Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok prsního nervu versus paravertebrální blok ve výskytu chronické bolesti po mastektomii: Randomizovaná klinická studie

2. července 2026 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Chronická bolest po mastektomii je častou a důležitou zdravotní prioritou, protože má vliv na kvalitu života. Přestože je známa souvislost mezi závažností akutní bolesti po operaci a pravděpodobností chronické bolesti, jejich kauzální vztah nebyl objasněn. Mastektomie, často prováděná pro léčbu rakoviny prsu, je spojena s významnou akutní pooperační bolestí a omezeným pohybem ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková anestezie s pooperačním NSAI D a opioidy je běžně používaná technika pooperační analgezie po operacích prsu. Pacientky s mastektomií v celkové anestezii mají běžně bolesti axily a horní končetiny, které prodlužují pobyt v nemocnici, náklady a pooperační komplikace. Hrudní paravertebrální blokáda může být provedena jako analgezie po operaci prsu. Použití ultrazvuku poskytlo přesné odečtení hloubky paravertebrálního prostoru a lze jej použít během celé techniky. Operace prsu se obvykle provádí s axilární disekcí a lze ji provést na jedné nebo více úrovních hrudních paravertebrálních blokád. Hrudní paravertebrální blokáda je spojena s mnoha komplikacemi, jako je hypotenze, pneumotorax, blok sympatiku, centrální šíření lokální anestezie nebo neúspěšný blok, který může způsobit omezení v technice. Použití ultrazvuku v anestezii zvyšuje úspěšnost bloku a snižuje výskyt variabilních komplikací. Na druhou stranu bylo popsáno mnoho bloků interfasciální roviny. Blok prsního nervu (PECS) byl popsán jako blokády interfasciální roviny a poskytuje analgetická adjuvans pro operaci prsu s axilární disekcí nebo bez ní. Blok byl popsán jako injekce lokálního anestetika mezi velký a malý pectoralis sval (PECI) a mezi malý pectoralis a pilovitý přední sval (PEC2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 715715
        • Nábor
        • Assiut governorate
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ASA I., II. nebo III. stupně ve věkové skupině 20-65 let
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25–35, kteří podstoupili mastektomii s nebo bez disekce axilární lymfatické uzliny nebo sentinelové lymfatické uzliny nebo částečnou mastektomii (šetřící kůži, dvorec a bradavku) s disekcí axilární lymfatické uzliny

Kritéria vyloučení:

  • mužské pohlaví; odmítnutí pacienta,
  • očekávaná délka života kratší než 2 roky;
  • aktivní maligní onemocnění; těhotné nebo kojící ženy;
  • bilaterální chirurgie; ipsilaterální operace prsu v posledních 3 letech;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TPVB
Bupivakain 0,25 % 20 ml byl injikován mezi kostotransverzální ligamentum a parietální pleuru.
Postup: hrudní paravertebrální blokáda (TPVB)
Bupivakain 0,25 % 20 ml byl injikován mezi kostotransverzální ligamentum a parietální pleuru.
Experimentální: PECS Group
10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis major and minor muscles. and 10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis minor and serratus anterior muscles at the level of the 4th rib.
Postup: PECS skupina
vstup do roviny mezi malým prsním svalem a předním pilovitým svalem, a do tohoto prostoru byla aplikována 20 ml 0,25% bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Výskyt chronické bolesti s hodnocením dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥ 4, což indikuje neuropatickou bolest.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pectoral N VS Paravertebral

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit