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本格的な SMART 研究で REThink Emotions プラットフォームの有効性をテストする

2024年1月3日 更新者：Oana David、Babes-Bolyai University
この活動は、青少年の感情障害の予防における、統合されたゲーム内評価とパーソナライズされた REThinkEMOTIONS プラットフォームの有効性をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8歳から16歳までの児童および青少年
  • 親の書面による同意が提供されている
  • デバイス上でモバイル/インターネット アプリケーションにアクセスできる

除外基準:

  • 知的障害または身体的制限によりコンピューター プログラムを使用できない場合
  • 重度の精神障害を患っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REThink ゲーム
実験グループでランダムに選ばれた各参加者は、REThink ゲーム アプリを受け取ります。
他の：REThink ゲーム
REThink Game は、若者がスーパーヒーローのような感情的な強さを見つけるのに役立つ、心理科学を使用した治療ゲームです。 これは 7 つのレベルで構成されており、それぞれのレベルで特定の感情調整能力 (感情認識、マインドフルネスとリラクゼーション、認知変化、ポジティブ バイアス、有用な思考と無用な思考の区別、問題解決と思いやり) をトレーニングします。
アクティブコンパレータ：ムードホイール
コントロール グループにランダム化された参加者が MoodWheel アプリを完成させます。
他の：ムードホイール
Mood Wheel は、現在/過去の苦痛とポジティブな感情を評価するために経験サンプリング手順を使用する Web およびモバイルベースのアプリです。 このアプリの目的は、ユーザーの感情の価数、制御、機能について調べることです。
実験的：サイピルズ
REThink ゲームのみに反応しない実験グループの参加者には、PsyPills アプリが提供されます。
他の：REThink ゲーム
REThink Game は、若者がスーパーヒーローのような感情的な強さを見つけるのに役立つ、心理科学を使用した治療ゲームです。 これは 7 つのレベルで構成されており、それぞれのレベルで特定の感情調整能力 (感情認識、マインドフルネスとリラクゼーション、認知変化、ポジティブ バイアス、有用な思考と無用な思考の区別、問題解決と思いやり) をトレーニングします。
他の：サイピルズ

PsyPills は、単独で、または他の方法や手段と組み合わせて、ストレスから立ち直る力を高め、軽度で一時的なネガティブな気分状態 (のみ) をターゲットにすることを目的とした自己啓発的な心理教育手段です。

サイコロジカルピル（PsyPills）は、人​​間の発達/健康増進およびさまざまな心理的状態の治療における効果/有効性について強力な証拠がある、合理的感情療法および認知行動療法（CBT/REBT）からインスピレーションを得ています。

PsyPills アプリはパイロット研究でテストされ、苦痛の軽減にプラスの効果が示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合理的信念と非合理的信念のレベル
時間枠：ベースライン、介入前
児童および青少年の不合理性尺度は、変化のメカニズムとしての不合理/合理的な信念をテストするために使用されます。 児童と青少年は、28 の発言に対する同意/反対を、1 (「強い反対」) から 5 (「強い同意」) までの 5 段階のリッカート型スケールで表現するよう求められました。
ベースライン、介入前
合理的信念と非合理的信念の変動
時間枠：6か月のフォローアップ
児童および青少年の不合理性尺度は、変化のメカニズムとしての不合理/合理的な信念をテストするために使用されます。 児童と青少年は、28 の発言に対する同意/反対を、1 (「強い反対」) から 5 (「強い同意」) までの 5 段階のリッカート型スケールで表現するよう求められました。
6か月のフォローアップ
感情調節のレベル
時間枠：ベースライン、介入前
児童および青少年のための感情調節指数 (ERICA) これは、0「強い不一致」から 5「強い同意」までの 5 段階リッカート スケールの 13 項目であり、スコアが高いほど感情調節能力が優れていることを示します。
ベースライン、介入前
感情調節の変化
時間枠：介入後（介入から1週間後）
児童および青少年の感情規制指数 (ERICA)。 これは、0 の「強い不一致」から 5 の「強い同意」までの 5 段階リッカート スケールの 13 項目であり、スコアが高いほど感情制御能力が優れていることを示します。
介入後（介入から1週間後）
感情調節の変動
時間枠：6か月のフォローアップ
児童および青少年の感情規制指数 (ERICA)。 これは、0 の「強い不一致」から 5 の「強い同意」までの 5 段階リッカート スケールの 13 項目であり、スコアが高いほど感情制御能力が優れていることを示します。
6か月のフォローアップ
合理的信念と非合理的信念の変化
時間枠：介入後（介入から1週間後）
児童および青少年の不合理性尺度は、変化のメカニズムとして非合理的/合理的な信念をテストするために使用されます。 児童と青少年は、28 の発言に対する同意/反対を、1 (「強い反対」) から 5 (「強い同意」) までの 5 段階のリッカート型スケールで表現するよう求められました。
介入後（介入から1週間後）
子どもの行動上の困難のレベル
時間枠：介入前（介入の1週間前）
長所と困難に関するアンケート (SDQ) は、児童および青少年の感情的および行動的困難を測定する自己申告尺度です。 これは項目と、「真実ではない」から「ほぼ真実」までの 3 ポイントの Liker スケールでランク付けされた 25 の項目で構成されています。 このスケールでのスコアが大きいほど、難易度が高くなります。
介入前（介入の1週間前）
子どもの行動上の困難の変化
時間枠：介入後（介入から1週間後）
長所と困難に関するアンケート (SDQ) は、児童および青少年の感情的および行動的困難を測定する自己申告尺度です。 これは項目と、「真実ではない」から「ほぼ真実」までの 3 ポイントの Liker スケールでランク付けされた 25 の項目で構成されています。 このスケールでのスコアが大きいほど、難易度が高くなります。
介入後（介入から1週間後）
子どもの行動上の困難の変動
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
長所と困難に関するアンケート (SDQ) は、児童および青少年の感情的および行動的困難を測定する自己申告尺度です。 これは項目と、「真実ではない」から「ほぼ真実」までの 3 ポイントの Liker スケールでランク付けされた 25 の項目で構成されています。 このスケールでのスコアが大きいほど、難易度が高くなります。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛の変化
時間枠：介入後（介入から1週間後）
感情的苦痛のプロファイルは、アルバート エリスの苦痛の二項モデルに基づいて機能的および機能不全の否定的感情とポジティブな感情を測定する 40 項目の自己報告ツールです。 否定的な感情の下位尺度には、機能不全に陥った 2 つの感情の側面 (不安と憂鬱) と、機能的に対応する 2 つの側面 (懸念と悲しみ) が含まれます。 回答者は、過去 2 週間に各感情をどの程度経験したかを、「まったくない」（0）から「非常に」（4）までの 5 段階のリッカート尺度に基づいて評価するよう求められます。
介入後（介入から1週間後）
精神的苦痛のレベル
時間枠：ベースライン、介入前
感情的苦痛のプロファイル (PED) は、アルバート エリスの苦痛の二項モデルに基づいて機能的および機能不全の否定的感情とポジティブな感情を測定する 40 項目の自己報告手段です。 否定的な感情の下位尺度には、機能不全に陥った 2 つの感情の側面 (不安と憂鬱) と、機能的に対応する 2 つの側面 (懸念と悲しみ) が含まれます。 回答者は、過去 2 週間に各感情をどの程度経験したかを、「まったくない」（0）から「非常に」（4）までの 5 段階のリッカート尺度に基づいて評価するよう求められます。
ベースライン、介入前
精神的苦痛の変動
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
感情的苦痛のプロファイルは、アルバート エリスの苦痛の二項モデルに基づいて機能的および機能不全の否定的感情とポジティブな感情を測定する 40 項目の自己報告ツールです。 否定的な感情の下位尺度には、機能不全に陥った 2 つの感情の側面 (不安と憂鬱) と、機能的に対応する 2 つの側面 (懸念と悲しみ) が含まれます。 回答者は、過去 2 週間に各感情をどの程度経験したかを、「まったくない」（0）から「非常に」（4）までの 5 段階のリッカート尺度に基づいて評価するよう求められます。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Babes-Bolyai University

協力者

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月7日

一次修了 (実際)

2023年11月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REThink SMARTrial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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