- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06082206
Bloqueo del nervio pectoral versus bloqueo paravertebral en la incidencia de dolor crónico después de una mastectomía: ensayo clínico aleatorizado
2 de julio de 2026 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
El dolor crónico después de la mastectomía es frecuente y una importante prioridad sanitaria por su efecto en la calidad de vida.
Aunque se conoce la asociación entre la gravedad del dolor agudo después de la cirugía y la probabilidad de dolor crónico, no se ha aclarado su relación causal.
La mastectomía, que se realiza con frecuencia para el tratamiento del cáncer de mama, se asocia con un dolor postoperatorio agudo significativo y un movimiento limitado del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general con AINE D posoperatorio y opioides es una técnica comúnmente utilizada para la analgesia posoperatoria después de cirugías de mama.
Las pacientes con mastectomía bajo anestesia general comúnmente tienen dolor en la axila y el miembro superior que aumenta la estancia hospitalaria, los costos y las complicaciones postoperatorias. Se puede realizar un bloqueo paravertebral torácico para analgesia después de la cirugía de mama.
El uso de ultrasonido proporcionó una lectura precisa de la profundidad del espacio paravertebral y puede usarse durante toda la técnica.
La cirugía de mama generalmente se realiza con disección axilar y se puede realizar en niveles únicos o múltiples de bloqueos paravertebrales torácicos. El bloqueo paravertebral torácico se asocia con múltiples complicaciones como hipotensión, neumotórax, bloqueo simpático, diseminación central de la anestesia local o bloqueo fallido que puede causar limitaciones en la técnica.
El uso de ultrasonido en anestesia aumenta la tasa de éxito del bloqueo y disminuye la incidencia de complicaciones variables. Por otro lado, se han descrito muchos bloqueos del plano interfascial.
El bloqueo del nervio pectoral (PECS) se ha descrito como bloqueo del plano interfascial y proporciona adyuvantes analgésicos para la cirugía mamaria con o sin disección axilar.
El bloqueo se describió como una inyección de anestésico local entre los músculos pectoral mayor y menor (PEC I) y entre el músculo pectoral menor y el serrato anterior (PEC 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada Abo Elfadl
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto, 715715
- Reclutamiento
- Assiut governorate
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Contacto:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de grado ASA I, II o III en el grupo de edad de 20 a 65 años
- con índice de masa corporal (IMC) de 25 a 35 que se sometieron a una mastectomía con o sin disección de ganglio linfático axilar o ganglio linfático centinela o mastectomía parcial (con preservación de la piel, la areola y el pezón) con disección de ganglio linfático axilar
Criterio de exclusión:
- sexo masculino; rechazo del paciente,
- una esperanza de vida inferior a 2 años;
- enfermedad maligna activa; mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- cirugía bilateral; cirugía de mama ipsilateral en los últimos 3 años;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TPVB
Se inyectó bupivacaína al 0,25%, 20 ml, entre el ligamento costotransverso y la pleura parietal.
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Se inyectó bupivacaína al 0,25%, 20 ml, entre el ligamento costotransverso y la pleura parietal.
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Experimental: PECS Group
10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis major and minor muscles.
and 10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis minor and serratus anterior muscles at the level of the 4th rib.
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entrando en el plano entre el músculo pectoral menor y el músculo serrato anterior, y se depositó bupivacaína al 0,25% 20 ml en este espacio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La incidencia de dolor crónico, con una puntuación del cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥ 4, que indica dolor neuropático.
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Simpson J, Ariyarathenam A, Dunn J, Ford P. Breast surgery using thoracic paravertebral blockade and sedation alone. Anesthesiol Res Pract. 2014;2014:127467. doi: 10.1155/2014/127467. Epub 2014 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pectoral N VS Paravertebral
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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