- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06082219
Ulkusblutung nach Bandligatur von Ösophagusvarizen
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Amna Esmail Mohamed Tamam, Assiut University
Ulkusblutung nach Bandligatur von Ösophagusvarizen: Risikofaktoren und Prognose
Primäre Ergebnisse:
Beurteilung der Inzidenz, Risikofaktoren und Prognose von Post-Banding-Ulcus-Blutungen nach EVL bei Patienten mit Leberzirrhose.
Sekundäre Ergebnisse:
Minimieren Sie die Blutung von Geschwüren nach dem Banding
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ösophagusvarizenblutungen stellen mit einer Rate von 5–15 % pro Jahr die schwerwiegendste Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose dar [1].
Die endoskopische Varizenligatur (EVL), die entweder als Notfalltherapie oder als Prophylaxe eingesetzt wird, ist eine der besten Modalitäten in der EV-Behandlung[2].
Das Verfahren ist effektiv und im Allgemeinen sicher.
Nach der Bandbildung bildet sich ein oberflächliches Geschwür, das in der Regel innerhalb von 2–3 Wochen abheilt [3].
Die Hauptkomplikationen des Varizenbandings sind Schmerzen, Dysphagie, Fieber, Blutungen während des Eingriffs und Ulkusblutungen nach dem Banding (PBUB) [4].
Die Prävalenz von PBUB liegt Berichten zufolge bei 3,6–15 % [5]. Nachblutungen können tödlich sein und werden hauptsächlich durch frühes spontanes Abrutschen der Gummibänder verursacht, bevor die Varix durch einen reifen Thrombus verschlossen wird und ein nicht verheiltes Geschwür zurückbleibt [6, 7,8].
Der Zeitrahmen einer Varizennachblutung kann in eine sehr frühe Nachblutung (innerhalb von 5 Tagen nach der akuten Blutung), eine frühe Nachblutung (innerhalb von 6 Wochen nach der akuten Blutung) und eine verzögerte Nachblutung unterteilt werden[9].
Frühere Berichte zeigten, dass frühe Nachblutungen innerhalb der ersten 6 Wochen zwischen 30 und 40 % betrugen und signifikant mit dem Risiko eines Todes innerhalb von 6 Wochen verbunden waren[9].
Ziel dieser Forschung ist daher die Beurteilung der Inzidenz, der Risikofaktoren und der Prognose von Post-Banding-Ulkus-Blutungen nach EVL bei Patienten mit Leberzirrhose, um Post-Banding-Ulkus-Blutungen zu minimieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amna Esmail Mohamed Tammam
- Telefonnummer: +20 1145547952
- E-Mail: amnaesmail.145@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Ösophagusvarizen, die sich einem endoskopischen Banding unterziehen, werden eingeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder älter.
- Patienten, bei denen mittels oberer Endoskopie Ösophagusvarizen diagnostiziert wurden.
- Patienten, die für eine Operation geeignet sind, müssen sich einem endoskopischen Banding-Verfahren unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten.
- Der Patient weigert sich, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Inzidenz, Risikofaktoren und Prognose von Post-Banding-Ulcus-Blutungen nach EVL bei Patienten mit Leberzirrhose.
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Inzidenz, Risikofaktoren und Prognose von Post-Banding-Ulcus-Blutungen nach EVL bei Patienten mit Leberzirrhose.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amna Esmail Mohamed Tammam, Assiut University
- Studienleiter: Essam Abdelmonem Sadek, Assiut University
- Studienleiter: Muhammad Abbas Said El-Masry, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Post banding ulcer bleeding
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