- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06085391
Testowanie skuteczności platformy REThink Emotions w pełnoskalowym badaniu SMART
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oana David
- Numer telefonu: 40-264-434141
- E-mail: oanadavid@psychology.ro
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Tomoiaga
- Numer telefonu: 40-264-434141
- E-mail: cristinalorint@psychology.ro
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Babeș-Bolyai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci i młodzież w wieku od 8 do 16 lat
- pod warunkiem pisemnej zgody rodziców
- mieć dostęp do aplikacji mobilnych/internetowych na swoim urządzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna lub ograniczenia fizyczne uniemożliwiają korzystanie z programu komputerowego
- Miał poważne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przemyśl grę
Każdy zrekrutowany uczestnik losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej otrzyma aplikację do gry REThink.
|
REThink Game to gra terapeutyczna, która wykorzystuje nauki psychologiczne, aby pomóc młodym ludziom odnaleźć mocne strony emocjonalne superbohatera!
Składa się z siedmiu poziomów, z których każdy trenuje specyficzną zdolność regulacji emocji: rozpoznawanie emocji, uważność i relaksację, zmianę poznawczą, pozytywne nastawienie, rozróżnienie pomiędzy użytecznymi i bezużytecznymi myślami, rozwiązywanie problemów i współczucie.
|
Aktywny komparator: Koło nastroju
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej ukończą aplikację MoodWheel.
|
Mood Wheel to aplikacja internetowa i mobilna, która wykorzystuje procedury próbkowania doświadczeń w celu oceny obecnego/wcześniejszego niepokoju i pozytywnych emocji.
Celem aplikacji jest zbadanie wartościowości, kontroli i funkcjonalności emocji użytkowników.
|
Eksperymentalny: PsyPills
Uczestnicy z grupy eksperymentalnej, którzy nie odpowiedzą samodzielnie na grę REThink, otrzymają aplikację PsyPills
|
REThink Game to gra terapeutyczna, która wykorzystuje nauki psychologiczne, aby pomóc młodym ludziom odnaleźć mocne strony emocjonalne superbohatera!
Składa się z siedmiu poziomów, z których każdy trenuje specyficzną zdolność regulacji emocji: rozpoznawanie emocji, uważność i relaksację, zmianę poznawczą, pozytywne nastawienie, rozróżnienie pomiędzy użytecznymi i bezużytecznymi myślami, rozwiązywanie problemów i współczucie.
PsyPills to samopomocowy instrument psychoedukacyjny, mający na celu budowanie odporności na stres i zwalczanie (wyłącznie) łagodnych i przejściowych negatywnych stanów nastroju, samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami/instrumentami. Tabletki psychologiczne (PsyPills) inspirowane są terapią racjonalno-emotywną i poznawczo-behawioralną (CBT/REBT), która ma mocne dowody na jej skuteczność w rozwoju człowieka/promocji zdrowia oraz w leczeniu różnych schorzeń psychicznych. Aplikacja PsyPills została przetestowana w badaniu pilotażowym i wykazała pozytywny wpływ na zmniejszenie stresu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy przekonań racjonalnych i irracjonalnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Skala Irracjonalności Dzieci i Młodzieży zostanie wykorzystana w celu przetestowania irracjonalnych/racjonalnych przekonań jako mechanizmu zmiany.
Dzieci i młodzież poproszono o wyrażenie swojej zgody/niezgody z 28 stwierdzeniami na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Wahania przekonań racjonalnych i irracjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Skala Irracjonalności Dzieci i Młodzieży zostanie wykorzystana w celu przetestowania irracjonalnych/racjonalnych przekonań jako mechanizmu zmiany.
Dzieci i młodzież poproszono o wyrażenie swojej zgody/niezgody z 28 stwierdzeniami na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
|
6 miesięcy obserwacji
|
Poziomy regulacji emocji
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Wskaźnik Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERICA) Jest to 13-punktowy wskaźnik w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 „zdecydowana niezgoda” do 5 „zdecydowana zgoda”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność regulacji emocji,
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Zmiany w regulacji emocji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień po interwencji)
|
Wskaźnik regulacji emocji dla dzieci i młodzieży (ERICA).
Jest to 13-punktowa skala Likerta, od 0 „zdecydowana niezgoda” do 5 „zdecydowana zgoda”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności regulacji emocji,
|
Po interwencji (tydzień po interwencji)
|
Wahania w regulacji emocji
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik regulacji emocji dla dzieci i młodzieży (ERICA).
Jest to 13-punktowa skala Likerta, od 0 „zdecydowana niezgoda” do 5 „zdecydowana zgoda”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności regulacji emocji,
|
6 miesięcy obserwacji
|
Zmiany przekonań racjonalnych i irracjonalnych
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień po interwencji)
|
Skala Irracjonalności Dzieci i Młodzieży zostanie wykorzystana w celu przetestowania irracjonalnych/racjonalnych przekonań jako mechanizmu zmiany.
Dzieci i młodzież proszono o wyrażenie swojej zgody/niezgody z 28 stwierdzeniami na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
|
Po interwencji (tydzień po interwencji)
|
Poziomy trudności behawioralnych u dzieci
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień przed interwencją)
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to skala samoopisowa, która mierzy trudności emocjonalne i behawioralne u dzieci i młodzieży.
Składa się z pozycji i 25 pozycji uszeregowanych w trzypunktowej skali Likera od „nieprawda” do „prawie prawda”.
Wyższe wyniki w tej skali oznaczają wyższy poziom trudności.
|
Przed interwencją (tydzień przed interwencją)
|
Zmiany w trudnościach w zachowaniu dziecka
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień po interwencji)
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to skala samoopisowa, która mierzy trudności emocjonalne i behawioralne u dzieci i młodzieży.
Składa się z pozycji i 25 pozycji uszeregowanych w trzypunktowej skali Likera od „nieprawda” do „prawie prawda”.
Wyższe wyniki w tej skali oznaczają wyższy poziom trudności.
|
Po interwencji (tydzień po interwencji)
|
Wahania trudności w zachowaniu dziecka
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to skala samoopisowa, która mierzy trudności emocjonalne i behawioralne u dzieci i młodzieży.
Składa się z pozycji i 25 pozycji uszeregowanych w trzypunktowej skali Likera od „nieprawda” do „prawie prawda”.
Wyższe wyniki w tej skali oznaczają wyższy poziom trudności.
|
Kontrola 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w niepokoju emocjonalnym
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień po interwencji)
|
Profil dystresu emocjonalnego to 40-elementowy instrument samoopisowy służący do pomiaru funkcjonalnych i dysfunkcyjnych negatywnych emocji, oparty na binarnym modelu dystresu Alberta Ellisa, a także emocji pozytywnych.
Podskale emocji negatywnych obejmują dwa dysfunkcjonalne wymiary emocji (lęk i depresja) oraz dwa funkcjonalne odpowiedniki (troska i smutek).
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej emocji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w oparciu o pięciopunktową skalę Likerta od „Wcale nie” (0) do „Bardzo” (4).
|
Po interwencji (tydzień po interwencji)
|
Poziom niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Profil cierpienia emocjonalnego (PED) to 40-elementowy instrument służący do samoopisu, mierzący funkcjonalne i dysfunkcjonalne emocje negatywne, oparty na binarnym modelu dystresu Alberta Ellisa, a także emocji pozytywnych.
Podskale emocji negatywnych obejmują dwa dysfunkcjonalne wymiary emocji (lęk i depresja) oraz dwa funkcjonalne odpowiedniki (troska i smutek).
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej emocji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w oparciu o pięciopunktową skalę Likerta od „Wcale nie” (0) do „Bardzo” (4).
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Wahania niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Profil dystresu emocjonalnego to 40-elementowy instrument samoopisowy służący do pomiaru funkcjonalnych i dysfunkcyjnych negatywnych emocji, oparty na binarnym modelu dystresu Alberta Ellisa, a także emocji pozytywnych.
Podskale emocji negatywnych obejmują dwa dysfunkcjonalne wymiary emocji (lęk i depresja) oraz dwa funkcjonalne odpowiedniki (troska i smutek).
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej emocji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w oparciu o pięciopunktową skalę Likerta od „Wcale nie” (0) do „Bardzo” (4).
|
Kontrola 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REThink SMARTrial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemyśl grę
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Jeszcze nie rekrutacjaStres | Regulacja emocji
-
Babes-Bolyai UniversityRomanian National Authority for Scientific ResearchZakończony
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesZakończonyĆwiczenie | DietaStany Zjednoczone
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Zakończony
-
Brown UniversityRekrutacyjnyAlkohol; Szkodliwe użycie | Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjneStany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrutacyjnyEfekt krioterapii | Leczenie bólu pooperacyjnego | KompresjaStany Zjednoczone