- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06082219
Sangrado de úlcera después de la ligadura con banda de várices esofágicas
12 de octubre de 2023 actualizado por: Amna Esmail Mohamed Tamam, Assiut University
Sangrado de úlcera después de la ligadura con banda de várices esofágicas: factores de riesgo y pronóstico
Resultados primarios:
Evaluación de la incidencia, los factores de riesgo y el pronóstico del sangrado de la úlcera posterior a la colocación de bandas después de EVL en pacientes con cirrosis hepática.
Resultados secundarios:
minimizar el sangrado de la úlcera posterior a la colocación de bandas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El sangrado por várices esofágicas representa la complicación más importante entre los pacientes con cirrosis hepática con una tasa del 5 al 15% por año [1].
La ligadura endoscópica de varices (EVL), ya sea utilizada como terapéutica en emergencia o como profiláctica, es una de las mejores modalidades utilizadas en el tratamiento de EV [2].
El procedimiento es eficaz y, en general, seguro.
Después de la colocación de las bandas, se forma una úlcera superficial que suele sanar en 2-3 semanas [3].
Las principales complicaciones de la colocación de bandas para varices son dolor, disfagia, fiebre, sangrado durante el procedimiento y sangrado de la úlcera posbanda (PBUB) [4].
Se informa que la prevalencia de PBUB es del 3,6 al 15 % [5]. El resangrado puede ser fatal y se debe principalmente al deslizamiento espontáneo temprano de las bandas elásticas, antes de la oclusión de la varice con un trombo maduro, dejando una úlcera sin cicatrizar [6, 7,8].
El período de tiempo del resangrado de las varices se puede dividir en resangrado muy temprano (dentro de los 5 días posteriores al sangrado agudo), resangrado temprano (dentro de las 6 semanas posteriores al sangrado agudo) y resangrado tardío [9].
Informes anteriores mostraron que el resangrado temprano osciló entre el 30 % y el 40 % dentro de las primeras 6 semanas, y se asoció significativamente con el riesgo de muerte dentro de las 6 semanas [9].
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es la evaluación de la incidencia, los factores de riesgo y el pronóstico del sangrado de la úlcera pos-banda después de EVL en pacientes con cirrosis hepática, con el fin de minimizar el sangrado de la úlcera pos-banda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amna Esmail Mohamed Tammam
- Número de teléfono: +20 1145547952
- Correo electrónico: amnaesmail.145@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes adultos con várices esofágicas que se someterán a bandas endoscópicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 años o más.
- Paciente a quien se le diagnostica várices esofágicas mediante endoscopia superior.
- Paciente apto para cirugía para someterse a un procedimiento de colocación de bandas endoscópicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos.
- El paciente se niega a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia, los factores de riesgo y el pronóstico del sangrado de la úlcera posterior a la colocación de bandas después de EVL en pacientes con cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la incidencia, los factores de riesgo y el pronóstico del sangrado de la úlcera posterior a la colocación de bandas después de EVL en pacientes con cirrosis hepática.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amna Esmail Mohamed Tammam, Assiut University
- Director de estudio: Essam Abdelmonem Sadek, Assiut University
- Director de estudio: Muhammad Abbas Said El-Masry, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Post banding ulcer bleeding
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