Test af effektiviteten af REThink Emotions Platform i en fuldskala SMART-undersøgelse
3. januar 2024 opdateret af: Oana David, Babes-Bolyai University
Denne aktivitet vil have til formål at teste gyldigheden af den integrerede in-game vurdering og personaliserede REThinkEMOTIONS platform til forebyggelse af følelsesmæssige lidelser hos unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn og unge mellem 8 og 16 år
- givet skriftligt forældresamtykke
- kan få adgang til mobil-/internetapplikationer på deres enhed
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuelle handicap eller fysiske begrænsninger udelukkede brugen af computerprogrammet
- Havde en alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REThink spil
Hver rekrutteret deltager randomiseret i forsøgsgruppen vil modtage REThink-spilappen.
|
REThink Game er det terapeutiske spil, der bruger psykologisk videnskab til at hjælpe unge med at finde deres superhelte følelsesmæssige styrker!
Det er sammensat af syv niveauer, der hver træner en specifik følelsesreguleringsevne: følelsesgenkendelse, opmærksomhed og afspænding, kognitiv forandring, positiv bias, skelnen mellem nyttige og ubrugelige tanker, problemløsning og medfølelse.
|
|
Aktiv komparator: MoodWheel
Deltagerne, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil fuldføre MoodWheel-appen.
|
Mood Wheel er en web- og mobilbaseret app, der bruger erfaringsprøvetagningsprocedurer til vurdering af nuværende/tidligere nød og positive følelser.
Formålet med appen er at forhøre sig om valens, kontrol og funktionalitet af brugernes følelser.
|
|
Eksperimentel: PsyPills
Deltagere fra eksperimentgruppen, som ikke reagerer på REThink-spillet alene, vil modtage PsyPills-appen
|
REThink Game er det terapeutiske spil, der bruger psykologisk videnskab til at hjælpe unge med at finde deres superhelte følelsesmæssige styrker!
Det er sammensat af syv niveauer, der hver træner en specifik følelsesreguleringsevne: følelsesgenkendelse, opmærksomhed og afspænding, kognitiv forandring, positiv bias, skelnen mellem nyttige og ubrugelige tanker, problemløsning og medfølelse.
PsyPills er et selvhjælpende psyko-pædagogisk instrument beregnet til at opbygge stressresiliens og målrette (kun) milde og forbigående negative humørtilstande, alene eller i kombination med andre metoder/instrumenter. Psykologiske piller (PsyPills) er inspireret af Rational-Emotive & Cognitive-Behavioural Therapy (CBT/REBT), som har stærke beviser for dens effektivitet/effektivitet i menneskelig udvikling/sundhedsfremme og i behandlingen af en række psykologiske tilstande. PsyPills-appen blev testet i et pilotstudie og viste positive effekter på at reducere nød. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af rationelle og irrationelle overbevisninger
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Børne- og ungdomsskalaen af irrationalitet vil blive brugt til at teste irrationelle/rationelle overbevisninger som en mekanisme til forandring.
Børn og unge blev bedt om at udtrykke deres enighed/uenighed med de 28 udsagn på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("stærk uenighed") til 5 ("stærk enighed")
|
baseline, præ-intervention
|
|
Udsving i rationelle og irrationelle overbevisninger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Børne- og ungdomsskalaen af irrationalitet vil blive brugt til at teste irrationelle/rationelle overbevisninger som en mekanisme til forandring.
Børn og unge blev bedt om at udtrykke deres enighed/uenighed med de 28 udsagn på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("stærk uenighed") til 5 ("stærk enighed")
|
6 måneders opfølgning
|
|
Niveauer af følelsesregulering
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA) Det er et 13-punkt på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 "stærk uenighed" til 5 "stærk enighed", hvor højere score repræsenterer bedre følelsesmæssige reguleringsevner,
|
baseline, præ-intervention
|
|
Ændringer i følelsesregulering
Tidsramme: Post-intervention (en uge efter interventionen)
|
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA).
