- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06082219
Zweerbloeding na bandligatie van slokdarmvarices
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Amna Esmail Mohamed Tamam, Assiut University
Zweerbloeding na bandligatie van slokdarmvarices: risicofactoren en prognose
Primaire resultaten:
beoordeling van de incidentie, risicofactoren en prognose van post-banding-ulcusbloeding na EVL bij patiënten met levercirrose.
Secundaire resultaten:
het minimaliseren van bloedingen na het ontstaan van een zweer
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmvariceale bloedingen vormen de meest vitale complicatie bij patiënten met levercirrose, met een snelheid van 5-15% per jaar [1].
Endoscopische variceale ligatie (EVL), gebruikt als therapeutisch middel in noodgevallen of als profylactisch middel, is een van de beste modaliteiten die worden gebruikt bij EV-behandeling[2].
De procedure is effectief en over het algemeen veilig.
Na het verbinden wordt een oppervlakkige zweer gevormd, die gewoonlijk binnen 2-3 weken geneest [3].
De belangrijkste complicaties van variceale banding zijn pijn, dysfagie, koorts, bloeding tijdens de procedure en postbanding ulcusbloeding (PBUB) [4].
De prevalentie van PBUB bedraagt naar verluidt 3,6-15%. [5] Opnieuw bloeden kan dodelijk zijn en is voornamelijk het gevolg van vroegtijdig spontaan wegglijden van de elastiekjes, voordat de spatader wordt afgesloten met een rijpe trombus, waardoor een niet-genezen zweer achterblijft [6, 7,8].
Het tijdsbestek van recidiefbloedingen kan worden onderverdeeld in zeer vroege recidiefbloedingen (binnen 5 dagen na een acute bloeding), vroege recidiefbloedingen (binnen 6 weken na een acute bloeding) en uitgestelde recidiefbloedingen[9].
Eerdere rapporten toonden aan dat vroege herbloedingen varieerden van 30% tot 40% binnen de eerste zes weken, en dat dit significant geassocieerd was met het risico op overlijden binnen zes weken[9].
Daarom is het doel van dit onderzoek het beoordelen van de incidentie, risicofactoren en prognose van post-banding ulcusbloeding na EVL bij patiënten met levercirrose, om post-banding ulcusbloeding te minimaliseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amna Esmail Mohamed Tammam
- Telefoonnummer: +20 1145547952
- E-mail: amnaesmail.145@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met slokdarmvarices die endoscopische banding zullen ondergaan, zullen worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder.
- Patiënt bij wie bij bovenste endoscopie de diagnose slokdarmvarices is gesteld.
- Patiënt die geschikt is voor een operatie om een endoscopische bandingprocedure te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten.
- patiënt weigert deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de incidentie, risicofactoren en prognose van post-banding-ulcusbloeding na EVL bij patiënten met levercirrose.
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeling van de incidentie, risicofactoren en prognose van post-banding-ulcusbloeding na EVL bij patiënten met levercirrose.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amna Esmail Mohamed Tammam, Assiut University
- Studie directeur: Essam Abdelmonem Sadek, Assiut University
- Studie directeur: Muhammad Abbas Said El-Masry, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Post banding ulcer bleeding
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .