Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SeeMe: Automatizovaný nástroj pro detekci časného zotavení po poranění mozku

10. října 2023 aktualizováno: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: Pilotní studie vyvíjející prediktivní metriky hodnocení vědomí v reálném čase založené na změnách výrazu obličeje

Včasná predikce výsledků po akutním poranění mozku (ABI) zůstává hlavním nevyřešeným problémem. V současné době lékaři provádějí předpovědi pomocí klinického vyšetření, tradičních skórovacích systémů a statistických modelů. V této studii použijeme novou techniku ​​„SeeMe“ k objektivnímu posouzení úrovně vědomí u pacientů trpících kómaty po ABI. SeeMe je program, který kvantifikuje celkový pohyb obličeje v průběhu času a porovnává odezvu po vysloveném příkazu (tj. „otevři oči“) na základní linii před stimulem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poranění mozku (ABI) se zotavuje proměnlivou rychlostí. I když bylo dosaženo určitého pokroku v predikci dlouhodobých výsledků u traumatického poranění mozku (TBI) a intrakraniálního krvácení, existuje kritická potřeba krátkodobé predikce výsledků v prvních dnech a týdnech po poranění. S pokrokem v oblasti strojového učení a umělé inteligence roste zájem o analýzu obličeje a její aplikaci u neurologických a psychiatrických poruch. Zde popisujeme „SeeMe“, nové automatizované objektivní měření vědomí založené na analýze mikroexprese v reakci na sluchové příkazy. Při měření nejmenších svalových pohybů nedetekovatelných klinickým pozorováním má tato technika vysoké prostorové rozlišení potřebné k detekci skrytých známek zotavení a vysoké časové rozlišení potřebné ke studiu nervových okruhů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci: Dospělí ve věku 18–85 let bez anamnézy neurologicky oslabujícího onemocnění (tj. demence, glioblastom, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda, předchozí těžký TBI atd.), kteří jsou přijímáni prostřednictvím letáku a ústního podání

Pacienti v kómatu: Dospělí ve věku 18-85 let bez neurologického vyčerpávajícího onemocnění v anamnéze, kteří jsou v komatu (GCS < 9) v důsledku akutního poranění mozku. Pacienti v komatózním stavu budou identifikováni lékaři studie během neurochirurgické konzultace v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Zdraví dobrovolníci
  • Pacienti v kómatu (pacienti s GCS < 9) v důsledku akutního poranění mozku (traumatické poranění mozku, spontánní subarachnoidální krvácení, těžká meningoencefalitida atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologicky oslabující onemocnění v anamnéze (tj. demence, glioblastom, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda, předchozí těžká TBI atd.)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího činí účast ve studii nebezpečnou.
  • Těhotné subjekty
  • Pacienti v kómatu bez zákonného oprávněného zástupce (LAR)
  • Vězni nebo oddělení státu
  • Osoby, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas s léčbou nebo procedurami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní poranění mozku (ABI)
Pacienti, kteří utrpěli ABI vedoucí ke kómatu (Glasgow Coma Scale (GCS) < 9), budou podstupovat hodnocení SeeMe a CRS-R jednou denně až do propuštění z nemocnice
Diagnostický test: SeeMe
Video nahraný příkaz SeeMe po posouzení vyškoleným profesionálem jednou denně Každá relace zahrnuje tři sady příkazů, které jsou přehrávány ze zvukového záznamu 10krát v průběhu 8 minut. Tyto příkazy jsou „Vyplaz jazyk“, „Otevři oči“ a „Ukaž mi úsměv“. Každá sada příkazů se nahrává samostatně pro celkem 3 videa na relaci. Tato videa pak SeeMe analyzuje, aby zjistila, zda subjekty reagují na příkazy.
Ostatní jména:
  • Sezení SeeMe
Diagnostický test: Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Videozáznamové hodnocení skóre CRS-R vyškoleným profesionálem jednou denně. Skóre 10 nebo vyšší, sluchové skóre >2 nebo skóre vzrušení > 0 znamená, že subjekt reaguje na příkazy
Řízení
Zdravé subjekty jednou podstoupí hodnocení SeeMe a CRS-R.
Diagnostický test: SeeMe
Video nahraný příkaz SeeMe po posouzení vyškoleným profesionálem jednou denně Každá relace zahrnuje tři sady příkazů, které jsou přehrávány ze zvukového záznamu 10krát v průběhu 8 minut. Tyto příkazy jsou „Vyplaz jazyk“, „Otevři oči“ a „Ukaž mi úsměv“. Každá sada příkazů se nahrává samostatně pro celkem 3 videa na relaci. Tato videa pak SeeMe analyzuje, aby zjistila, zda subjekty reagují na příkazy.
Ostatní jména:
  • Sezení SeeMe
Diagnostický test: Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Videozáznamové hodnocení skóre CRS-R vyškoleným profesionálem jednou denně. Skóre 10 nebo vyšší, sluchové skóre >2 nebo skóre vzrušení > 0 znamená, že subjekt reaguje na příkazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce následování příkazu
Časové okno: Měřeno denně od zápisu do doby, kdy subjekt následuje příkazy nebo datum smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 dnů.
Doba, po kterou je zásah schopen zjistit, že subjekt postupuje podle příkazů
Měřeno denně od zápisu do doby, kdy subjekt následuje příkazy nebo datum smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 60 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2019-00199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na SeeMe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit