- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06082219
Krvácení vředu po podvázání pruhu jícnových varixů
12. října 2023 aktualizováno: Amna Esmail Mohamed Tamam, Assiut University
Krvácení z vředu po podvázání pruhů jícnových varixů: rizikové faktory a prognóza
Primární výsledky:
hodnocení incidence, rizikových faktorů a prognózy krvácení z vředu po EVL u pacientů s jaterní cirhózou.
Sekundární výsledky:
minimalizovat krvácení z vředu po bandáži
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Krvácení z jícnových varixů představuje nejzávažnější komplikaci u pacientů s jaterní cirhózou s frekvencí 5–15 % ročně [1].
Endoskopická varixová ligace (EVL), buď používaná jako terapeutická v naléhavých případech nebo jako profylaktická, je jednou z nejlepších modalit používaných v léčbě EV[2].
Postup je účinný a obecně bezpečný.
Po převázání vzniká povrchový vřed, který se hojí obvykle 2–3 týdny [3].
Hlavními komplikacemi bandáže varixů jsou bolest, dysfagie, horečka, krvácení během výkonu a krvácení z vředu po bandáži (PBUB) [4].
Prevalence PBUB se uvádí 3,6–15 % [5] Opětovné krvácení může být smrtelné a je způsobeno především časným spontánním sklouznutím gumiček před okluzí varixu zralým trombem a zanecháním nezhojeného vředu [6, 7,8].
Časový rámec opakovaného krvácení z varixů lze rozdělit na velmi časné opětovné krvácení (do 5 dnů od akutního krvácení), časné opětovné krvácení (do 6 týdnů od akutního krvácení) a opožděné opětovné krvácení[9].
Předchozí zprávy ukázaly, že časné opětovné krvácení se během prvních 6 týdnů pohybovalo od 30 % do 40 % a bylo významně spojeno s rizikem úmrtí během 6 týdnů[9].
Cílem tohoto výzkumu je proto posouzení incidence, rizikových faktorů a prognózy krvácení z vředu po EVL u pacientů s cirhózou jater, aby se minimalizovalo krvácení z vředu po bandáži.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amna Esmail Mohamed Tammam
- Telefonní číslo: +20 1145547952
- E-mail: amnaesmail.145@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou dospělí pacienti s jícnovými varixy, kteří podstoupí endoskopickou bandáž
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů je 18 let a více.
- Pacient, u kterého jsou horní endoskopií diagnostikovány jícnové varixy.
- Pacient, který je způsobilý k chirurgickému zákroku podstoupit endoskopickou bandážovací proceduru.
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti.
- pacient odmítl účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení incidence, rizikových faktorů a prognózy krvácení z vředu po EVL u pacientů s jaterní cirhózou.
Časové okno: Základní linie
|
posouzení incidence, rizikových faktorů a prognózy krvácení z vředu po EVL u pacientů s jaterní cirhózou.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amna Esmail Mohamed Tammam, Assiut University
- Ředitel studie: Essam Abdelmonem Sadek, Assiut University
- Ředitel studie: Muhammad Abbas Said El-Masry, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Post banding ulcer bleeding
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .