Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SeeMe : un outil automatisé pour détecter une récupération précoce après une lésion cérébrale

10 octobre 2023 mis à jour par: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe : une étude pilote développant des mesures d'évaluation prédictives et en temps réel de la conscience basées sur les changements d'expression faciale

La prédiction précoce des résultats après une lésion cérébrale aiguë (LCA) reste un problème majeur non résolu. Actuellement, les médecins font des prédictions à l’aide d’examens cliniques, de systèmes de notation traditionnels et de modèles statistiques. Dans cette étude, nous utiliserons une nouvelle technique, « SeeMe », pour évaluer objectivement le niveau de conscience chez les patients souffrant de comas suite à un ABI. SeeMe est un programme qui quantifie le mouvement total du visage au fil du temps et compare la réponse après une commande vocale (c.-à-d. "ouvrez les yeux") à une ligne de base pré-stimulus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales aiguës (LBC) se rétablissent à un rythme variable. Bien que certains progrès aient été réalisés dans la prévision des conséquences à long terme des traumatismes crâniens et des hémorragies intracrâniennes, il existe un besoin crucial de prédiction des conséquences à court terme, dans les premiers jours et semaines suivant la blessure. Avec les progrès de l’apprentissage automatique et de l’intelligence artificielle, l’analyse faciale et son application dans les troubles neurologiques et psychiatriques suscitent un intérêt croissant. Nous décrivons ici « SeeMe », une nouvelle mesure objective automatisée de la conscience basée sur des analyses de microexpression en réponse à des commandes auditives. En mesurant les plus petits mouvements musculaires indétectables par l'observation clinique, cette technique possède la haute résolution spatiale nécessaire pour détecter les signes cachés de récupération et la haute résolution temporelle nécessaire pour étudier les circuits neuronaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains : adultes âgés de 18 à 85 ans sans antécédents de maladie neurologique débilitante (c.-à-d. démence, glioblastome, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral majeur, traumatisme crânien grave, etc.) qui sont recrutés via un dépliant et le bouche à oreille.

Patients dans le coma : adultes âgés de 18 à 85 ans sans antécédents de maladie neurologique débilitante et qui sont dans le coma (GCS < 9) en raison d'une lésion cérébrale aiguë. Les patients dans un état comateux seront identifiés lors d'une consultation neurochirurgicale à l'hôpital par les médecins de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Bénévoles en bonne santé
  • Patients comateux (patients avec un GCS < 9) suite à un traumatisme crânien aigu (traumatisme crânien, hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée, méningo-encéphalite sévère, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de maladie neurologique débilitante (c.-à-d. démence, glioblastome, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral majeur, traumatisme crânien grave antérieur, etc.)
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude dangereuse.
  • Sujets enceintes
  • Patients comateux sans représentant légal autorisé (LAR)
  • Prisonniers ou pupilles de l'État
  • Personnes n’ayant pas atteint l’âge légal pour consentir à des traitements ou à des procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lésion cérébrale aiguë (LCA)
Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral entraînant un coma (échelle de Glasgow (GCS) < 9) subiront une évaluation SeeMe et CRS-R une fois par jour jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Test diagnostique: Regarde moi
Une commande SeeMe enregistrée en vidéo après évaluation par un professionnel qualifié une fois par jour. Chaque session comprend trois ensembles de commandes qui sont joués à partir d'un enregistrement audio 10 fois sur une période de 8 minutes. Ces commandes sont « Tire la langue », « Ouvre les yeux » et « Montre-moi un sourire ». Chaque ensemble de commandes est enregistré séparément pour un total de 3 vidéos par session. Ces vidéos sont ensuite analysées par SeeMe pour détecter si les sujets répondent aux commandes.
Autres noms:
  • Séance SeeMe
Test diagnostique: Échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Une évaluation du score CRS-R enregistrée sur vidéo par un professionnel qualifié une fois par jour. Un score de 10 ou plus, un score auditif >2 ou un score d'éveil > 0 signifie qu'un sujet répond aux commandes
Contrôle
Les sujets sains subiront une fois une évaluation SeeMe et CRS-R.
Test diagnostique: Regarde moi
Une commande SeeMe enregistrée en vidéo après évaluation par un professionnel qualifié une fois par jour. Chaque session comprend trois ensembles de commandes qui sont joués à partir d'un enregistrement audio 10 fois sur une période de 8 minutes. Ces commandes sont « Tire la langue », « Ouvre les yeux » et « Montre-moi un sourire ». Chaque ensemble de commandes est enregistré séparément pour un total de 3 vidéos par session. Ces vidéos sont ensuite analysées par SeeMe pour détecter si les sujets répondent aux commandes.
Autres noms:
  • Séance SeeMe
Test diagnostique: Échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Une évaluation du score CRS-R enregistrée sur vidéo par un professionnel qualifié une fois par jour. Un score de 10 ou plus, un score auditif >2 ou un score d'éveil > 0 signifie qu'un sujet répond aux commandes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du suivi de commande
Délai: Mesuré quotidiennement depuis l'inscription jusqu'à ce que le sujet suive les commandes ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 jours.
Délai jusqu'à ce qu'une intervention soit capable de détecter qu'un sujet suit les commandes
Mesuré quotidiennement depuis l'inscription jusqu'à ce que le sujet suive les commandes ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2019-00199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner