Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SeeMe: een geautomatiseerd hulpmiddel om vroeg herstel na hersenletsel te detecteren

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: een pilotstudie die voorspellende, real-time bewustzijnsbeoordelingsstatistieken ontwikkelt op basis van veranderingen in gezichtsuitdrukkingen

Vroegtijdige voorspelling van uitkomsten na acuut hersenletsel (ABI) blijft een groot onopgelost probleem. Momenteel doen artsen voorspellingen met behulp van klinisch onderzoek, traditionele scoresystemen en statistische modellen. In deze studie zullen we een nieuwe techniek, "SeeMe", gebruiken om objectief het bewustzijnsniveau te beoordelen bij patiënten die lijden aan coma's na ABI. SeeMe is een programma dat de totale gezichtsbeweging in de loop van de tijd kwantificeert en de reactie na een gesproken commando (d.w.z. "open je ogen") tot een pre-stimulus basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut hersenletsel (ABI) herstelt met een variabele snelheid. Hoewel er enige vooruitgang is geboekt bij het voorspellen van de langetermijnresultaten bij traumatisch hersenletsel (TBI) en intracraniale bloedingen, is er een cruciale behoefte aan kortetermijnvoorspellingen van de resultaten, in de eerste dagen en weken na het letsel. Met de vooruitgang op het gebied van machinaal leren en kunstmatige intelligentie is er een groeiende belangstelling voor gezichtsanalyse en de toepassing ervan bij neurologische en psychiatrische stoornissen. Hier beschrijven we 'SeeMe', een nieuwe geautomatiseerde objectieve maatstaf voor bewustzijn, gebaseerd op micro-expressieanalyses als reactie op auditieve commando's. Bij het meten van de kleinste spierbewegingen die niet door klinische observatie kunnen worden gedetecteerd, heeft deze techniek de hoge ruimtelijke resolutie die nodig is om verborgen tekenen van herstel te detecteren en de hoge temporele resolutie die nodig is om neurale circuits te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers: volwassenen van 18 tot 85 jaar oud zonder voorgeschiedenis van een neurologisch invaliderende ziekte (d.w.z. dementie, glioblastoom, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, ernstige vaatberoerte, eerder ernstig traumatisch hersenletsel, etc.) die worden gerekruteerd via flyer en mond-tot-mondreclame

Patiënten in coma: volwassenen van 18 tot 85 jaar oud zonder voorgeschiedenis van een neurologisch invaliderende ziekte die comateus zijn (GCS < 9) als gevolg van acuut hersenletsel. Patiënten in comateuze toestand zullen door de onderzoeksartsen worden geïdentificeerd tijdens een neurochirurgisch consult in het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gezonde vrijwilligers
  • Comateuze patiënten (patiënten met een GCS < 9) als gevolg van acuut hersenletsel (traumatisch hersenletsel, spontane subarachnoïdale bloeding, ernstige meningo-encefalitis, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een neurologisch invaliderende ziekte (d.w.z. dementie, glioblastoom, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, ernstige vaatberoerte, eerder ernstig traumatisch hersenletsel, enz.)
  • Elke andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig maakt.
  • Zwangere proefpersonen
  • Comateuze patiënten zonder wettelijke vertegenwoordiger (LAR)
  • Gevangenen of afdelingen van de staat
  • Personen die niet de wettelijke leeftijd hebben bereikt voor toestemming voor behandelingen of procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acuut hersenletsel (ABI)
Patiënten die een ABI hebben gehad die tot coma heeft geleid (Glasgow Coma Scale (GCS) < 9), zullen eenmaal per dag een SeeMe- en CRS-R-beoordeling ondergaan tot ontslag uit het ziekenhuis
Diagnostische toets: Zie mij
Een op video opgenomen SeeMe-commando na beoordeling door een getrainde professional, eenmaal per dag. Elke sessie bestaat uit drie commandosets die in de loop van 8 minuten tien keer worden afgespeeld vanaf een audio-opname. Deze commando's zijn "Steek je tong uit", "Open je ogen" en "Laat me een glimlach zien". Elke commandoset wordt afzonderlijk opgenomen voor een totaal van 3 video's per sessie. Deze video's worden vervolgens door SeeMe geanalyseerd om te detecteren of proefpersonen op commando's reageren.
Andere namen:
  • SeeMe-sessie
Diagnostische toets: Coma-herstelschaal herzien (CRS-R)
Een op video opgenomen CRS-R-scorebeoordeling door een getrainde professional, eenmaal per dag. Een score van 10 of hoger, een auditieve score >2 of een opwindingsscore > 0 betekent dat een proefpersoon reageert op commando's
Controle
Gezonde proefpersonen zullen één keer een SeeMe- en CRS-R-beoordeling ondergaan.
Diagnostische toets: Zie mij
Een op video opgenomen SeeMe-commando na beoordeling door een getrainde professional, eenmaal per dag. Elke sessie bestaat uit drie commandosets die in de loop van 8 minuten tien keer worden afgespeeld vanaf een audio-opname. Deze commando's zijn "Steek je tong uit", "Open je ogen" en "Laat me een glimlach zien". Elke commandoset wordt afzonderlijk opgenomen voor een totaal van 3 video's per sessie. Deze video's worden vervolgens door SeeMe geanalyseerd om te detecteren of proefpersonen op commando's reageren.
Andere namen:
  • SeeMe-sessie
Diagnostische toets: Coma-herstelschaal herzien (CRS-R)
Een op video opgenomen CRS-R-scorebeoordeling door een getrainde professional, eenmaal per dag. Een score van 10 of hoger, een auditieve score >2 of een opwindingsscore > 0 betekent dat een proefpersoon reageert op commando's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van commandovolging
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf de inschrijving totdat de proefpersoon bevelen opvolgt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 60 dagen.
De tijdsduur totdat een interventie kan detecteren dat een proefpersoon opdrachten opvolgt
Dagelijks gemeten vanaf de inschrijving totdat de proefpersoon bevelen opvolgt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 60 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2019-00199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren