- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06085391
Testando a eficácia da plataforma REThink Emotions em um estudo SMART em grande escala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Babes-Bolyai University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e adolescentes entre 8 e 16 anos
- forneceu consentimento dos pais por escrito
- capaz de acessar aplicativos móveis/internet em seu dispositivo
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual ou limitações físicas impediram o uso do programa de computador
- Teve um grave transtorno de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogo REpensar
Cada participante recrutado aleatoriamente no grupo experimental receberá o aplicativo do jogo REThink.
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REThink Game é o jogo terapêutico que usa a ciência psicológica para ajudar os jovens a encontrar suas forças emocionais de super-heróis!
É composto por sete níveis, cada um treinando uma habilidade específica de regulação emocional: reconhecimento de emoções, atenção plena e relaxamento, mudança cognitiva, viés positivo, distinção entre pensamentos úteis e inúteis, resolução de problemas e compaixão.
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Comparador Ativo: Roda de humor
Os participantes randomizados no grupo controle preencherão o aplicativo MoodWheel.
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Mood Wheel é um aplicativo baseado na web e em dispositivos móveis que usa procedimentos de amostragem de experiência para avaliar sofrimento atual/anterior e emoções positivas.
O objetivo do aplicativo é indagar sobre a valência, controle e funcionalidade das emoções dos usuários.
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Experimental: PsyPills
Os participantes do grupo experimental que não responderem apenas ao jogo REThink receberão o aplicativo PsyPills
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REThink Game é o jogo terapêutico que usa a ciência psicológica para ajudar os jovens a encontrar suas forças emocionais de super-heróis!
É composto por sete níveis, cada um treinando uma habilidade específica de regulação emocional: reconhecimento de emoções, atenção plena e relaxamento, mudança cognitiva, viés positivo, distinção entre pensamentos úteis e inúteis, resolução de problemas e compaixão.
PsyPills é um instrumento psicoeducacional de autoajuda destinado a construir resiliência ao estresse e a atingir (apenas) estados de humor negativos leves e transitórios, sozinho ou em combinação com outros métodos/instrumentos. As Pílulas Psicológicas (PsyPills) são inspiradas na Terapia Racional-Emotiva e Cognitivo-Comportamental (TCC/REBT), que possui fortes evidências de sua eficácia/eficácia no desenvolvimento humano/promoção da saúde e no tratamento de uma variedade de condições psicológicas. O aplicativo PsyPills foi testado em um estudo piloto e mostrou efeitos positivos na redução do sofrimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de crenças racionais e irracionais
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
A Escala de Irracionalidade da Criança e do Adolescente será utilizada para testar crenças irracionais/racionais como mecanismo de mudança.
Foi solicitado às crianças e adolescentes que expressassem sua concordância/discordância com as 28 afirmações em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (“forte discordância”) a 5 (“forte concordância”).
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linha de base, pré-intervenção
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Flutuações de crenças racionais e irracionais
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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A Escala de Irracionalidade da Criança e do Adolescente será utilizada para testar crenças irracionais/racionais como mecanismo de mudança.
Foi solicitado às crianças e adolescentes que expressassem sua concordância/discordância com as 28 afirmações em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (“forte discordância”) a 5 (“forte concordância”).
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6 meses de acompanhamento
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Níveis de regulação emocional
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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O Índice de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERICA) É composto por 13 itens em uma escala Likert de cinco pontos, de 0 "forte discordância" a 5 "forte concordância", onde pontuações mais altas representam melhores habilidades de regulação emocional,
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linha de base, pré-intervenção
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Mudanças na regulação emocional
Prazo: Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
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O Índice de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERICA).
É um item de 13 em uma escala Likert de cinco pontos, de 0 "forte discordância" a 5"forte concordância" onde pontuações mais altas representam melhores habilidades de regulação emocional,
|
Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
|
Flutuações na regulação emocional
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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O Índice de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERICA).
É um item de 13 em uma escala Likert de cinco pontos, de 0 "forte discordância" a 5"forte concordância" onde pontuações mais altas representam melhores habilidades de regulação emocional,
|
6 meses de acompanhamento
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Mudanças de crenças racionais e irracionais
Prazo: Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
|
A Escala de Irracionalidade da Criança e do Adolescente será utilizada para testar crenças irracionais/racionais como mecanismo de mudança.
Foi solicitado às crianças e adolescentes que expressassem sua concordância/discordância com as 28 afirmações em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (“forte discordância”) a 5 (“forte concordância”).
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Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
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Níveis de dificuldades comportamentais infantis
Prazo: Pré-intervenção (uma semana antes da intervenção)
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é uma escala de autorrelato que mede dificuldades emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes.
É composto por itens e 25 itens classificados em uma escala Liker de três pontos, de “não é verdade” a “quase verdade”.
Pontuações maiores nesta escala representam maior nível de dificuldades.
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Pré-intervenção (uma semana antes da intervenção)
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Mudanças nas dificuldades comportamentais infantis
Prazo: Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é uma escala de autorrelato que mede dificuldades emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes.
É composto por itens e 25 itens classificados em uma escala Liker de três pontos, de “não é verdade” a “quase verdade”.
Pontuações maiores nesta escala representam maior nível de dificuldades.
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Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
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Flutuações nas dificuldades comportamentais infantis
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é uma escala de autorrelato que mede dificuldades emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes.
É composto por itens e 25 itens classificados em uma escala Liker de três pontos, de “não é verdade” a “quase verdade”.
Pontuações maiores nesta escala representam maior nível de dificuldades.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no sofrimento emocional
Prazo: Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
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O Perfil de Angústia Emocional é um instrumento de autorrelato de 40 itens que mede emoções negativas funcionais e disfuncionais com base no modelo binário de angústia de Albert Ellis, bem como emoções positivas.
As subescalas de emoções negativas incluem duas dimensões de emoções disfuncionais (ansiedade e depressão) e duas contrapartidas funcionais (preocupação e tristeza).
Os respondentes são convidados a avaliar o grau em que experimentaram cada emoção durante as duas semanas anteriores, com base numa escala Likert de cinco pontos que varia de “Nada” (0) a “Extremamente” (4).
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Pós-intervenção (uma semana após a intervenção)
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Nível de sofrimento emocional
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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O Perfil de Angústia Emocional (PED) é um instrumento de autorrelato de 40 itens que mede emoções negativas funcionais e disfuncionais com base no modelo binário de angústia de Albert Ellis, bem como emoções positivas.
As subescalas de emoções negativas incluem duas dimensões de emoções disfuncionais (ansiedade e depressão) e duas contrapartidas funcionais (preocupação e tristeza).
Os respondentes são convidados a avaliar o grau em que experimentaram cada emoção durante as duas semanas anteriores, com base numa escala Likert de cinco pontos que varia de “Nada” (0) a “Extremamente” (4).
|
linha de base, pré-intervenção
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Flutuações no sofrimento emocional
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O Perfil de Angústia Emocional é um instrumento de autorrelato de 40 itens que mede emoções negativas funcionais e disfuncionais com base no modelo binário de angústia de Albert Ellis, bem como emoções positivas.
As subescalas de emoções negativas incluem duas dimensões de emoções disfuncionais (ansiedade e depressão) e duas contrapartidas funcionais (preocupação e tristeza).
Os respondentes são convidados a avaliar o grau em que experimentaram cada emoção durante as duas semanas anteriores, com base numa escala Likert de cinco pontos que varia de “Nada” (0) a “Extremamente” (4).
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REThink SMARTrial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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