- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082219
Sårblødning etter båndligering av esophagusvaricer
12. oktober 2023 oppdatert av: Amna Esmail Mohamed Tamam, Assiut University
Sårblødning etter båndligering av esophagealvaricer: Risikofaktorer og prognose
Primære resultater:
vurdering av forekomst, risikofaktorer og prognose for post-banding sårblødning etter EVL hos pasienter med levercirrhose.
Sekundære resultater:
minimere blødning etter båndsår
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Esophageal variceal blødning representerer den mest vitale komplikasjonen blant pasienter med levercirrhose med en hastighet på 5-15 % per år [1].
Endoskopisk variceal ligation (EVL), enten brukt som terapeutisk i nødstilfelle eller som profylaktisk, er en av de beste metodene som brukes i EV-behandling [2].
Prosedyren er effektiv og generelt sikker.
Etter banding dannes et overfladisk sår, som vanligvis leges i løpet av 2-3 uker [3].
De viktigste komplikasjonene ved variceal banding er smerter, dysfagi, feber, blødning under prosedyren og postbanding ulcus blødning (PBUB) [4].
Prevalensen av PBUB er rapportert å være 3,6-15 % [5] Reblødninger kan være dødelige, og er hovedsakelig et resultat av tidlig spontan glidning av gummibåndene, før okklusjon av varix med en moden trombe, og etterlater et uhelt sår [6, 7,8].
Tidsrammen for variceal reblødning kan deles inn i svært tidlig reblødning (innen 5 dager etter akutt blødning), tidlig reblødning (innen 6 uker etter akutt blødning) og forsinket reblødning[9].
Tidligere rapporter viste at tidlig reblødning varierte fra 30 % til 40 % i løpet av de første 6 ukene, og var signifikant assosiert med risikoen for død innen 6 uker [9].
Derfor er målet med denne forskningen vurdering av forekomst, risikofaktorer og prognose for blødning etter EVL hos pasienter med levercirrhose, for å minimere blødning etter båndsår.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amna Esmail Mohamed Tammam
- Telefonnummer: +20 1145547952
- E-post: amnaesmail.145@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med øsofagusvaricer som skal gjennomgå endoskopisk banding vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder er 18 år eller eldre.
- Pasient som er diagnostisert med øsofagusvaricer ved øvre endoskopi.
- Pasienter som er skikket for kirurgi skal gjennomgå endoskopisk båndprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter.
- pasienten nekter å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av forekomst, risikofaktorer og prognose for post-banding sårblødning etter EVL hos pasienter med levercirrhose.
Tidsramme: Grunnlinje
|
vurdering av forekomst, risikofaktorer og prognose for post-banding sårblødning etter EVL hos pasienter med levercirrhose.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amna Esmail Mohamed Tammam, Assiut University
- Studieleder: Essam Abdelmonem Sadek, Assiut University
- Studieleder: Muhammad Abbas Said El-Masry, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Post banding ulcer bleeding
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .