Wpływ mesylanu traneksamatu cetylu na pojawienie się przebarwień związanych z trądzikiem
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research
Otwarte, prospektywne badanie dotyczące wpływu mesylanu traneksamatu cetylu na występowanie przebarwień związanych z trądzikiem
Celem tego badania jest ocena wpływu mesylanu traneksamatu cetylu na przebarwienia związane z trądzikiem poprzez specyficzną formę podawania znaną jako TeraCeutic TXVector.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperpigmentacja charakteryzuje się wzrostem ilości pigmentu w skórze i jest częstym schorzeniem skóry u osób z typem skóry III do VI w skali klasyfikacji skóry Fitzpatricka.
Przebarwienia mogą być zlokalizowane miejscowo w postaci przebarwień pozapalnych lub rozproszone w postaci melasmy.
Jedną z metod leczenia przebarwień jest kwas traneksamowy (TXA), który jest substancją bioaktywną trzeciej generacji i formalnie wiadomo, że działa jako inhibitor plazminy.
Ponieważ TXA ma charakter hydrofilowy i ma silną zdolność tworzenia wiązań wodorowych, ma niewystarczającą przepuszczalność skóry.
Przypuszcza się, że podobnie do estrów TXA, mesylan traneksamatu cetylu (CTM) ma większą przepuszczalność, a w tym badaniu oceniany będzie wpływ CTM na pojawianie się przebarwień pozapalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 55 lat
- Osoby doświadczające co najmniej 3 różnych obszarów pozapalnych przebarwień twarzy u osób z trądzikiem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Więźniowie.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody.
- Osoby, które nie chcą odstawić hydrochinonu, witaminy A/C/E, kwasu azelainowego, kwasu kojowego, bakuchiolu, korzenia lukrecji, retinolu, niacynamidu, alfa arbutyny i doustnego lub miejscowego kwasu traneksamowego na dwa tygodnie, aby spełnić kryteria wypłukania przed rejestracją i przez cały okres studiów.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy poddali się któremukolwiek z poniższych zabiegów kosmetycznych na twarz lub którzy nie chcą zrezygnować w trakcie badania z następujących zabiegów kosmetycznych na twarz, w tym mikrodermabrazji, intensywnego światła pulsacyjnego (IPL), peelingów, zabiegów laserowych, zabiegów kwasowych lub innych zabiegów medycznych zabieg stosowany przez lekarza lub specjalistę ds. pielęgnacji skóry, mający na celu poprawę pigmentacji skóry.
- Osoby, które zmieniły jakąkolwiek metodę antykoncepcji hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Aktualny palacz tytoniu lub historia palenia tytoniu trwająca dłużej niż 10 paczkolat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy mesylan cetylu traneksamatu
Produkt należy stosować na twarz dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 2 tygodnie.
|
Produkt do stosowania miejscowego będzie nakładany na czystą skórę rano i wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność pigmentu skóry twarzy na poziomie 3 wcześniej zidentyfikowanych zmian
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w wyglądzie intensywności pigmentu (pomiar melaniny) w 3 wcześniej zidentyfikowanych zmianach przebarwieniowych
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność pigmentu skóry twarzy na poziomie 3 wcześniej zidentyfikowanych zmian
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmiana w wyglądzie intensywności pigmentu (pomiar melaniny) w 3 wcześniej zidentyfikowanych zmianach przebarwieniowych
|
1 tydzień
|
|
Samoocena pigmentacji skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Samoocena pigmentacji skóry twarzy na podstawie ankiety
|
1 tydzień
|
|
Samoocena pigmentacji skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Samoocena pigmentacji skóry twarzy na podstawie ankiety
|
2 tygodnie
|
|
Samopoczucie zaczerwienienia skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Samoocena na podstawie ankiety dotycząca aspektów zaczerwienienia skóry
|
1 tydzień
|
|
Samopoczucie zaczerwienienia skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Samoocena na podstawie ankiety dotycząca aspektów zaczerwienienia skóry
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- i23-01_CTM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .