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SeeMe: uno strumento automatizzato per rilevare il recupero precoce dopo una lesione cerebrale

10 ottobre 2023 aggiornato da: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: uno studio pilota che sviluppa parametri predittivi di valutazione della coscienza in tempo reale basati sui cambiamenti delle espressioni facciali

La previsione precoce degli esiti dopo una lesione cerebrale acuta (ABI) rimane un importante problema irrisolto. Attualmente, i medici fanno previsioni utilizzando esami clinici, sistemi di punteggio tradizionali e modelli statistici. In questo studio utilizzeremo una nuova tecnica, "SeeMe", per valutare oggettivamente il livello di coscienza nei pazienti affetti da coma a seguito di ABI. SeeMe è un programma che quantifica il movimento facciale totale nel tempo e confronta la risposta dopo un comando vocale (ad es. "apri gli occhi") a un livello di base pre-stimolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale acuta (ABI) si riprende a una velocità variabile. Sebbene siano stati compiuti alcuni progressi nella previsione degli esiti a lungo termine nelle lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e nell’emorragia intracranica, esiste una necessità fondamentale per la previsione degli esiti a breve termine, nei primi giorni e settimane dopo l’infortunio. Con i progressi nell’apprendimento automatico e nell’intelligenza artificiale, c’è un crescente interesse per l’analisi facciale e la sua applicazione nei disturbi neurologici e psichiatrici. Qui descriviamo "SeeMe", una nuova misura oggettiva automatizzata della coscienza basata sull'analisi delle microespressioni in risposta a comandi uditivi. Nel misurare i più piccoli movimenti muscolari non rilevabili dall'osservazione clinica, questa tecnica ha l'elevata risoluzione spaziale necessaria per rilevare segni nascosti di recupero e l'elevata risoluzione temporale necessaria per studiare i circuiti neurali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani: adulti di età compresa tra 18 e 85 anni senza storia di una malattia neurologicamente debilitante (ad esempio demenza, glioblastoma, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, ictus dei vasi maggiori, precedente trauma cranico grave, ecc.) reclutati tramite volantino e passaparola

Pazienti in coma: adulti di età compresa tra 18 e 85 anni senza storia di una malattia neurologicamente debilitante che sono in coma (GCS <9) a causa di una lesione cerebrale acuta. I pazienti in stato comatoso verranno identificati durante la visita neurochirurgica in ospedale da parte dei medici dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Volontari sani
  • Pazienti in coma (pazienti con GCS < 9) a causa di una lesione cerebrale acuta (lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea spontanea, meningoencefalite grave, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di una malattia neurologicamente debilitante (ad esempio, demenza, glioblastoma, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, ictus dei vasi maggiori, precedente trauma cranico grave, ecc.)
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Soggetti in gravidanza
  • Pazienti in coma senza un rappresentante legale autorizzato (LAR)
  • Prigionieri o reparti dello Stato
  • Persone che non hanno raggiunto l'età legale per il consenso a trattamenti o procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione cerebrale acuta (ABI)
I pazienti che hanno subito un ABI risultante in coma (Glasgow Coma Scale (GCS) < 9) saranno sottoposti a valutazione SeeMe e CRS-R una volta al giorno fino alla dimissione dall'ospedale
Test diagnostico: Guardami
Un comando SeeMe videoregistrato dopo la valutazione di un professionista qualificato una volta al giorno. Ogni sessione prevede tre serie di comandi che vengono riprodotti da una registrazione audio 10 volte nel corso di 8 minuti. Questi comandi sono "Tiri fuori la lingua", "Apri gli occhi" e "Mostrami un sorriso". Ogni set di comandi viene registrato separatamente per un totale di 3 video per sessione. Questi video vengono poi analizzati da SeeMe per rilevare se i soggetti rispondono ai comandi.
Altri nomi:
  • Sessione SeeMe
Test diagnostico: Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Una valutazione del punteggio CRS-R videoregistrata da parte di un professionista qualificato una volta al giorno. Un punteggio pari o superiore a 10, un punteggio uditivo > 2 o un punteggio di eccitazione > 0 significa che un soggetto sta rispondendo ai comandi
Controllo
I soggetti sani verranno sottoposti una volta alla valutazione SeeMe e CRS-R.
Test diagnostico: Guardami
Un comando SeeMe videoregistrato dopo la valutazione di un professionista qualificato una volta al giorno. Ogni sessione prevede tre serie di comandi che vengono riprodotti da una registrazione audio 10 volte nel corso di 8 minuti. Questi comandi sono "Tiri fuori la lingua", "Apri gli occhi" e "Mostrami un sorriso". Ogni set di comandi viene registrato separatamente per un totale di 3 video per sessione. Questi video vengono poi analizzati da SeeMe per rilevare se i soggetti rispondono ai comandi.
Altri nomi:
  • Sessione SeeMe
Test diagnostico: Scala di recupero dal coma rivista (CRS-R)
Una valutazione del punteggio CRS-R videoregistrata da parte di un professionista qualificato una volta al giorno. Un punteggio pari o superiore a 10, un punteggio uditivo > 2 o un punteggio di eccitazione > 0 significa che un soggetto sta rispondendo ai comandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del comando successivo
Lasso di tempo: Misurato Giornaliero dall'iscrizione fino al momento in cui il soggetto esegue i comandi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 60 giorni.
Periodo di tempo prima che un intervento sia in grado di rilevare che un soggetto sta seguendo i comandi
Misurato Giornaliero dall'iscrizione fino al momento in cui il soggetto esegue i comandi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-00199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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