- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06086730
Porovnání pozitivního exspiračního tlaku foukací láhve (BBPEP) versus acapella u pacientů s chronickou bronchitidou
Porovnání pozitivního exspiračního tlaku foukací láhve (BBPE) versus acapella na okysličení, maximální exspirační průtok (PEFR) u pacientů s chronickou bronchitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na celém světě patří většina lidí do všech věkových skupin, které mohou být postiženy nepřenosnými nemocemi (NCD), které je vedou ke smrti na celém světě. Podle statistik Světová zdravotnická organizace (WHO) deklaruje, že na následky NCD zemřelo asi 41 milionů lidí, což znamená, že 71 % lidí zemřelo na celém světě kvůli této nemoci. Chronická onemocnění dýchacích cest jsou jednou z hlavních nepřenosných nemocí. Asi 9,0 milionů (3,6 %) dospělí patřící do věkové skupiny 18 a více let mohou trpět chronickou bronchitidou. Charakteristickým znakem chronické bronchitidy je, že kašel a tvorba sputa po dobu delší než 3 měsíce v každém z alespoň dvou po sobě jdoucích let. Chronická bronchitida postihuje každého třetího člověka s CHOPN, ale může postihnout jakýkoli subjekt s normálními plicními funkcemi. V současné době se spolu s kardiopulmonální terapií (CPT) používají přístroje s pozitivním exspiračním tlakem (PEP). Přístroje PEP pomáhají plně mobilizovat sekreci v dolních cestách dýchacích, mohou také prospívat při kolaterální ventilaci, sekreci sliznic a především optimalizovat funkční reziduální kapacitu mezi lidmi, kteří měli plicní komplikace. Na trhu je k dispozici mnoho přístrojů PEP, ale BBPEP má nízkou cenu a je snadno dostupný pro každého jednotlivce. PEP je neinvazivní technika používaná ke zlepšení klinického výsledku.
V této studii porovnáváme účinek BBPEP a Acapella u pacienta s chronickou bronchitidou V případě BBPEP pacient vydechuje proti odporu vodního sloupce , který zvyšuje PEP ( pozitivní výdechový tlak ) ve vstupu , který přenesl dýchací cesty pacienta do plic , alveoly zůstanou průchodné nebo mohou rekrutovat zhroucené alveoly. Tím se sníží odpor dýchacích cest a zlepší se poddajnost plic. S poklesem odporu dýchacích cest se také zlepšilo množství SPO2 A PEFR. lidé jsou náhodně rozděleni do dvou různých skupin SKUPINA (A) A SKUPINA (B) Skupina (A) dostává zásah pomocí přístroje BBPEP spolu s hlubokým dechovým cvičením Voda byla nalita do 1 l plastové nádoby, dokud nedosáhla výšky 10 cm. Do vody v láhvi byla vložena 30 cm dlouhá trubice, hluboká 8 cm. Účastníci byli instruováni, aby na tři sekundy uzavřeli ústa kolem hadičky v přístroji, aby se vytvořily bubliny, dělali to celkem 10 dechů, provedli dvě povzdechnutí a pak zakašlali. Takové výdechy byly prováděny ve dvou sadách po deseti s pětiminutovou pauzou mezi nimi. Pro každý subjekt byla použita čerstvá, jednorázová tuba a láhev. Protože se jedná o domácí zařízení a lze jej používat s menším množstvím vybavení a s větší lehkostí doma, je zařízení na vyfukování lahví cenově dostupnější než jiná zařízení. Když pacient provádí BBPEP, pacient musí vydechovat proti odporu vodního sloupce, což způsobuje prodloužení doby výdechové fáze a průtoku, ale konstantní PEP nebo zvýšení PEP, což by mohlo být nebezpečné, protože jsme použili hadičky o vnitřním průměru asi 8 mm. Způsobuje zvětšení alveolů a do prostoru za hlenem se kolaterálními cestami dostává více vzduchu a tlačí hlen směrem do středu. V důsledku toho se zlepšila kolaterální ventilace, což usnadňuje uvolnění dýchacích cest a zabraňuje alveolárnímu kolapsu. SpO2 a PEFR se nakonec v důsledku toho zlepší. Dnes se terapie PEP používá jako doplněk k CPT, protože má další výhody, jako je zlepšení kolaterální ventilace, zvýšení clearance sekrece, zesílení distribuce aerosolu a optimalizace funkční reziduální kapacity, která je ohrožena u stavů po kardiochirurgickém výkonu. K dispozici je mnoho zařízení PEP, jsou však dražší než zařízení BBPEP, která jsou levnější a dostupnější Účastník skupiny (B) používá zařízení acapella, takže se bude měřit účastník otočením zařízení směrem ke kladnému (+) znaménku zvýšení odpor nebo může otočit zařízení na mínus (-) pro snížení odporu účastník je v pohodlné krátké poloze vsedě požádejte ho, aby se zhluboka nadechl a zadržel jej na 3 sekundy nosní klip připevněný k účastníkovi rty utěsněný náustek požádejte ho, aby vydechl do náustku manévr opakujte 10 až 12 nádechů se 3 až 4 povzdechy všechny kroky opakujte 15 minut . Obě skupiny provádějí sezení po dobu tří dnů po dobu 8 týdnů , každé sezení trvalo 35 až 40 minut . proměnnou bude saturace kyslíkem a maximální výdechový průtok, dechová frekvence, krevní tlak, srdeční frekvence. Data budou dotazována na spss -25
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
pacient s chronickou bronchitidou I-e denně kašel a tvorba sputa po dobu nejméně 3 měsíců každý rok během posledních 2 let.
Současný kuřák nebo bývalý kuřák s 5letou historií kouření.
Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.
Přítomnost obstrukce proudění vzduchu spirometrií (GOLD stupeň 2)
. pacientů se stabilní hemodynamikou.
Kritéria vyloučení:
Synkopa kašle v anamnéze.
účastník, který vyžadoval intubaci.
Účastník, který je kriticky nemocný.
Účastník, který vyžadoval funkční závislost.
Účastník trpící angínou v klidu nebo s menší námahou.
Účastník trpící srdeční arytmií.
Účastník s těžkou obstrukcí dýchacích cest I-e GOLD stadium 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyfukovací láhev pozitivní exspirační tlak
Voda byla nalita do 1 l plastové nádoby, dokud nedosáhla výšky 10 cm.
Do vody v láhvi byla vložena 30 cm dlouhá trubice, hluboká 8 cm.
Účastníci byli instruováni, aby na tři sekundy uzavřeli ústa kolem hadičky v přístroji, aby se vytvořily bubliny, dělali to celkem 10 dechů, provedli dvě povzdechnutí a pak zakašlali.
Takové výdechy byly prováděny ve dvou sadách po deseti s pětiminutovou pauzou mezi nimi.
Pro každý subjekt byla použita čerstvá, jednorázová tuba a lahvička
|
Voda byla nalita do 1 l plastové nádoby, dokud nedosáhla výšky 10 cm.
Do vody v láhvi byla vložena 30 cm dlouhá trubice, hluboká 8 cm.
Účastníci byli instruováni, aby na tři sekundy uzavřeli ústa kolem hadičky v přístroji, aby se vytvořily bubliny, dělali to celkem 10 dechů, provedli dvě povzdechnutí a pak zakašlali.
Takové výdechy byly prováděny ve dvou sadách po deseti s pětiminutovou pauzou mezi nimi.
Pro každý subjekt byla použita čerstvá, jednorázová tuba a lahvička, protože jde o domácí zařízení a lze jej používat s menším vybavením a s větší lehkostí doma.
pacient provádí sezení tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů, každé sezení trvá 35-40 minut.
|
|
Aktivní komparátor: acapella
Před prvním použitím Acapella se ujistěte, že byl volič nastavení frekvence otočen proti směru hodinových ručiček na nejnižší nastavení frekvenčního odporu.
Na židli zaujměte rovný postoj.
udržovat rovná záda a uvolnit lokty na stole.
Nyní postupně naklánějte hlavu nahoru, abyste udrželi otevřené horní cesty dýchací.
Nadechněte se hlouběji než často.
Ujistěte se, že vaše rty obepínají náustek, a poté foukněte do zařízení se silným výdechem.
V ideálním případě byste měli vyfouknout zhruba dvakrát rychleji než obvykle.
Asi na deset nádechů.
Po posledním pokusu dávejte pozor na vypuzení, abyste odstranili sekrety z dýchacích cest.
Můžete dokonce provést 2 až 3 "huffs" pro zlepšení eliminace sekretu, když je to nutné.
Je třeba poznamenat, že při používání zařízení musíte být schopni vydechnout po dobu minimálně tří až čtyř sekund.
|
Před prvním použitím Acapella se ujistěte, že je volič nastavení frekvence otočen proti směru hodinových ručiček na nejnižší nastavení frekvenčního odporu. Na židli zaujměte rovný postoj.
udržovat rovná záda a uvolnit lokty na stole.
Nyní postupně naklánějte hlavu nahoru, abyste udrželi otevření horních dýchacích cest. Nadechněte se hlouběji než často.
Ujistěte se, že vaše rty obepínají náústek, poté foukněte do zařízení se silným výdechem. V ideálním případě byste měli vyfouknout zhruba dvakrát rychleji než obvykle. Asi deset nádechů a nádechů pokračujte takto. Dávejte pozor, abyste vytlačili sekrety z dýchací cesty po posledním pokusu.
V případě potřeby můžete dokonce provést 2 až 3 povzdechy, abyste zlepšili vylučování sekretu. Je třeba poznamenat, že při používání zařízení musíte být schopni vydechovat minimálně tři až čtyři sekundy.
pacient provádí sezení tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů, každé sezení trvá 35-40 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pulzní oxymetr
Časové okno: 8 týdnů
|
Pulzní oxymetr, který měří podíl okysličeného hemoglobinu v krvi v pulzujících cévách, zejména kapilárách prstu nebo ucha.
|
8 týdnů
|
|
maximální výdechový průtok (PEFR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Špičkový výdechový průtok je objem vzduchu vytlačeného z plic při jednom rychlém výdechu a je spolehlivým indikátorem adekvátnosti ventilace a také obstrukce průtoku vzduchu. Normální hodnota špičkového průtoku se může lišit od osoby k osobě a závisí na faktorech, jako je pohlaví. , věková výška
|
8 týdnů
|
|
casa q měřítko
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník hodnocení kašle a sputa (CASA-Q) byl použit k měření závažnosti a dopadu kašle a sputa u pacientů s CHOPN a chronickou bronchitidou.
Skóre CASA-Q každé domény prokázalo významnou souvislost s poruchou HRQoL CASA-Q byla výrazně nižší, když byla přítomna chronická bronchitida, ale multivariační analýzy prokázaly, že asociace poškození HRQoL byla větší se skóre domény dopadu kašle než s obvyklou definicí chronické bronchitidy. bronchitida.
CASA-Q se zaměřuje na kašel a sputum originálním přístupem, který hodnotí symptomy i dopady na denní aktivity během posledních 7 dnů.
Každá položka je zodpovězena v rozsahu od nikdy po vždy nebo od vůbec po mnoho / extrémně podle potřeby každý typ je zodpovězen pomocí pěti kategorií.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .