- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06082206
Bloqueio do nervo peitoral versus bloqueio paravertebral na incidência de dor crônica após mastectomia: um ensaio clínico randomizado
2 de julho de 2026 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
A dor crônica após mastectomia é frequente e uma importante prioridade de saúde devido ao seu efeito na qualidade de vida.
Embora a associação entre a gravidade da dor aguda após a cirurgia e a probabilidade de dor crónica seja conhecida, a sua relação causal não foi esclarecida.
A mastectomia, frequentemente realizada para o tratamento do câncer de mama, está associada a dor aguda pós-operatória significativa e limitação de movimento do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral com AINE D pós-operatório e opioides é uma técnica comumente usada para analgesia pós-operatória após cirurgias mamárias.
Pacientes mastectomia sob anestesia geral comumente apresentam dor na axila e no membro superior que aumenta a internação hospitalar, custos e complicações pós-operatórias. O bloqueio paravertebral torácico pode ser realizado para analgesia após cirurgia de mama.
O uso do ultrassom proporcionou uma leitura precisa da profundidade do espaço paravertebral e pode ser utilizado durante toda a técnica.
A cirurgia de mama geralmente é feita com dissecção axilar e pode ser feita em níveis únicos ou múltiplos de bloqueios paravertebrais torácicos. O bloqueio paravertebral torácico está associado a múltiplas complicações, como hipotensão, pneumotórax, bloqueio simpático, disseminação central da anestesia local ou falha no bloqueio que pode causar limitações na técnica.
O uso do ultrassom em anestesia aumenta a taxa de sucesso do bloqueio e diminui a incidência de complicações variáveis. Por outro lado, muitos bloqueios do plano interfascial foram descritos.
O bloqueio do nervo peitoral (PECS) tem sido descrito como bloqueio do plano interfascial e fornece adjuvantes analgésicos para cirurgia de mama com ou sem dissecção axilar.
O bloqueio foi descrito como uma injeção de anestésico local entre os músculos peitoral maior e menor (PEC I) e entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior (PEC 2) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ghada Abo Elfadl
- Número de telefone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut, Egito, 715715
- Recrutamento
- Assiut governorate
-
Contato:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Número de telefone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, ASA grau I, II ou III, na faixa etária de 20 a 65 anos
- com índice de massa corporal (IMC) de 25 a 35, submetidas a mastectomia com ou sem linfonodo axilar ou linfonodo sentinela ou mastectomia parcial (poupando pele, aréola e mamilo) com dissecção de linfonodo axilar
Critério de exclusão:
- sexo masculino; recusa do paciente,
- uma esperança de vida inferior a 2 anos;
- doença maligna ativa; mulheres grávidas ou amamentando;
- cirurgia bilateral; cirurgia de mama ipsilateral nos últimos 3 anos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TPVB
Bupivacaína 0,25% 20 ml foi injetada entre o ligamento costotransverso e a pleura parietal.
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Bupivacaína 0,25% 20 ml foi injetada entre o ligamento costotransverso e a pleura parietal.
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Experimental: PECS Group
10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis major and minor muscles.
and 10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis minor and serratus anterior muscles at the level of the 4th rib.
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entrando no plano entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior, e foram depositados 20 ml de bupivacaína a 0,25% neste espaço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de dor crónica
Prazo: 3 e 6 meses
|
A incidência de dor crónica, com uma pontuação no questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥ 4, indicando dor neuropática.
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Simpson J, Ariyarathenam A, Dunn J, Ford P. Breast surgery using thoracic paravertebral blockade and sedation alone. Anesthesiol Res Pract. 2014;2014:127467. doi: 10.1155/2014/127467. Epub 2014 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pectoral N VS Paravertebral
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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