- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06082206
Brustnervenblockade versus paravertebrale Blockade beim Auftreten chronischer Schmerzen nach Mastektomie: Eine randomisierte klinische Studie
2. Juli 2026 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Chronische Schmerzen nach einer Mastektomie sind häufig und aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität eine wichtige Priorität im Gesundheitswesen.
Obwohl der Zusammenhang zwischen der Schwere akuter Schmerzen nach einer Operation und der Wahrscheinlichkeit chronischer Schmerzen bekannt ist, ist ihr kausaler Zusammenhang nicht geklärt.
Eine Mastektomie, die häufig zur Behandlung von Brustkrebs durchgeführt wird, ist mit erheblichen akuten postoperativen Schmerzen und eingeschränkter Schulterbeweglichkeit verbunden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vollnarkose mit postoperativem NSAI D und Opioiden ist eine häufig verwendete Technik zur postoperativen Analgesie nach Brustoperationen.
Patienten mit Mastektomie unter Vollnarkose haben häufig Schmerzen in der Achselhöhle und den oberen Extremitäten, was den Krankenhausaufenthalt, die Kosten und die postoperativen Komplikationen erhöht. Zur Analgesie nach einer Brustoperation kann eine thorakale paravertebrale Blockade durchgeführt werden.
Die Verwendung von Ultraschall ermöglichte eine genaue Messung der Tiefe des paravertebralen Raums und kann während der gesamten Technik verwendet werden.
Brustoperationen werden in der Regel mit einer Axilladissektion durchgeführt und können auf einzelnen oder mehreren Ebenen von thorakalen paravertebralen Blockaden durchgeführt werden. Eine thorakale paravertebrale Blockade ist mit mehreren Komplikationen wie Hypotonie, Pneumothorax, Sympathikusblockade, zentraler Ausbreitung einer Lokalanästhesie oder fehlgeschlagener Blockade verbunden, die dazu führen können Einschränkungen in der Technik.
Der Einsatz von Ultraschall in der Anästhesie erhöht die Erfolgsquote der Blockade und verringert das Auftreten unterschiedlicher Komplikationen. Andererseits wurden viele interfasziale Blockaden beschrieben.
Brustnervenblockaden (PECS) wurden als interfasziale Ebenenblockaden beschrieben und stellen analgetische Adjuvanzien für Brustoperationen mit oder ohne Axilladissektion dar.
Die Blockade wurde als Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln (PEC I) und zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem vorderen Serratusmuskel (PEC 2) beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ghada Abo Elfadl
- Telefonnummer: 01005802086
- E-Mail: ghadafadl77@gmail.com
Studienorte
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Asyut, Ägypten, 715715
- Rekrutierung
- Assiut governorate
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Kontakt:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-Mail: ghadafadl77@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten mit ASA-Grad I, II oder III in der Altersgruppe von 20 bis 65 Jahren
- mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25–35, die sich einer Mastektomie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknotendissektion oder einer partiellen Mastektomie (unter Schonung von Haut, Warzenhof und Brustwarze) mit axillärer Lymphknotendissektion unterzogen
Ausschlusskriterien:
- männliches Geschlecht; Ablehnung des Patienten,
- eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
- aktive bösartige Erkrankung; schwangere oder stillende Frauen;
- bilaterale Chirurgie; ipsilaterale Brustoperation in den letzten 3 Jahren;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TPVB-Gruppe
Bupivacain 0,25 % 20 ml wurde zwischen dem costotransversalen Band und der Pleura parietalis injiziert.
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Bupivacain 0,25 % 20 ml wurde zwischen dem costotransversalen Band und der Pleura parietalis injiziert.
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Experimental: PECS Group
10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis major and minor muscles.
and 10 mL of 0.25% bupivacaine between the pectoralis minor and serratus anterior muscles at the level of the 4th rib.
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zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus anterior in die Ebene eindringend, und in diesem Raum wurden 20 ml Bupivacain 0,25% deponiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die Inzidenz chronischer Schmerzen mit einem Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogenwert ≥ 4, der auf neuropathische Schmerzen hinweist.
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Simpson J, Ariyarathenam A, Dunn J, Ford P. Breast surgery using thoracic paravertebral blockade and sedation alone. Anesthesiol Res Pract. 2014;2014:127467. doi: 10.1155/2014/127467. Epub 2014 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pectoral N VS Paravertebral
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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