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SeeMe: 脳損傷後の早期回復を検出する自動ツール

2023年10月10日 更新者：Sima Mofakham、Stony Brook University

SeeMe: 顔の表情の変化に基づいた予測的でリアルタイムの意識評価指標を開発するパイロット研究

急性脳損傷 (ABI) 後の転帰を早期に予測することは、依然として大きな未解決問題です。 現在、医師は臨床検査、従来のスコアリング システム、統計モデルを使用して予測を行っています。 この研究では、ABI後に昏睡状態に陥っている患者の意識レベルを客観的に評価するために、新しい技術「SeeMe」を使用します。 SeeMe は、時間の経過に伴う顔の全体的な動きを定量化し、音声コマンド (つまり、 「目を開けて」) を刺激前のベースラインに合わせます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性脳損傷 (ABI) の回復速度は一定ではありません。 外傷性脳損傷（TBI）および頭蓋内出血の長期転帰の予測ではある程度の進歩が見られますが、損傷後の最初の数日および数週間における転帰の短期予測が非常に必要です。 機械学習と人工知能の進歩に伴い、顔分析とその神経疾患および精神疾患への応用への関心が高まっています。 ここでは、聴覚コマンドに応じた微表情分析に基づく意識の新しい自動化された客観的測定である「SeeMe」について説明します。 臨床観察では検出できない最小の筋肉の動きを測定するこの技術は、回復の隠れた兆候を検出するために必要な高い空間分解能と、神経回路の研究に必要な高い時間分解能を備えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア：神経衰弱性疾患（認知症、神経膠芽腫、アルツハイマー病、多発性硬化症、大血管脳卒中、重度の外傷性脳損傷など）の既往歴のない18～85歳の成人で、チラシや口コミで募集されます。

昏睡状態の患者：神経衰弱性疾患の病歴がなく、急性脳損傷により昏睡状態（GCS < 9）にある18～85歳の成人。 昏睡状態にある患者は、病院での脳神経外科診察中に治験医師によって特定されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 健康ボランティア
  • 急性脳損傷（外傷性脳損傷、自然発生くも膜下出血、重度髄膜脳炎など）による昏睡状態の患者（GCS<9の患者）

除外基準:

  • 神経衰弱性疾患の病歴（認知症、神経膠芽腫、アルツハイマー病、多発性硬化症、大血管脳卒中、以前の重度の外傷性脳損傷など）
  • 研究者の判断により、研究への参加が安全ではないと判断されるその他の病状。
  • 妊娠中の被験者
  • 法定代理人（LAR）のいない昏睡状態の患者
  • 州の囚人または病棟
  • 治療または処置に同意できる法定年齢に達していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性脳損傷 (ABI)
昏睡状態に至ったABI（グラスゴー昏睡スケール（GCS）<9）を患った患者は、退院するまで1日1回SeeMeおよびCRS-Rの評価を受けることになります。
診断テスト：私を見て
訓練を受けた専門家による 1 日 1 回の評価に続く、ビデオ録画された SeeMe コマンド 各セッションには、8 分間にわたって 10 回、音声録画から再生される 3 つのコマンド セットが含まれます。 これらのコマンドは、「舌を突き出す」、「目を開ける」、「笑顔を見せて」です。各コマンド セットは、セッションごとに合計 3 つのビデオに個別に記録されます。 これらのビデオは SeeMe によって分析され、被験者がコマンドに応答しているかどうかが検出されます。
他の名前：
  • SeeMeセッション
診断テスト：改訂版昏睡回復スケール (CRS-R)
訓練を受けた専門家によるビデオ録画された CRS-R スコア評価を 1 日 1 回実施します。 スコアが 10 以上、聴覚スコアが 2 を超える、または覚醒スコアが 0 を超える場合は、被験者がコマンドに反応していることを意味します。
コントロール
健康な被験者はSeeMeとCRS-Rの評価を1回受けます。
診断テスト：私を見て
訓練を受けた専門家による 1 日 1 回の評価に続く、ビデオ録画された SeeMe コマンド 各セッションには、8 分間にわたって 10 回、音声録画から再生される 3 つのコマンド セットが含まれます。 これらのコマンドは、「舌を突き出す」、「目を開ける」、「笑顔を見せて」です。各コマンド セットは、セッションごとに合計 3 つのビデオに個別に記録されます。 これらのビデオは SeeMe によって分析され、被験者がコマンドに応答しているかどうかが検出されます。
他の名前：
  • SeeMeセッション
診断テスト：改訂版昏睡回復スケール (CRS-R)
訓練を受けた専門家によるビデオ録画された CRS-R スコア評価を 1 日 1 回実施します。 スコアが 10 以上、聴覚スコアが 2 を超える、または覚醒スコアが 0 を超える場合は、被験者がコマンドに反応していることを意味します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コマンド追従の検出
時間枠：登録から被験者が命令に従うまで、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長 60 日間、毎日測定されます。
被験者がコマンドに従っていることを介入が検出できるまでの時間
登録から被験者が命令に従うまで、または何らかの原因で死亡した日のいずれか早い方まで、最長 60 日間、毎日測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

捜査官

  • 主任研究者：Sima Mofakham, PhD、Stony Brook Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月16日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2019-00199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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