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SeeMe: una herramienta automatizada para detectar la recuperación temprana después de una lesión cerebral

10 de octubre de 2023 actualizado por: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: un estudio piloto que desarrolla métricas de evaluación de la conciencia predictivas en tiempo real basadas en cambios en la expresión facial

La predicción temprana de los resultados después de una lesión cerebral aguda (LCA) sigue siendo un importante problema sin resolver. Actualmente, los médicos hacen predicciones utilizando exámenes clínicos, sistemas de puntuación tradicionales y modelos estadísticos. En este estudio, utilizaremos una técnica novedosa, "SeeMe", para evaluar objetivamente el nivel de conciencia en pacientes que sufren coma después de una lesión cerebral traumática. SeeMe es un programa que cuantifica el movimiento facial total a lo largo del tiempo y compara la respuesta después de una orden hablada (es decir, "abre los ojos") hasta una línea de base previa al estímulo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral aguda (LCA) se recupera a un ritmo variable. Si bien se han logrado algunos avances en la predicción de los resultados a largo plazo en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) y hemorragia intracraneal, existe una necesidad crítica de predecir los resultados a corto plazo, en los primeros días y semanas después de la lesión. Con los avances en el aprendizaje automático y la inteligencia artificial, existe un interés creciente en el análisis facial y su aplicación en trastornos neurológicos y psiquiátricos. Aquí describimos "SeeMe", una novedosa medida objetiva automatizada de la conciencia basada en análisis de microexpresión en respuesta a órdenes auditivas. Al medir los movimientos musculares más pequeños indetectables mediante observación clínica, esta técnica tiene la alta resolución espacial necesaria para detectar signos ocultos de recuperación y la alta resolución temporal necesaria para estudiar los circuitos neuronales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos: Adultos de 18 a 85 años sin antecedentes de una enfermedad neurológicamente debilitante (es decir, demencia, glioblastoma, Alzheimer, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular de vaso importante, lesión cerebral traumática grave previa, etc.) que se reclutan a través de folletos y de boca en boca.

Pacientes en coma: Adultos de 18 a 85 años sin antecedentes de una enfermedad neurológica debilitante que se encuentran en coma (GCS <9) debido a una lesión cerebral aguda. Los médicos del estudio identificarán a los pacientes en estado de coma durante la consulta neuroquirúrgica en el hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Voluntarios Saludables
  • Pacientes comatosos (pacientes con GCS < 9) debido a una lesión cerebral aguda (lesión cerebral traumática, hemorragia subaracnoidea espontánea, meningoencefalitis grave, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una enfermedad neurológicamente debilitante (es decir, demencia, glioblastoma, Alzheimer, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular de vaso importante, lesión cerebral traumática grave previa, etc.)
  • Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, haga insegura la participación en el estudio.
  • sujetos embarazadas
  • Pacientes comatosos sin representante legal autorizado (LAR)
  • Prisioneros o bajo tutela del estado
  • Personas que no hayan alcanzado la edad legal para dar consentimiento a tratamientos o procedimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión cerebral aguda (LCA)
Los pacientes que hayan sufrido una LCA que haya resultado en coma (Escala de coma de Glasgow (GCS) <9) se someterán a una evaluación SeeMe y CRS-R una vez al día hasta el alta hospitalaria.
Prueba de diagnóstico: Verme
Un comando SeeMe grabado en video después de la evaluación por parte de un profesional capacitado una vez al día. Cada sesión incluye tres conjuntos de comandos que se reproducen a partir de una grabación de audio 10 veces en el transcurso de 8 minutos. Estos comandos son "Saca la lengua", "Abre los ojos" y "Muéstrame una sonrisa". Cada conjunto de comandos se graba por separado para un total de 3 videos por sesión. Luego, SeeMe analiza estos videos para detectar si los sujetos responden a las órdenes.
Otros nombres:
  • Sesión SeeMe
Prueba de diagnóstico: Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
Una evaluación de la puntuación CRS-R grabada en vídeo por un profesional capacitado una vez al día. Una puntuación de 10 o más, una puntuación auditiva >2 o una puntuación de excitación >0 significa que un sujeto está respondiendo a órdenes.
Control
Los sujetos sanos se someterán a una evaluación SeeMe y CRS-R una vez.
Prueba de diagnóstico: Verme
Un comando SeeMe grabado en video después de la evaluación por parte de un profesional capacitado una vez al día. Cada sesión incluye tres conjuntos de comandos que se reproducen a partir de una grabación de audio 10 veces en el transcurso de 8 minutos. Estos comandos son "Saca la lengua", "Abre los ojos" y "Muéstrame una sonrisa". Cada conjunto de comandos se graba por separado para un total de 3 videos por sesión. Luego, SeeMe analiza estos videos para detectar si los sujetos responden a las órdenes.
Otros nombres:
  • Sesión SeeMe
Prueba de diagnóstico: Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R)
Una evaluación de la puntuación CRS-R grabada en vídeo por un profesional capacitado una vez al día. Una puntuación de 10 o más, una puntuación auditiva >2 o una puntuación de excitación >0 significa que un sujeto está respondiendo a órdenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de seguimiento de comandos
Periodo de tiempo: Medido diariamente desde la inscripción hasta que el sujeto sigue las órdenes o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 días.
Tiempo hasta que una intervención es capaz de detectar que un sujeto está siguiendo órdenes
Medido diariamente desde la inscripción hasta que el sujeto sigue las órdenes o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 60 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2019-00199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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