- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082206
Pectoral nerveblokk versus paravertebral blokkering i forekomsten av kronisk smerte etter mastektomi: en randomisert klinisk studie
2. juli 2026 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Kroniske smerter etter mastektomi er hyppige og en viktig helseprioritet på grunn av dens effekt på livskvaliteten.
Selv om sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av akutte smerter etter operasjon og sannsynligheten for kroniske smerter er kjent, er ikke årsakssammenhengen klarlagt.
Mastektomi, ofte utført for behandling av brystkreft, er assosiert med betydelig akutt postoperativ smerte og begrenset skulderbevegelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi med postoperativ NSAI D og opioider er en vanlig teknikk for postoperativ analgesi etter brystoperasjoner.
Pasienter med mastektomi under generell anestesi har ofte smerter i aksillen og øvre lemmer som øker sykehusopphold, kostnader og postoperative komplikasjoner. Thorax paravertebral blokkering kan utføres for analgesi etter brystkirurgi.
Ultralydbruk ga en nøyaktig avlesning av dybden til det paravertebrale rommet og kan brukes under hele teknikken.
Brystkirurgi utføres vanligvis med aksillær disseksjon og kan gjøres ved enkelt eller flere nivåer av thorax paravertebral blokkering. Thorax paravertebral blokkering er assosiert med flere komplikasjoner som hypotensjon, pneumothorax, sympatisk blokkering, sentral spredning av lokalbedøvelse eller mislykket blokkering som kan forårsake begrensninger i teknikken.
Bruk av ultralyd i anestesi øker suksessraten for blokken og reduserer forekomsten av variable komplikasjoner. På den annen side er mange interfascial plane blokker beskrevet.
Pectoral nerveblokk (PECS) har blitt beskrevet som interfascial plane blokker og gir smertestillende adjuvanser for brystkirurgi med eller uten aksillær disseksjon.
Blokken ble beskrevet som en injeksjon av lokalbedøvelse mellom pectoralis major og minor muskler (PEC I) og mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel (PEC 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ghada Abo Elfadl
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 715715
- Rekruttering
- Assiut governorate
-
Ta kontakt med:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA grad I, II eller III kvinnelige pasienter i aldersgruppen 20-65 år
- med kroppsmasseindeks (BMI) på 25-35 som gjennomgikk mastektomi med eller uten aksillær lymfeknute- eller vaktpostlymfeknutedisseksjon eller delvis mastektomi (som skåner huden, areola og brystvorten) med aksillær lymfeknutedisseksjon
Ekskluderingskriterier:
- mannlig kjønn; pasient avslag,
- forventet levealder mindre enn 2 år;
- aktiv ondartet sykdom; gravide eller ammende kvinner;
- bilateral kirurgi; ipsilateral brystoperasjon de siste 3 år;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPVB Group
Bupivacaine 0,25 % 20 ml ble injisert mellom costotransverse ligament og parietal pleura.
|
Bupivacaine 0,25 % 20 ml ble injisert mellom costotransverse ligament og parietal pleura.
|
|
Eksperimentell: PECS Group
10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis major and minor muscles.
and 10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis minor and serratus anterior muscles at the level of the 4th rib.
|
som går inn i planet mellom musculus pectoralis minor og musculus serratus anterior, og 20 ml bupivakain 0,25% ble deponert i dette rommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kroniske smerter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Forekomsten av kronisk smerte, med en Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema-score ≥ 4, som indikerer nevropatisk smerte.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Simpson J, Ariyarathenam A, Dunn J, Ford P. Breast surgery using thoracic paravertebral blockade and sedation alone. Anesthesiol Res Pract. 2014;2014:127467. doi: 10.1155/2014/127467. Epub 2014 Aug 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pectoral N VS Paravertebral
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .