- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06082219
Krwawienie z wrzodu po podwiązaniu opaski żylaków przełyku
12 października 2023 zaktualizowane przez: Amna Esmail Mohamed Tamam, Assiut University
Krwawienie z wrzodu po podwiązaniu opaski żylaków przełyku: czynniki ryzyka i rokowanie
Podstawowe wyniki:
ocena częstości występowania, czynników ryzyka i rokowania krwawienia z wrzodu po opasaniu owrzodzenia po EVL u pacjentów z marskością wątroby.
Wyniki drugorzędne:
zminimalizować krwawienie z wrzodów po założeniu opaski
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków przełyku stanowi najczęstsze powikłanie u pacjentów z marskością wątroby, występujące z częstością 5–15% rocznie [1].
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL), stosowane zarówno w nagłych przypadkach, jak i profilaktycznie, jest jedną z najlepszych metod stosowanych w leczeniu EV[2].
Procedura jest skuteczna i ogólnie bezpieczna.
Po opasaniu tworzy się powierzchowny owrzodzenie, które zwykle goi się w ciągu 2-3 tygodni [3].
Głównymi powikłaniami opasania żylaków są ból, dysfagia, gorączka, krwawienie w trakcie zabiegu oraz krwawienie z wrzodu po opasaniu (PBUB) [4].
Częstość występowania PBUB ocenia się na 3,6–15% [5]. Ponowne krwawienie może być śmiertelne i wynika głównie z wczesnego samoistnego zsunięcia się gumek, przed zamknięciem żylaka przez dojrzały skrzep, pozostawiając niezagojony wrzód [6, 7,8].
Okres nawrotu krwawienia z żylaków można podzielić na bardzo wczesne (w ciągu 5 dni od ostrego krwawienia), wczesne (w ciągu 6 tygodni od ostrego krwawienia) i opóźnione (9).
Wcześniejsze doniesienia wykazały, że wczesne ponowne krwawienia wahały się od 30% do 40% w ciągu pierwszych 6 tygodni i były istotnie powiązane z ryzykiem zgonu w ciągu 6 tygodni [9].
Dlatego celem tego badania jest ocena częstości występowania, czynników ryzyka i rokowania krwawienia z wrzodu po opasaniu owrzodzenia po EVL u pacjentów z marskością wątroby, w celu zminimalizowania krwawienia z wrzodu po opasaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amna Esmail Mohamed Tammam
- Numer telefonu: +20 1145547952
- E-mail: amnaesmail.145@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z żylakami przełyku, którzy zostaną poddani endoskopowemu opasaniu bandażem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów wynosi 18 lat lub więcej.
- Pacjent, u którego na podstawie endoskopii górnej części przełyku rozpoznano żylaki przełyku.
- Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego w celu poddania się endoskopowemu opasaniu bandażem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni.
- pacjent odmawia udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena częstości występowania, czynników ryzyka i rokowania krwawienia z wrzodu po opasaniu owrzodzenia po EVL u pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ocena częstości występowania, czynników ryzyka i rokowania krwawienia z wrzodu po opasaniu owrzodzenia po EVL u pacjentów z marskością wątroby.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amna Esmail Mohamed Tammam, Assiut University
- Dyrektor Studium: Essam Abdelmonem Sadek, Assiut University
- Dyrektor Studium: Muhammad Abbas Said El-Masry, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Post banding ulcer bleeding
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .