Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SeeMe: автоматизированный инструмент для раннего восстановления после черепно-мозговой травмы

10 октября 2023 г. обновлено: Sima Mofakham, Stony Brook University

SeeMe: пилотное исследование по разработке прогнозирующих показателей оценки сознания в реальном времени на основе изменений выражения лица

Раннее прогнозирование исходов острой черепно-мозговой травмы (ЛЧМ) остается серьезной нерешенной проблемой. В настоящее время врачи делают прогнозы, используя клиническое обследование, традиционные системы оценки и статистические модели. В этом исследовании мы будем использовать новую технику «SeeMe» для объективной оценки уровня сознания у пациентов, страдающих комой после ЛПИ. SeeMe — это программа, которая количественно определяет общее движение лица с течением времени и сравнивает реакцию после произнесенной команды (т. е. «открой глаза») до исходного уровня перед стимулом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая черепно-мозговая травма (ЛПИ) восстанавливается с различной скоростью. Несмотря на некоторый прогресс в прогнозировании отдаленных исходов черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и внутричерепных кровоизлияний, существует острая необходимость в краткосрочном прогнозировании исходов в первые дни и недели после травмы. С развитием машинного обучения и искусственного интеллекта растет интерес к анализу лица и его применению при неврологических и психиатрических расстройствах. Здесь мы описываем «SeeMe», новый автоматизированный объективный метод измерения сознания, основанный на анализе микровыражений в ответ на слуховые команды. При измерении мельчайших мышечных движений, не обнаруживаемых клиническими наблюдениями, этот метод обладает высоким пространственным разрешением, необходимым для обнаружения скрытых признаков восстановления, и высоким временным разрешением, необходимым для изучения нервных цепей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы: взрослые в возрасте от 18 до 85 лет, не имеющие в анамнезе неврологически изнурительных заболеваний (например, деменция, глиобластома, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, инсульт крупных сосудов, тяжелая ЧМТ в анамнезе и т. д.), которые набираются посредством листовок и из уст в уста.

Пациенты в коме: взрослые в возрасте 18–85 лет без анамнеза неврологически изнурительных заболеваний, находящихся в коматозном состоянии (шкала по шкале ШК < 9) вследствие острой черепно-мозговой травмы. Пациенты в коматозном состоянии будут выявлены во время нейрохирургической консультации в больнице врачами-исследователями.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Здоровые волонтеры
  • Больные в коме (пациенты с ШКГ < 9) вследствие острой черепно-мозговой травмы (черепно-мозговая травма, спонтанное субарахноидальное кровоизлияние, тяжелый менингоэнцефалит и др.)

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологически изнурительного заболевания (например, деменция, глиобластома, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, инсульт крупных сосудов, перенесенная тяжелая ЧМТ и т. д.)
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании небезопасным.
  • Беременные субъекты
  • Пациенты в коме без законного уполномоченного представителя (LAR)
  • Заключенные или подопечные государства
  • Лица, не достигшие установленного законом возраста для согласия на лечение или процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острая черепно-мозговая травма (ОПМ)
Пациенты, перенесшие ЛПИ, приведшие к коме (шкала комы Глазго (GCS) <9), будут проходить оценку SeeMe и CRS-R один раз в день до выписки из больницы.
Диагностический тест: SeeMe
Записанная на видео команда SeeMe после оценки, проводимой обученным специалистом один раз в день. Каждый сеанс включает в себя три набора команд, которые воспроизводятся по аудиозаписи 10 раз в течение 8 минут. Это команды «Высунь язык», «Открой глаза» и «Покажи мне улыбку». Каждый набор команд записывается отдельно, всего 3 видео за сеанс. Эти видео затем анализируются SeeMe, чтобы определить, реагируют ли субъекты на команды.
Другие имена:
  • Сеанс SeeMe
Диагностический тест: Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Видеозапись оценки CRS-R, проводимая обученным специалистом один раз в день. Оценка 10 или выше, оценка слуха >2 или оценка возбуждения >0 означают, что субъект реагирует на команды.
Контроль
Здоровые субъекты пройдут оценку SeeMe и CRS-R один раз.
Диагностический тест: SeeMe
Записанная на видео команда SeeMe после оценки, проводимой обученным специалистом один раз в день. Каждый сеанс включает в себя три набора команд, которые воспроизводятся по аудиозаписи 10 раз в течение 8 минут. Это команды «Высунь язык», «Открой глаза» и «Покажи мне улыбку». Каждый набор команд записывается отдельно, всего 3 видео за сеанс. Эти видео затем анализируются SeeMe, чтобы определить, реагируют ли субъекты на команды.
Другие имена:
  • Сеанс SeeMe
Диагностический тест: Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Видеозапись оценки CRS-R, проводимая обученным специалистом один раз в день. Оценка 10 или выше, оценка слуха >2 или оценка возбуждения >0 означают, что субъект реагирует на команды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение следования команды
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с момента регистрации до момента выполнения субъектом команд или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 дней.
Промежуток времени, пока вмешательство не сможет обнаружить, что субъект выполняет команды
Измеряется ежедневно с момента регистрации до момента выполнения субъектом команд или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Sima Mofakham, PhD, Stony Brook Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2019-00199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться