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乳房切除術後の慢性疼痛の発生率における胸部神経ブロックと脊椎傍ブロック:ランダム化臨床試験

2023年10月13日 更新者:Ghada Mohammed AboelFadl、Assiut University
乳房切除術後の慢性疼痛は頻繁に発生し、生活の質に影響を与えるため、医療上の重要な優先事項となっています。 手術後の急性痛の重症度と慢性痛の発生しやすさとの関連性は知られていますが、その因果関係は明らかになっていません。 乳房切除術は乳がんの管理のために頻繁に行われますが、術後の激しい痛みと肩の動きの制限を伴います。

調査の概要

詳細な説明

術後 NSAI D およびオピオイドによる全身麻酔は、乳房手術後の術後鎮痛に一般的に使用される技術です。 全身麻酔下で乳房切除術を受けた患者は、一般に腋窩や上肢に痛みを感じ、入院期間、費用、術後の合併症が増加します。乳房手術後の鎮痛のために胸椎傍ブロックを実行できます。 超音波の使用により、脊椎傍空間の深さを正確に読み取ることができ、技術全体にわたって使用できます。 乳房手術は通常、腋窩郭清で行われ、単一レベルまたは複数レベルの胸部脊椎傍ブロックで行うことができます。胸部脊椎傍ブロックは、低血圧、気胸、交感神経ブロック、局所麻酔の中枢性の広がりまたはブロックの失敗など、複数の合併症を伴う可能性があります。技術上の限界。 麻酔に超音波を使用すると、ブロックの成功率が高まり、さまざまな合併症の発生率が減少します。その一方で、多くの筋膜界面ブロックが報告されています。 胸部神経ブロック(PECS)は筋膜面ブロックとして説明されており、腋窩郭清の有無にかかわらず乳房手術の鎮痛補助剤となります。 ブロックは、大胸筋と小胸筋の間(PEC I)、および小胸筋と前鋸筋の間(PEC 2)に局所麻酔薬を注射するものと説明されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト、715715
        • Assiut governorate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20~65歳の年齢層のASAグレードI、II、またはIIIの女性患者
  • BMIが25~35で、腋窩リンパ節またはセンチネルリンパ節郭清を伴うまたは伴わない乳房切除術、または腋窩リンパ節郭清を伴う乳房部分切除術(皮膚、乳輪、乳頭の温存)を受けている人

除外基準:

  • 男性の性別。患者の拒否、
  • 平均余命は2年未満。
  • 活動性の悪性疾患。妊娠中または授乳中の女性。
  • 両側手術。過去3年間に同側乳房の手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TPVBグループ
ブピバカイン0.25%20mlを肋横靱帯と壁側胸膜の間に注射した。
ブピバカイン0.25%20mlを肋横靱帯と壁側胸膜の間に注射した。
実験的:PECSグループ
ブピバカイン 0.25% 10ml
小胸筋と前鋸筋の間の面に入り、この空間にブピバカイン 0.25% 10 ml が沈着しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛の発生率
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
乳房手術後 3 か月および 6 か月後の慢性疼痛の発生率。0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS)。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pectoral N VS Paravertebral

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

胸椎傍ブロック(TPVB)の臨床試験

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