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SeeMe: Ein automatisiertes Tool zur Erkennung einer frühen Genesung nach einer Hirnverletzung

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: Eine Pilotstudie zur Entwicklung prädiktiver, Echtzeit-Bewusstseinsbewertungsmetriken basierend auf Gesichtsausdrucksänderungen

Die frühzeitige Vorhersage der Ergebnisse nach einer akuten Hirnverletzung (ABI) bleibt ein großes ungelöstes Problem. Derzeit treffen Ärzte mithilfe klinischer Untersuchungen, traditioneller Bewertungssysteme und statistischer Modelle Vorhersagen. In dieser Studie werden wir eine neuartige Technik, „SeeMe“, verwenden, um den Bewusstseinsgrad bei Patienten, die nach ABI unter Koma leiden, objektiv zu beurteilen. SeeMe ist ein Programm, das die gesamte Gesichtsbewegung über die Zeit quantifiziert und die Reaktion nach einem gesprochenen Befehl vergleicht (z. B. „Öffne deine Augen“) auf eine Grundlinie vor dem Reiz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Hirnverletzungen (ABI) erholen sich unterschiedlich schnell. Während einige Fortschritte bei der Vorhersage langfristiger Ergebnisse bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI) und intrakraniellen Blutungen erzielt wurden, besteht ein dringender Bedarf an kurzfristigen Vorhersagen der Ergebnisse in den ersten Tagen und Wochen nach der Verletzung. Mit den Fortschritten beim maschinellen Lernen und der künstlichen Intelligenz wächst das Interesse an der Gesichtsanalyse und ihrer Anwendung bei neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Hier beschreiben wir „SeeMe“, eine neuartige automatisierte objektive Messung des Bewusstseins, die auf Mikroexpressionsanalysen als Reaktion auf Hörbefehle basiert. Durch die Messung kleinster Muskelbewegungen, die durch klinische Beobachtung nicht erkennbar sind, verfügt diese Technik über die hohe räumliche Auflösung, die zum Erkennen versteckter Anzeichen einer Erholung erforderlich ist, und über die hohe zeitliche Auflösung, die zum Studium neuronaler Schaltkreise erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige: Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren ohne Vorgeschichte einer neurologisch schwächenden Krankheit (d. h. Demenz, Glioblastom, Alzheimer, Multiple Sklerose, Schlaganfall eines großen Gefäßsystems, früheres schweres Schädel-Hirn-Trauma usw.), die über Flyer und Mundpropaganda rekrutiert werden

Patienten im Koma: Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren ohne Vorgeschichte einer neurologisch schwächenden Erkrankung, die aufgrund einer akuten Hirnverletzung im Koma liegen (GCS < 9). Patienten im komatösen Zustand werden während der neurochirurgischen Konsultation im Krankenhaus durch die Studienärzte identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Gesunde Freiwillige
  • Komatische Patienten (Patienten mit einem GCS < 9) aufgrund einer akuten Hirnverletzung (traumatische Hirnverletzung, spontane Subarachnoidalblutung, schwere Meningoenzephalitis usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer neurologisch schwächenden Krankheit (z. B. Demenz, Glioblastom, Alzheimer, Multiple Sklerose, Schlaganfall eines großen Gefäßsystems, früheres schweres Schädel-Hirn-Trauma usw.)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher macht.
  • Schwangere Probanden
  • Komatische Patienten ohne gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR)
  • Gefangene oder Mündel des Staates
  • Personen, die das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung in Behandlungen oder Eingriffe noch nicht erreicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Hirnverletzung (ABI)
Patienten, die einen ABI erlitten haben, der zum Koma geführt hat (Glasgow Coma Scale (GCS) < 9), werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einmal täglich einer SeeMe- und CRS-R-Beurteilung unterzogen
Diagnosetest: SeeMe
Ein auf Video aufgezeichneter SeeMe-Befehl nach der Beurteilung durch einen ausgebildeten Fachmann einmal täglich. Jede Sitzung umfasst drei Befehlssätze, die zehnmal über einen Zeitraum von 8 Minuten aus einer Audioaufzeichnung abgespielt werden. Diese Befehle sind „Strecke deine Zunge heraus“, „Öffne deine Augen“ und „Zeig mir ein Lächeln“. Jeder Befehlssatz wird separat für insgesamt 3 Videos pro Sitzung aufgezeichnet. Diese Videos werden dann von SeeMe analysiert, um festzustellen, ob die Probanden auf Befehle reagieren.
Andere Namen:
  • SeeMe-Sitzung
Diagnosetest: Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Eine per Video aufgezeichnete CRS-R-Score-Bewertung durch einen geschulten Fachmann einmal täglich. Ein Wert von 10 oder höher, ein Hörwert von >2 oder ein Erregungswert von > 0 bedeutet, dass eine Versuchsperson auf Befehle reagiert
Kontrolle
Gesunde Probanden werden einmal einer SeeMe- und CRS-R-Bewertung unterzogen.
Diagnosetest: SeeMe
Ein auf Video aufgezeichneter SeeMe-Befehl nach der Beurteilung durch einen ausgebildeten Fachmann einmal täglich. Jede Sitzung umfasst drei Befehlssätze, die zehnmal über einen Zeitraum von 8 Minuten aus einer Audioaufzeichnung abgespielt werden. Diese Befehle sind „Strecke deine Zunge heraus“, „Öffne deine Augen“ und „Zeig mir ein Lächeln“. Jeder Befehlssatz wird separat für insgesamt 3 Videos pro Sitzung aufgezeichnet. Diese Videos werden dann von SeeMe analysiert, um festzustellen, ob die Probanden auf Befehle reagieren.
Andere Namen:
  • SeeMe-Sitzung
Diagnosetest: Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Eine per Video aufgezeichnete CRS-R-Score-Bewertung durch einen geschulten Fachmann einmal täglich. Ein Wert von 10 oder höher, ein Hörwert von >2 oder ein Erregungswert von > 0 bedeutet, dass eine Versuchsperson auf Befehle reagiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Befehlsfolgen
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Einschreibung bis zur Befolgung von Befehlen durch den Probanden oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Tage.
Zeitdauer, bis ein Eingriff erkennen kann, dass eine Versuchsperson Befehlen folgt
Täglich gemessen von der Einschreibung bis zur Befolgung von Befehlen durch den Probanden oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2019-00199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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