- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06080646
Belønningsbehandling og depressive undertyper: Identifisering av nevrale biotyper
Belønningsbehandling og depressive undertyper: Identifisering av nevrale biotyper relatert til selvmordsrisiko, motstandskraft og behandlingsrespons
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien kombinerer klinisk motiverte spørsmål med dybdestudier av nevrobiologiske mekanismer for å evaluere hvordan belønningssystemets nevrobiologi bidrar til uttrykk for belønningsrelaterte underskudd, slik som redusert nytelse og motivasjon ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). Konseptuelt vil etterforskeren bruke en tilnærming med flere mål, ved å studere grunnleggende hjerneresponser for å belønne forventninger, så vel som høyere ordens aspekter ved belønningsbehandling som er nødvendig for beslutningstaking.
Metodisk vil etterforskeren kombinere fMRI, EEG og atferdsvurdering, for å mer fullstendig karakterisere belønningsrelaterte hjernefunksjoner og deres kliniske korrelater. I tillegg til å evaluere belønningseffekter mellom MDD og friske kontroller (HC), vil etterforskeren også fokusere på å forstå forholdet mellom belønningsbehandling og kliniske trekk med høy relevans for depresjon, med vekt på suicidalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18-70 år med diagnosen alvorlig depressiv lidelse (MDD) for MDD-gruppen, eller uten for upåvirket sammenligningsgruppe (UC)
- Negativ metallskjerm for MR-sikkerhet
- Normalt (eller korrigert til normalt) syn
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere eller nåværende nevrologiske problemer (inkludert anfall og hodetraumer som resulterer i nevrologiske eller kognitive symptomer)
- Tap av bevissthet (LOC) mer enn 30 minutter eller enhver LOC med nevrologiske symptomer
- Større medisinske tilstander (f.eks. anfallslidelser, behandling med krampestillende medisiner, endokrine lidelser, betydelig hjertepatologi)
- Stoffavhengighet, i løpet av det siste året, eller mislykket urintoksikologi på dagen for nevrobildeøkter
- Kjent klaustrofobi
- Nåværende graviditet
- IQ-estimat <70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDD (Major Depressive Disorder) gruppe
Personer (i alderen 18-70 år) som oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD, vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5), med stabilt psykiatrisk medisinregime i > 1 måned, vil bli rekruttert for deltakelse i EEG og fMRI-økter i denne observasjonsstudien.
|
n/a det er ingen intervensjon i denne observasjonsstudien
Andre navn:
|
|
Upåvirket sammenligningsgruppe
50 upåvirkede sammenligningsdeltakere vil bli matchet som en gruppe til alder, rase, utdanningsnivå, behendighet og foreldres sosioøkonomiske status til MDD-pasientgruppen vil bli rekruttert for deltakelse i EEG- og fMRI-testøkter som er identiske med de som ble administrert til pasientene
|
n/a det er ingen intervensjon i denne observasjonsstudien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulus før negativitet
Tidsramme: 1 måned (EEG-mål for forventning om belønning)
|
Stimulus forutgående negativitet (EEG-mål for belønningsforventning) av belønningsrelaterte hjerneaktiveringsmønstre og EEG-responser på deltakere
|
1 måned (EEG-mål for forventning om belønning)
|
|
Belønn positivitet
Tidsramme: 1 måned (EEG-mål for tilbakemelding på belønning)
|
Belønningspositivitet (EEG-mål for belønningsfeedback) av belønningsrelaterte hjerneaktiveringsmønstre og EEG-responser på deltakere
|
1 måned (EEG-mål for tilbakemelding på belønning)
|
|
Sen positivt potensial
Tidsramme: 1 måned (EEG-mål for effektiv fremtreden)
|
Sen positivt potensial (EEG-mål for affektiv fremtreden) av belønningsrelaterte hjerneaktiveringsmønstre og EEG-responser på deltakere
|
1 måned (EEG-mål for effektiv fremtreden)
|
|
fMRI-respons for å vinne kontra tapsbelønning tilbakemelding
Tidsramme: 1 måned (fMRI-data)
|
fMRI-respons for å vinne vs. tap belønningsfeedback av belønningsrelaterte hjerneaktiveringsmønstre og EEG-responser på deltakerne
|
1 måned (fMRI-data)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna L Fryer, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Selvskadende oppførsel
- Stemningsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Selvmord
- Selvmordstanker
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Anhedonia
Andre studie-ID-numre
- CX001980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .