Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SeeMe: Et automatisert verktøy for å oppdage tidlig restitusjon etter hjerneskade

10. oktober 2023 oppdatert av: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: En pilotstudie som utvikler prediktive sanntidsbevissthetsvurderinger basert på endringer i ansiktsuttrykk

Tidlig prediksjon av utfall etter akutt hjerneskade (ABI) er fortsatt et stort uløst problem. For tiden gjør leger spådommer ved hjelp av klinisk undersøkelse, tradisjonelle scoringssystemer og statistiske modeller. I denne studien vil vi bruke en ny teknikk, "SeeMe," for å objektivt vurdere bevissthetsnivået hos pasienter som lider av koma etter ABI. SeeMe er et program som kvantifiserer total ansiktsbevegelse over tid og sammenligner responsen etter en talt kommando (dvs. "åpne øynene") til en pre-stimulus baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt hjerneskade (ABI) kommer seg med variabel hastighet. Mens det er gjort noen fremskritt med å forutsi langsiktige utfall ved traumatisk hjerneskade (TBI) og intrakraniell blødning, er det et kritisk behov for kortsiktige prediksjoner av utfall, i de første dagene og ukene etter skaden. Med fremskritt innen maskinlæring og kunstig intelligens, er det en økende interesse for ansiktsanalyse og dens anvendelse i nevrologiske og psykiatriske lidelser. Her beskriver vi "SeeMe", et nytt automatisert objektivt mål for bevissthet basert på mikroekspresjonsanalyser som svar på auditive kommandoer. Ved måling av de minste muskelbevegelsene som ikke kan oppdages ved klinisk observasjon, har denne teknikken den høye romlige oppløsningen som er nødvendig for å oppdage skjulte tegn på bedring og den høye tidsoppløsningen som trengs for å studere nevrale kretsløp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige: Voksne 18-85 år gamle uten historie med en nevrologisk svekkende sykdom (dvs. demens, glioblastom, Alzheimers, multippel sklerose, større karslag, tidligere alvorlig TBI osv.) som rekrutteres via flyer og jungeltelegrafen.

Pasienter i koma: Voksne 18-85 år gamle uten historie med en nevrologisk svekkende sykdom som er komatøse (GCS < 9) på grunn av en akutt hjerneskade. Pasienter i komatøs tilstand vil bli identifisert under nevrokirurgisk konsultasjon på sykehuset av studielegene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Friske Frivillige
  • Komatøse pasienter (pasienter med GCS < 9) på grunn av en akutt hjerneskade (traumatisk hjerneskade, spontan subaraknoidal blødning, alvorlig meningoencefalitt, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med en nevrologisk svekkende sykdom (dvs. demens, glioblastom, Alzheimers, multippel sklerose, større karslag, tidligere alvorlig TBI, etc.)
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakelse i studien usikker.
  • Gravide forsøkspersoner
  • Komatøse pasienter uten en juridisk autorisert representant (LAR)
  • Fanger eller avdelinger i staten
  • Personer som ikke har oppnådd lovlig alder for å samtykke til behandlinger eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt hjerneskade (ABI)
Pasienter som har lidd av en ABI som har resultert i koma (Glasgow Coma Scale (GCS) < 9) vil gjennomgå SeeMe og CRS-R vurdering én gang daglig frem til sykehusutskrivning
Diagnostisk test: Se meg
En videoinnspilt SeeMe-kommando etter vurdering av en utdannet profesjonell en gang om dagen. Hver økt involverer tre kommandosett som spilles av fra et lydopptak 10 ganger i løpet av 8 minutter. Disse kommandoene er "Stikk ut tungen", "Åpne øynene" og "Vis meg et smil" Hvert kommandosett tas opp separat for totalt 3 videoer per økt. Disse videoene blir deretter analysert av SeeMe for å oppdage om personer svarer på kommandoer.
Andre navn:
  • SeeMe-økt
Diagnostisk test: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
En videoinnspilt CRS-R-poengvurdering av en utdannet profesjonell en gang om dagen. En poengsum på 10 eller høyere, en auditiv poengsum >2, eller en opphisselsesscore > 0 betyr at en person svarer på kommandoer
Kontroll
Friske personer vil gjennomgå SeeMe- og CRS-R-vurdering én gang.
Diagnostisk test: Se meg
En videoinnspilt SeeMe-kommando etter vurdering av en utdannet profesjonell en gang om dagen. Hver økt involverer tre kommandosett som spilles av fra et lydopptak 10 ganger i løpet av 8 minutter. Disse kommandoene er "Stikk ut tungen", "Åpne øynene" og "Vis meg et smil" Hvert kommandosett tas opp separat for totalt 3 videoer per økt. Disse videoene blir deretter analysert av SeeMe for å oppdage om personer svarer på kommandoer.
Andre navn:
  • SeeMe-økt
Diagnostisk test: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
En videoinnspilt CRS-R-poengvurdering av en utdannet profesjonell en gang om dagen. En poengsum på 10 eller høyere, en auditiv poengsum >2, eller en opphisselsesscore > 0 betyr at en person svarer på kommandoer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av kommando som følger
Tidsramme: Målt daglig fra påmelding til forsøksperson følger kommandoer eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 60 dager.
Hvor lang tid det tar før en intervensjon er i stand til å oppdage at en person følger kommandoer
Målt daglig fra påmelding til forsøksperson følger kommandoer eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 60 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2019-00199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere