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Testare l'efficacia della piattaforma REThink Emotions in uno studio SMART su vasta scala

3 gennaio 2024 aggiornato da: Oana David, Babes-Bolyai University
Questa attività avrà l'obiettivo di testare la validità della valutazione integrata in-game e della piattaforma personalizzata REThinkEMOTIONS nella prevenzione dei disturbi emotivi nei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini e adolescenti dagli 8 ai 16 anni
  • fornito il consenso scritto dei genitori
  • in grado di accedere alle applicazioni mobili/Internet sul proprio dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva o limitazioni fisiche precludevano l'uso del programma informatico
  • Aveva un grave disturbo di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripensa il gioco
Ogni partecipante reclutato randomizzato nel gruppo sperimentale riceverà l'app del gioco REThink.
Altro: Gioco REThink
REThink Game è il gioco terapeutico che utilizza la scienza psicologica per aiutare i giovani a trovare i propri punti di forza emotivi da supereroi! È composto da sette livelli, ciascuno dei quali allena una specifica capacità di regolazione delle emozioni: riconoscimento delle emozioni, consapevolezza e rilassamento, cambiamento cognitivo, pregiudizi positivi, distinzione tra pensieri utili e inutili, risoluzione dei problemi e compassione.
Comparatore attivo: Ruota dell'umore
I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo completeranno l'app MoodWheel.
Altro: Ruota dell'umore
Mood Wheel è un'app web e mobile che utilizza procedure di campionamento dell'esperienza per la valutazione del disagio attuale/precedente e delle emozioni positive. Lo scopo dell'app è indagare sulla valenza, il controllo e la funzionalità delle emozioni degli utenti.
Sperimentale: PsyPills
I partecipanti del gruppo sperimentale che non rispondono solo al gioco REThink riceveranno l'app PsyPills
Altro: Gioco REThink
REThink Game è il gioco terapeutico che utilizza la scienza psicologica per aiutare i giovani a trovare i propri punti di forza emotivi da supereroi! È composto da sette livelli, ciascuno dei quali allena una specifica capacità di regolazione delle emozioni: riconoscimento delle emozioni, consapevolezza e rilassamento, cambiamento cognitivo, pregiudizi positivi, distinzione tra pensieri utili e inutili, risoluzione dei problemi e compassione.
Altro: PsyPills

PsyPills è uno strumento psicoeducativo di auto-aiuto destinato a costruire la resilienza allo stress e a colpire (solo) stati d'animo negativi lievi e transitori, da solo o in combinazione con altri metodi/strumenti.

Le pillole psicologiche (PsyPills) si ispirano alla terapia razionale-emotiva e cognitivo-comportamentale (CBT/REBT), che ha forti prove della sua efficacia nello sviluppo umano/promozione della salute e nel trattamento di una varietà di condizioni psicologiche.

L'app PsyPills è stata testata in uno studio pilota e ha mostrato effetti positivi sulla riduzione del disagio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di credenze razionali e irrazionali
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
La scala dell'irrazionalità del bambino e dell'adolescente verrà utilizzata per testare le convinzioni irrazionali/razionali come meccanismo di cambiamento. A bambini e adolescenti è stato chiesto di esprimere il proprio accordo/disaccordo con le 28 affermazioni su una scala di tipo Likert a 5 punti, da 1 ("forte disaccordo") a 5 ("forte accordo")
linea di base, pre-intervento
Fluttuazioni delle credenze razionali e irrazionali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La scala dell'irrazionalità del bambino e dell'adolescente verrà utilizzata per testare le convinzioni irrazionali/razionali come meccanismo di cambiamento. A bambini e adolescenti è stato chiesto di esprimere il proprio accordo/disaccordo con le 28 affermazioni su una scala di tipo Likert a 5 punti, da 1 ("forte disaccordo") a 5 ("forte accordo")
Follow-up a 6 mesi
Livelli di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
L'indice di regolazione emotiva per bambini e adolescenti (ERICA) è un 13-item su una scala Likert a cinque punti, da 0 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo" dove i punteggi più alti rappresentano migliori capacità di regolazione emotiva,
linea di base, pre-intervento
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l’intervento)
L’indice della regolazione emotiva per bambini e adolescenti (ERICA). Si tratta di 13 item su una scala Likert a cinque punti, da 0 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo" dove i punteggi più alti rappresentano migliori capacità di regolazione emotiva,
Post-intervento (una settimana dopo l’intervento)
Fluttuazioni nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L’indice della regolazione emotiva per bambini e adolescenti (ERICA). Si tratta di 13 item su una scala Likert a cinque punti, da 0 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo" dove i punteggi più alti rappresentano migliori capacità di regolazione emotiva,
Follow-up a 6 mesi
Cambiamenti di credenze razionali e irrazionali
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l’intervento)
La scala dell'irrazionalità del bambino e dell'adolescente verrà utilizzata per testare le convinzioni irrazionali/razionali come meccanismo di cambiamento. A bambini e adolescenti è stato chiesto di esprimere il proprio accordo/disaccordo con le 28 affermazioni su una scala di tipo Likert a 5 punti, da 1 ("forte disaccordo") a 5 ("forte accordo")
Post-intervento (una settimana dopo l’intervento)
Livelli di difficoltà comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ) è una scala di autovalutazione che misura le difficoltà emotive e comportamentali nei bambini e negli adolescenti. È composto da item e 25 item classificati su una scala Liker a tre punti da "non vero" a "quasi vero". Punteggi più alti in questa scala rappresentano un livello di difficoltà più elevato.
Pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
Cambiamenti nelle difficoltà comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l’intervento)
Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ) è una scala di autovalutazione che misura le difficoltà emotive e comportamentali nei bambini e negli adolescenti. È composto da item e 25 item classificati su una scala Liker a tre punti da "non vero" a "quasi vero". Punteggi più alti in questa scala rappresentano un livello di difficoltà più elevato.
Post-intervento (una settimana dopo l’intervento)
Fluttuazioni nelle difficoltà comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ) è una scala di autovalutazione che misura le difficoltà emotive e comportamentali nei bambini e negli adolescenti. È composto da item e 25 item classificati su una scala Liker a tre punti da "non vero" a "quasi vero". Punteggi più alti in questa scala rappresentano un livello di difficoltà più elevato.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Post-intervento (una settimana dopo l’intervento)
Il Profilo del disagio emotivo è uno strumento di autovalutazione composto da 40 item che misura le emozioni negative funzionali e disfunzionali basato sul modello binario del disagio di Albert Ellis, nonché le emozioni positive. Le sottoscale delle emozioni negative comprendono due dimensioni emotive disfunzionali (ansia e depressione) e due controparti funzionali (preoccupazione e tristezza). Agli intervistati è stato chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato ciascuna emozione durante le due settimane precedenti, sulla base di una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (4).
Post-intervento (una settimana dopo l’intervento)
Livello di disagio emotivo
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
Il Profilo del Distress Emotivo (PED) è uno strumento di autovalutazione composto da 40 item che misura le emozioni negative funzionali e disfunzionali basato sul modello binario del disagio di Albert Ellis, nonché le emozioni positive. Le sottoscale delle emozioni negative comprendono due dimensioni emotive disfunzionali (ansia e depressione) e due controparti funzionali (preoccupazione e tristezza). Agli intervistati è stato chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato ciascuna emozione durante le due settimane precedenti, sulla base di una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (4).
linea di base, pre-intervento
Fluttuazioni del disagio emotivo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il Profilo del disagio emotivo è uno strumento di autovalutazione composto da 40 item che misura le emozioni negative funzionali e disfunzionali basato sul modello binario del disagio di Albert Ellis, nonché le emozioni positive. Le sottoscale delle emozioni negative comprendono due dimensioni emotive disfunzionali (ansia e depressione) e due controparti funzionali (preoccupazione e tristezza). Agli intervistati è stato chiesto di valutare il grado in cui hanno sperimentato ciascuna emozione durante le due settimane precedenti, sulla base di una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (4).
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Collaboratori

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REThink SMARTrial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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