De effecten van Cetyl Tranexamate Mesylaat op het optreden van acne-gerelateerde hyperpigmentatie
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research
Open-label, prospectief onderzoek naar de effecten van cetyltranexamaatmesylaat op het optreden van acnegerelateerde hyperpigmentatie
Het doel van deze studie is om de effecten van Cetyl Tranexamate Mesylate op acne-gerelateerde hyperpigmentatie te beoordelen via een specifieke toedieningsvorm die bekend staat als TeraCeutic TXVector.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperpigmentatie wordt gekenmerkt als een toename van pigment op de huid en is een veel voorkomende huidaandoening bij personen met huidtypes III tot VI op de Fitzpatrick-huidclassificatieschaal.
Hyperpigmentatie kan gelokaliseerd zijn in een gebied in de vorm van post-inflammatoire hyperpigmentatie of diffuus in de vorm van melasma.
Een van de behandelingen die worden gebruikt om hyperpigmentatie te behandelen is tranexaminezuur (TXA), een bioactieve stof van de derde generatie waarvan formeel bekend is dat het werkt als een plasmineremmer.
Omdat TXA hydrofiel van aard is en een sterk waterstofbindend vermogen heeft, heeft het een onvoldoende huiddoorlaatbaarheid.
Net als bij TXA-esters wordt verondersteld dat Cetyl Tranexamate Mesylate (CTM) een grotere permeabiliteit heeft en deze studie zal de effecten van CTM op het optreden van post-inflammatoire hyperpigmentatie evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 14 jaar tot 55 jaar
- Individuen ervaren op 3 verschillende gebieden minimale post-inflammatoire hyperpigmentatie in het gezicht bij mensen met acne
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gevangenen.
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven.
- Degenen die niet bereid zijn om hydrochinon, vitamine A/C/E, azelaïnezuur, kojinezuur, bakuchiol, zoethoutwortel, retinol, niacinamide, alfa-arbutine en oraal of lokaal tranexaminezuur gedurende twee weken te staken om aan de uitwascriteria te voldoen voordat ze zich inschrijven en voor de duur van de studie.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een van de volgende cosmetische gezichtsbehandelingen hebben ondergaan of degenen die tijdens het onderzoek niet bereid zijn de volgende cosmetische gezichtsbehandelingen achterwege te laten, waaronder microdermabrasie, intens gepulseerd licht (IPL), peelings, laserbehandelingen, zuurbehandelingen of andere medische behandelingen behandeling toegediend door een arts of huidverzorgingsprofessional die bedoeld is om de huidpigmentatie te verbeteren.
- Personen die hun hormonale anticonceptie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben gewijzigd.
- Huidige tabaksroker of een geschiedenis van roken van meer dan 10 pakjaren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topisch Cetyl Tranexamaat Mesylaat
Het product wordt gedurende 2 weken tweemaal daags 's morgens en 's avonds op het gezicht gebruikt.
|
Het actuele product wordt 's ochtends en 's avonds op een schone huid aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pigmentintensiteit van de gezichtshuid van 3 vooraf geïdentificeerde laesies
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in het uiterlijk van de pigmentintensiteit (melaninemeting) van 3 vooraf geïdentificeerde hypergepigmenteerde laesies
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pigmentintensiteit van de gezichtshuid van 3 vooraf geïdentificeerde laesies
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering in het uiterlijk van de pigmentintensiteit (melaninemeting) van 3 vooraf geïdentificeerde hypergepigmenteerde laesies
|
1 week
|
|
Zelfperceptie van huidpigmentatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Op enquêtes gebaseerde zelfbeoordeling van gezichtshuidpigmentatie
|
1 week
|
|
Zelfperceptie van huidpigmentatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Op enquêtes gebaseerde zelfbeoordeling van gezichtshuidpigmentatie
|
2 weken
|
|
Zelfperceptie van roodheid van de huid
Tijdsspanne: 1 week
|
Op enquêtes gebaseerde zelfbeoordeling van aspecten van roodheid van de huid
|
1 week
|
|
Zelfperceptie van roodheid van de huid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Op enquêtes gebaseerde zelfbeoordeling van aspecten van roodheid van de huid
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja Sivamani, MD MS AP, Integrative Skin Science and Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- i23-01_CTM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .