- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06082219
Sanguinamento dell'ulcera dopo la legatura delle varici esofagee
12 ottobre 2023 aggiornato da: Amna Esmail Mohamed Tamam, Assiut University
Sanguinamento dell'ulcera dopo la legatura delle varici esofagee: fattori di rischio e prognosi
Risultati primari:
valutazione dell'incidenza, dei fattori di rischio e della prognosi del sanguinamento dell'ulcera post-bendaggio in seguito a EVL in pazienti con cirrosi epatica.
Risultati secondari:
ridurre al minimo il sanguinamento dell'ulcera post bendaggio
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento da varici esofagee rappresenta la complicanza più importante tra i pazienti con cirrosi epatica con un tasso del 5-15% all'anno [1].
La legatura endoscopica delle varici (EVL), utilizzata sia come terapia d'emergenza che come profilassi, è una delle migliori modalità utilizzate nel trattamento dell'EV[2].
La procedura è efficace e generalmente sicura.
Dopo la fasciatura si forma un'ulcera superficiale che solitamente guarisce in 2-3 settimane [3].
Le principali complicanze del bendaggio delle varici sono dolore, disfagia, febbre, sanguinamento durante la procedura e sanguinamento dell’ulcera post bendaggio (PBUB) [4].
La prevalenza di PBUB è del 3,6-15% [5] Il risanguinamento può essere fatale ed è principalmente dovuto allo scivolamento spontaneo e precoce degli elastici, prima dell'occlusione della varice con un trombo maturo, che lascia un'ulcera non cicatrizzata [6, 7,8].
L'arco temporale del sanguinamento da varici può essere suddiviso in sanguinamento molto precoce (entro 5 giorni dal sanguinamento acuto), sanguinamento precoce (entro 6 settimane dal sanguinamento acuto) e sanguinamento ritardato[9].
Precedenti studi hanno dimostrato che il risanguinamento precoce variava dal 30% al 40% entro le prime 6 settimane ed era significativamente associato al rischio di morte entro 6 settimane[9].
Pertanto, lo scopo di questa ricerca è la valutazione dell'incidenza, dei fattori di rischio e della prognosi del sanguinamento dell'ulcera post-bendaggio in seguito a EVL in pazienti con cirrosi epatica, al fine di ridurre al minimo il sanguinamento dell'ulcera post-bendaggio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amna Esmail Mohamed Tammam
- Numero di telefono: +20 1145547952
- Email: amnaesmail.145@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi pazienti adulti affetti da varici esofagee che verranno sottoposti a bendaggio endoscopico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti è di 18 anni o superiore.
- Paziente a cui viene diagnosticata una varice esofagea mediante endoscopia superiore.
- Pazienti idonei all'intervento chirurgico da sottoporre a procedura di bendaggio endoscopico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici.
- il paziente rifiuta di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'incidenza, dei fattori di rischio e della prognosi del sanguinamento dell'ulcera post-bendaggio in seguito a EVL in pazienti con cirrosi epatica.
Lasso di tempo: Linea di base
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valutazione dell'incidenza, dei fattori di rischio e della prognosi del sanguinamento dell'ulcera post-bendaggio in seguito a EVL in pazienti con cirrosi epatica.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amna Esmail Mohamed Tammam, Assiut University
- Direttore dello studio: Essam Abdelmonem Sadek, Assiut University
- Direttore dello studio: Muhammad Abbas Said El-Masry, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Post banding ulcer bleeding
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