Det er et 13-element på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 "stærk uenighed" til 5 "stærk enighed", hvor højere score repræsenterer bedre følelsesmæssige reguleringsevner,
|
Post-intervention (en uge efter interventionen)
|
|
Udsving i følelsesregulering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA).
Det er et 13-element på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 "stærk uenighed" til 5 "stærk enighed", hvor højere score repræsenterer bedre følelsesmæssige reguleringsevner,
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer af rationelle og irrationelle overbevisninger
Tidsramme: Post-intervention (en uge efter interventionen)
|
Børne- og ungdomsskalaen af irrationalitet vil blive brugt til at teste irrationelle/rationelle overbevisninger som en mekanisme til forandring.
Børn og unge blev bedt om at udtrykke deres enighed/uenighed med de 28 udsagn på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("stærk uenighed") til 5 ("stærk enighed")
|
Post-intervention (en uge efter interventionen)
|
|
Niveauer af børns adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: Præ-intervention (en uge før interventionen)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er en selvrapporteringsskala, der måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos børn og unge.
Den er sammensat af genstande og 25 genstande rangeret på en tre-punkts Liker-skala fra "ikke sandt" til "næsten sandt".
Større score på denne skala repræsenterer højere sværhedsgrader.
|
Præ-intervention (en uge før interventionen)
|
|
Ændringer i børns adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: Post-intervention (en uge efter interventionen)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er en selvrapporteringsskala, der måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos børn og unge.
Den er sammensat af genstande og 25 genstande rangeret på en tre-punkts Liker-skala fra "ikke sandt" til "næsten sandt".
Større score på denne skala repræsenterer højere sværhedsgrader.
|
Post-intervention (en uge efter interventionen)
|
|
Udsving i børns adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er en selvrapporteringsskala, der måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos børn og unge.
Den er sammensat af genstande og 25 genstande rangeret på en tre-punkts Liker-skala fra "ikke sandt" til "næsten sandt".
Større score på denne skala repræsenterer højere sværhedsgrader.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i følelsesmæssig nød
Tidsramme: Post-intervention (en uge efter interventionen)
|
The Profile of Emotional Distress er et 40-elements selvrapporteringsinstrument, der måler funktionelle og dysfunktionelle negative følelser baseret på Albert Ellis' binære model for nød, såvel som positive følelser.
De negative følelsesunderskalaer omfatter to dysfunktionelle følelsesdimensioner (angst og depression) og to funktionelle modstykker (bekymring og tristhed).
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har oplevet hver enkelt følelse i løbet af de foregående to uger, baseret på en fem-punkts Likert-skala, der går fra "Slet ikke" (0) til "Ekstremt" (4).
|
Post-intervention (en uge efter interventionen)
|
|
Niveau af følelsesmæssig nød
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
The Profile of Emotional Distress (PED) er et 40-elements selvrapporteringsinstrument, der måler funktionelle og dysfunktionelle negative følelser baseret på Albert Ellis' binære model for nød, såvel som positive følelser.
De negative følelsesunderskalaer omfatter to dysfunktionelle følelsesdimensioner (angst og depression) og to funktionelle modstykker (bekymring og tristhed).
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har oplevet hver enkelt følelse i løbet af de foregående to uger, baseret på en fem-punkts Likert-skala, der går fra "Slet ikke" (0) til "Ekstremt" (4).
|
baseline, præ-intervention
|
|
Udsving i følelsesmæssig nød
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
The Profile of Emotional Distress er et 40-elements selvrapporteringsinstrument, der måler funktionelle og dysfunktionelle negative følelser baseret på Albert Ellis' binære model for nød, såvel som positive følelser.
De negative følelsesunderskalaer omfatter to dysfunktionelle følelsesdimensioner (angst og depression) og to funktionelle modstykker (bekymring og tristhed).
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har oplevet hver enkelt følelse i løbet af de foregående to uger, baseret på en fem-punkts Likert-skala, der går fra "Slet ikke" (0) til "Ekstremt" (4).
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REThink SMARTrial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .