Dauer des Studiums.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten eine der folgenden kosmetischen Gesichtsbehandlungen erhalten haben oder die nicht bereit sind, während der Studie auf die folgenden kosmetischen Gesichtsbehandlungen zu verzichten, darunter Mikrodermabrasion, intensiv gepulstes Licht (IPL), Peelings, Laserbehandlungen, Säurebehandlungen oder andere medizinische Behandlungen Behandlung durch einen Arzt oder Hautpfleger, die darauf abzielt, die Pigmentierung der Haut zu verbessern.
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine ihrer hormonellen Verhütungsmittel umgestellt haben.
- Aktueller Tabakraucher oder Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topisches Cetyltranexamatmesylat
Das Produkt wird 2 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends auf das Gesicht aufgetragen.
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Das topische Produkt wird morgens und abends auf die gereinigte Haut aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pigmentintensität der Gesichtshaut von 3 vorab identifizierten Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung im Erscheinungsbild der Pigmentintensität (Melaninmessung) von 3 vorab identifizierten hyperpigmentierten Läsionen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pigmentintensität der Gesichtshaut von 3 vorab identifizierten Läsionen
Zeitfenster: 1 Woche
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Veränderung im Erscheinungsbild der Pigmentintensität (Melaninmessung) von 3 vorab identifizierten hyperpigmentierten Läsionen
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1 Woche
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Selbstwahrnehmung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: 1 Woche
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Umfragebasierte Selbsteinschätzung der Pigmentierung der Gesichtshaut
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1 Woche
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Selbstwahrnehmung der Hautpigmentierung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Umfragebasierte Selbsteinschätzung der Pigmentierung der Gesichtshaut
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2 Wochen
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Selbstwahrnehmung von Hautrötungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Umfragebasierte Selbsteinschätzung zu Aspekten von Hautrötungen
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1 Woche
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Selbstwahrnehmung von Hautrötungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Umfragebasierte Selbsteinschätzung zu Aspekten von Hautrötungen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- i23-01_CTM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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