Zpracování odměn a depresivní podtypy: Identifikace nervových biotypů
31. července 2024 aktualizováno: Susanna Fryer, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Zpracování odměn a depresivní podtypy: Identifikace nervových biotypů souvisejících s rizikem sebevraždy, odolností a reakcí na léčbu
Deficity v motivaci a potěšení jsou u deprese běžné a předpokládá se, že jsou způsobeny změnami ve způsobech, kterými mozek předvídá, vyhodnocuje a adaptivně využívá informace související s odměnou.
Zpracování odměn je však složitý, víceokruhový fenomén a přesné nervové mechanismy, které přispívají k absenci nebo snížení potěšení a motivace, nejsou dobře pochopeny.
Variace v klinickém projevu deprese byly dlouho spíše pravidlem než výjimkou, včetně individuálních variací v příznacích, závažnosti a odpovědi na léčbu.
Tato heterogenita komplikuje pochopení deprese a maří pokrok směrem ke klasifikaci onemocnění a plánování léčby.
Pro toto větší úsilí je rozhodující objev biomarkerů specifických pro depresi, které odpovídají za neurobiologické variace, které jsou pravděpodobně základem odlišných klinických projevů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie kombinuje klinicky motivované otázky s hloubkovou studií neurobiologických mechanismů s cílem vyhodnotit, jak neurobiologie systému odměn přispívá k vyjádření deficitů souvisejících s odměnou, jako je snížení potěšení a motivace u velké depresivní poruchy (MDD). Koncepčně bude vyšetřovatel používat přístup založený na více opatřeních, a to studiem základních mozkových reakcí na očekávání odměny a také aspektů zpracování odměn vyššího řádu nezbytných pro rozhodování.
Metodologicky bude výzkumník kombinovat fMRI, EEG a behaviorální hodnocení, aby úplněji charakterizoval mozkové funkce související s odměnou a jejich klinické koreláty. Kromě hodnocení efektů odměny mezi MDD a zdravými kontrolami (HC) se výzkumník zaměří také na pochopení vztahu mezi zpracováním odměny a klinickými rysy vysoké relevance pro depresi, s důrazem na sebevražednost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Hemmerle, MBA
- Telefonní číslo: 24711 415 221 4810
- E-mail: jason.hemmerle@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaitlyn Dal Bon, BA
- Telefonní číslo: 23946 415 221 4810
- E-mail: kaitlyn.dalbon@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Nábor
- San Francisco Healthcare System
-
Kontakt:
- Jason Hemmerle, MBA
- Telefonní číslo: 24711 415-221-4810
- E-mail: jason.hemmerle@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s těžkou depresivní poruchou (věkové rozmezí 18–70 let)
Popis
Kritéria pro zařazení:
18-70 let s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) pro skupinu MDD nebo bez pro skupinu s nepostiženou srovnávací (UC)
- Negativní kovová obrazovka pro bezpečnost MRI
- Normální (nebo korigované na normální) vidění
Kritéria vyloučení:
• Minulé nebo současné neurologické problémy (včetně záchvatů a poranění hlavy vedoucích k neurologickým nebo kognitivním symptomům)
- Ztráta vědomí (LOC) delší než 30 minut nebo jakákoliv LOC s neurologickými příznaky
- Závažné zdravotní stavy (např. záchvatové poruchy, léčba antikonvulzivními léky, endokrinní poruchy, závažná srdeční patologie)
- Závislost na látce za poslední rok nebo neúspěšná toxikologie moči v den neurozobrazovacích sezení
- Známá klaustrofobie
- Současné těhotenství
- Odhad IQ < 70
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MDD (Major Depressive Disorder).
K účasti na EEG budou přijati jedinci (ve věku 18–70 let), kteří splňují kritéria DSM-5 pro MDD, jak bylo hodnoceno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5), se stabilním režimem psychiatrické léčby po dobu > 1 měsíce. a fMRI v této observační studii.
|
n/a, v této observační studii není žádná intervence
Ostatní jména:
|
|
Nedotčená srovnávací skupina
50 neovlivněných srovnávacích účastníků bude přiřazeno jako skupina k věku, rase, úrovni vzdělání, ruce a socioekonomickému stavu rodičů skupiny pacientů s MDD bude přijato k účasti na testovacích sezeních EEG a fMRI, která jsou stejná jako u pacientů.
|
n/a, v této observační studii není žádná intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimul předcházející negativitu
Časové okno: 1 měsíc (měření EEG očekávání odměny)
|
Stimul předcházející negativitě (EEG míra očekávání odměny) vzorců aktivace mozku souvisejících s odměnou a EEG odpovědí u účastníků
|
1 měsíc (měření EEG očekávání odměny)
|
|
Pozitivita odměny
Časové okno: 1 měsíc (měření EEG zpětné vazby odměňování)
|
Pozitivita odměny (EEG míra zpětné vazby odměny) vzorců aktivace mozku souvisejících s odměnou a EEG reakcí účastníků
|
1 měsíc (měření EEG zpětné vazby odměňování)
|
|
Pozdní pozitivní potenciál
Časové okno: 1 měsíc (EEG měření efektivního význačnosti)
|
Pozdní pozitivní potenciál (EEG míra afektivní význačnosti) vzorců aktivace mozku souvisejících s odměnou a EEG reakcí u účastníků
|
1 měsíc (EEG měření efektivního význačnosti)
|
|
fMRI reakce na výhru vs. ztráta zpětná vazba odměny
Časové okno: 1 měsíc (data fMRI)
|
Odpověď fMRI na výhru vs. prohru zpětná vazba odměny týkající se vzorců aktivace mozku souvisejících s odměnou a EEG odpovědí účastníků
|
1 měsíc (data fMRI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna L Fryer, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CX001980
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není součástí aktuálně schváleného protokolu nebo původní smlouvy se sponzorem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .