- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06082206
Pectoral nervblockad kontra paravertebral blockering i förekomsten av kronisk smärta efter mastektomi: en randomiserad klinisk prövning
13 oktober 2023 uppdaterad av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Kronisk smärta efter mastektomi är frekvent och en viktig vårdprioritet på grund av dess effekt på livskvaliteten.
Även om sambandet mellan svårighetsgraden av akut smärta efter operation och sannolikheten för kronisk smärta är känt, har deras orsakssamband inte klarlagts.
Mastektomi, som ofta görs för behandling av bröstcancer, är förknippad med betydande akut postoperativ smärta och begränsad axelrörelse.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generell anestesi med postoperativ NSAI D och opioider är en vanlig teknik för postoperativ analgesi efter bröstoperationer.
Patienter med mastektomi under allmän anestesi har vanligtvis smärta i armhålan och övre extremiteten som ökar sjukhusvistelsen, kostnaderna och postoperativa komplikationer. Thorax paravertebral blockering kan utföras för analgesi efter bröstoperation.
Användning av ultraljud gav en exakt avläsning av djupet till det paravertebrala utrymmet och kan användas under hela tekniken.
Bröstkirurgi görs vanligtvis med axillär dissektion och kan göras på enstaka eller flera nivåer av thorax paravertebral blockering. Thorax paravertebral blockering är associerad med flera komplikationer såsom hypotoni, pneumothorax, sympatisk blockering, central spridning av lokalbedövning eller misslyckad blockering som kan orsaka begränsningar i tekniken.
Användningen av ultraljud i anestesi ökar framgångsfrekvensen för blocket och minskar förekomsten av varierande komplikationer. Å andra sidan har många interfasciala plana block beskrivits.
Pectoral nervblock (PECS) har beskrivits som interfasciala plana block och tillhandahåller analgetiska adjuvanser för bröstkirurgi med eller utan axillär dissektion.
Blockeringen beskrevs som en injektion av lokalbedövningsmedel mellan pectoralis major och minor muskler (PEC I) och mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel (PEC 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ghada Abo Elfadl
- Telefonnummer: 01005802086
- E-post: ghadafadl77@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 715715
- Assiut governorate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA grad I, II eller III kvinnliga patienter i åldersgruppen 20-65 år
- med body mass index (BMI) på 25-35 som genomgick mastektomi med eller utan axillär lymfkörtel- eller vaktpostlymfkörteldissektion eller partiell mastektomi (sparande av hud, vårtgården och bröstvårtan) med axillär lymfkörteldissektion
Exklusions kriterier:
- hankön; patient vägran,
- en förväntad livslängd mindre än 2 år;
- aktiv malign sjukdom; gravida eller ammande kvinnor;
- bilateral kirurgi; ipsilateral bröstoperation under de senaste 3 åren;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TPVB-gruppen
Bupivacain 0,25 % 20 ml injicerades mellan det costotransversella ligamentet och parietal pleura.
|
Bupivacain 0,25 % 20 ml injicerades mellan det costotransversella ligamentet och parietal pleura.
|
Experimentell: PECS-gruppen
bupivakain 0,25 % 10 ml
|
in i planet mellan pectoralis minor muskel och serratus anterior muskel, och bupivakain 0,25% 10 ml deponerades i detta utrymme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av kronisk smärta
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Incidensen av kronisk smärta, 0 till 10 Numerical Rating scale (NRS) 3 och 6 månader efter bröstoperation.
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Simpson J, Ariyarathenam A, Dunn J, Ford P. Breast surgery using thoracic paravertebral blockade and sedation alone. Anesthesiol Res Pract. 2014;2014:127467. doi: 10.1155/2014/127467. Epub 2014 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pectoral N VS Paravertebral
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på thorax paravertebralt block (TPVB)
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...AvslutadJämförelse av thorax paravertebralt block med Serratus anterior plane block vid bröstkirurgiEgypten
-
Shiyou WeiAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadFetma | Smärta, postoperativt | Prestanda | Ultraljud | Thoracic paravertebrala block
-
Amal Gouda Elsayed SafanMohamed Emad Basune; Wesam Eldin Sultan; Rabab Mohammed HabeebAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal Analgesi | Thorax paravertebralt blockKalkon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadKronisk smärta | Postoperativ smärta | Akut smärta | Erector Spinae Plane Block | Thorax paravertebralt block | Videoassisterad torakoskopisk kirurgiKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Nazmy Edward SeifAktiv, inte rekryterande3 ultraljudsstyrda planblock för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår radikal cystektomiAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blockera | Cancer, urinblåsaEgypten
-
Jianghui XuAvslutad
-
Mahidol UniversityRekryteringSmärta, postoperativt | Bröstcancer KvinnaThailand