- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06085391
Testování účinnosti platformy RETHink Emotions Platform v rozsáhlé studii SMART
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Babes-Bolyai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti a dospívající ve věku od 8 do 16 let
- poskytl písemný souhlas rodičů
- mít na svém zařízení přístup k mobilním/internetovým aplikacím
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení nebo fyzická omezení znemožňovaly použití počítačového programu
- Měl závažnou duševní poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ZNOVU myslet hru
Každý rekrutovaný účastník randomizovaný do experimentální skupiny obdrží herní aplikaci RETHink.
|
REThink Game je terapeutická hra, která využívá psychologickou vědu, aby pomohla mladým najít jejich emocionální silné stránky superhrdinů!
Skládá se ze sedmi úrovní, z nichž každá trénuje specifickou schopnost regulace emocí: rozpoznávání emocí, všímavost a relaxace, kognitivní změny, pozitivní zaujatost, rozlišení mezi užitečnými a zbytečnými myšlenkami, řešení problémů a soucit.
|
Aktivní komparátor: MoodWheel
Účastníci randomizovaní v kontrolní skupině dokončí aplikaci MoodWheel.
|
Mood Wheel je webová a mobilní aplikace, která využívá postupy vzorkování zkušeností pro hodnocení aktuálního/předchozího utrpení a pozitivních emocí.
Cílem aplikace je dotazovat se na valenci, kontrolu a funkčnost emocí uživatelů.
|
Experimentální: PsyPills
Účastníci z experimentální skupiny, kteří nereagují pouze na hru RETHink, obdrží aplikaci PsyPills
|
REThink Game je terapeutická hra, která využívá psychologickou vědu, aby pomohla mladým najít jejich emocionální silné stránky superhrdinů!
Skládá se ze sedmi úrovní, z nichž každá trénuje specifickou schopnost regulace emocí: rozpoznávání emocí, všímavost a relaxace, kognitivní změny, pozitivní zaujatost, rozlišení mezi užitečnými a zbytečnými myšlenkami, řešení problémů a soucit.
PsyPills je svépomocný psycho-vzdělávací nástroj určený k budování odolnosti vůči stresu a k zacílení (pouze) mírných a přechodných stavů negativní nálady, a to samostatně nebo v kombinaci s jinými metodami/nástroji. Psychologické pilulky (PsyPills) jsou inspirovány racionálně-emotivní a kognitivně-behaviorální terapií (CBT/REBT), která má silné důkazy o své účinnosti/efektivitě při rozvoji člověka/podporě zdraví a při léčbě různých psychických stavů. Aplikace PsyPills byla testována v pilotní studii a prokázala pozitivní účinky na snížení úzkosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně racionálních a iracionálních přesvědčení
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Škála iracionality pro děti a dospívající bude použita k testování iracionálních/racionálních přesvědčení jako mechanismu změny.
Děti a dospívající byli požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas/nesouhlas s 28 výroky na 5bodové škále Likertova typu, od 1 („silný nesouhlas“) do 5 („silný souhlas“).
|
základní linie, předintervence
|
Kolísání racionálních a iracionálních přesvědčení
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Škála iracionality pro děti a dospívající bude použita k testování iracionálních/racionálních přesvědčení jako mechanismu změny.
Děti a dospívající byli požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas/nesouhlas s 28 výroky na 5bodové škále Likertova typu, od 1 („silný nesouhlas“) do 5 („silný souhlas“).
|
6 měsíců sledování
|
Úrovně regulace emocí
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA) Jedná se o 13 položek na pětibodové Likertově stupnici, od 0 „silný nesouhlas“ do 5 „silný souhlas“, kde vyšší skóre představuje lepší schopnosti emoční regulace,
|
základní linie, předintervence
|
Změny v regulaci emocí
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
|
Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA).
Jedná se o 13 položek na pětibodové Likertově škále, od 0 „silný nesouhlas“ do 5 „silný souhlas“, kde vyšší skóre představuje lepší schopnosti emoční regulace,
|
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
|
Kolísání regulace emocí
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA).
Jedná se o 13 položek na pětibodové Likertově škále, od 0 „silný nesouhlas“ do 5 „silný souhlas“, kde vyšší skóre představuje lepší schopnosti emoční regulace,
|
6 měsíců sledování
|
Změny racionálních a iracionálních přesvědčení
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
|
Škála iracionality pro děti a dospívající bude použita k testování iracionálních/racionálních přesvědčení jako mechanismu změny.
Děti a dospívající byli požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas/nesouhlas s 28 výroky na 5bodové škále Likertova typu, od 1 („silný nesouhlas“) do 5 („silný souhlas“).
|
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
|
Úrovně poruch chování dítěte
Časové okno: Před intervencí (týden před intervencí)
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je sebehodnotící škála, která měří emocionální a behaviorální potíže u dětí a dospívajících.
Skládá se z položek a 25 položek seřazených na tříbodové Likerově stupnici od „není pravda“ po „téměř pravdivá“.
Vyšší skóre na této škále představuje vyšší úroveň obtíží.
|
Před intervencí (týden před intervencí)
|
Změny v poruchách chování dítěte
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je sebehodnotící škála, která měří emocionální a behaviorální potíže u dětí a dospívajících.
Skládá se z položek a 25 položek seřazených na tříbodové Likerově stupnici od „není pravda“ po „téměř pravdivá“.
Vyšší skóre na této škále představuje vyšší úroveň obtíží.
|
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
|
Kolísání poruch chování dítěte
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je sebehodnotící škála, která měří emocionální a behaviorální potíže u dětí a dospívajících.
Skládá se z položek a 25 položek seřazených na tříbodové Likerově stupnici od „není pravda“ po „téměř pravdivá“.
Vyšší skóre na této škále představuje vyšší úroveň obtíží.
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v emočním stresu
Časové okno: Po intervenci (jeden týden po intervenci)
|
Profil emocionální tísně je 40-položkový self-report nástroj měřící funkční a dysfunkční negativní emoce založené na binárním modelu úzkosti Alberta Ellise, stejně jako pozitivní emoce.
Subškály negativních emocí zahrnují dvě dysfunkční dimenze emocí (úzkost a deprese) a dva funkční protějšky (starost a smutek).
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili míru, do jaké zažili jednotlivé emoce během předchozích dvou týdnů, na základě pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Vůbec ne“ (0) po „Extrémně“ (4).
|
Po intervenci (jeden týden po intervenci)
|
Úroveň emocionálního utrpení
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Profil emocionální tísně (PED) je 40-položkový sebevýznamový nástroj měřící funkční a dysfunkční negativní emoce založené na binárním modelu tísně Alberta Ellise a také pozitivní emoce.
Subškály negativních emocí zahrnují dvě dysfunkční dimenze emocí (úzkost a deprese) a dva funkční protějšky (starost a smutek).
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili míru, do jaké zažili jednotlivé emoce během předchozích dvou týdnů, na základě pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Vůbec ne“ (0) po „Extrémně“ (4).
|
základní linie, předintervence
|
Kolísání emoční tísně
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Profil emocionální tísně je 40-položkový self-report nástroj měřící funkční a dysfunkční negativní emoce založené na binárním modelu úzkosti Alberta Ellise, stejně jako pozitivní emoce.
Subškály negativních emocí zahrnují dvě dysfunkční dimenze emocí (úzkost a deprese) a dva funkční protějšky (starost a smutek).
Respondenti jsou požádáni, aby zhodnotili míru, do jaké zažili jednotlivé emoce během předchozích dvou týdnů, na základě pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „Vůbec ne“ (0) po „Extrémně“ (4).
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REThink SMARTrial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přemyslet hru
-
Babes-Bolyai UniversityRomanian National Authority for Scientific ResearchDokončeno
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Aktivní, ne náborStres | Regulace emocíRumunsko
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Babes-Bolyai UniversityAktivní, ne náborPřemyslet hru | Léčba jako obvykleRumunsko
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresDostupnýGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastom
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace