- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086730
Vergleich des positiven exspiratorischen Drucks in der Blasflasche (BBPEP) mit Acapella bei Patienten mit chronischer Bronchitis
Vergleich des positiven exspiratorischen Drucks der Blasflasche (BBPE) mit dem von Acapella hinsichtlich der Sauerstoffversorgung und der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) bei Patienten mit chronischer Bronchitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind die meisten Menschen aller Altersgruppen möglicherweise von nicht übertragbaren Krankheiten (NCD) betroffen, die weltweit zum Tod führen. Statistiken zufolge sind nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) etwa 41 Millionen Menschen an nichtübertragbaren Krankheiten gestorben, was bedeutet, dass weltweit etwa 71 % der Menschen daran gestorben sind. Chronische Atemwegserkrankungen gehören zu den häufigsten nichtübertragbaren Krankheiten. Etwa 9,0 Millionen (3,6 %) Erwachsene ab 18 Jahren können an chronischer Bronchitis leiden. Das Kennzeichen einer chronischen Bronchitis ist, dass in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Jahren mehr als drei Monate lang Husten und Auswurf auftreten. Chronische Bronchitis betrifft jeden dritten COPD-Patienten, kann aber jeden Körper betreffen, der über normale Lungenfunktionen verfügt. Heutzutage werden Geräte mit positivem exspiratorischem Druck (PEP) zusammen mit der Herz-Lungen-Therapie (CPT) eingesetzt. PEP-Geräte helfen dabei, die Sekretion in den unteren Atemwegen vollständig zu mobilisieren, können auch bei der Kollateralventilation und der Schleimsekretion von Vorteil sein und vor allem die funktionelle Restkapazität optimieren bei Menschen mit Lungenkomplikationen. Viele PEP-Geräte sind auf dem Markt erhältlich, aber BBBEP ist kostengünstig und für jeden leicht zugänglich. PEP ist eine nicht-invasive Technik zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses.
In dieser Studie vergleichen wir die Wirkung von BBBEP und Acapella bei Patienten mit chronischer Bronchitis. Im Falle von BPPEP verstößt der Patient gegen den Widerstand der Wassersäule, was den PEP (positiven Ausatmungsdruck) im Einlass erhöht, wodurch die Atemwege des Patienten in die Lunge übertragen werden. Dadurch bleiben die Alveolen offen oder können geöffnet bleiben Rekrutieren Sie die kollabierten Alveolen. Dadurch wird der Atemwegswiderstand verringert und die Lungencompliance verbessert. Mit abnehmendem Atemwegswiderstand verbesserten sich auch die Menge an SPO2 und PEFR. Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Gruppe (A) und Gruppe (B). Gruppe (A) erhält eine Intervention mit dem BPPEP-Gerät zusammen mit Atemübungen. Wasser wurde in einen 1-Liter-Kunststoffbehälter gegossen, bis er eine Höhe von 10 cm erreichte. Ein 30 cm langer Schlauch wurde 8 cm tief in das Wasser in der Flasche gesteckt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihren Mund drei Sekunden lang um den Schlauch im Gerät zu schließen, um Blasen zu erzeugen, dies insgesamt zehn Atemzüge lang zu machen, zweimal zu schnaufen und dann zu husten. Solche Ausatmungen wurden in zwei Zehnersätzen mit einer fünfminütigen Pause dazwischen durchgeführt. Für jeden Probanden wurden ein frischer Einwegschlauch und eine Flasche verwendet. Da es sich um ein selbstgebautes Gerät handelt und mit weniger Ausrüstung und einfacher zu Hause verwendet werden kann, ist das Blasflaschengerät günstiger als andere Geräte. Wenn ein Patient eine BPEP durchführt, muss er gegen den Widerstand der Wassersäule ausatmen, was zu einer Verlängerung der Exspirationsphasenzeit und des Flusses, aber zu einem konstanten PEP oder einem Anstieg des PEP führt, der gefährlich sein könnte, da wir Schläuche mit einem Innendurchmesser von 1,5 mm verwendet haben ca. 8 mm. Dadurch vergrößern sich die Alveolen und mehr Luft dringt über Nebenwege in den Raum hinter dem Schleim ein und drückt den Schleim in Richtung Mitte. Dadurch hat sich die Kollateralventilation verbessert, wodurch die Atemwege leichter frei gemacht und ein Alveolarkollaps verhindert werden kann. SpO2 und PEFR verbessern sich dadurch schließlich. Heutzutage wird die PEP-Therapie als Ergänzung zur CPT eingesetzt, da sie zusätzliche Vorteile bietet, wie z. B. die Verbesserung der Kollateralventilation, die Verbesserung der Sekret-Clearance, die Verstärkung der Aerosolverteilung und die Optimierung der funktionellen Residualkapazität, die bei Erkrankungen nach Herzoperationen beeinträchtigt ist. Es sind viele PEP-Geräte erhältlich, sie sind jedoch teurer als BBBEP-Geräte, die kostengünstiger und allgemeiner zugänglich sind. Teilnehmer der Gruppe (B) verwenden Acapella-Geräte, sodass das Ergebnis gemessen wird. Der Teilnehmer dreht das Gerät in Richtung eines positiven (+) Vorzeichens, um zu erhöhen Widerstand oder kann das Gerät auf Minus (-) drehen, um den Widerstand zu verringern. Der Teilnehmer befindet sich in einer bequemen kurzen Sitzposition. Bitten Sie ihn, tief einzuatmen und 3 Sekunden lang anzuhalten. Nasenklammer am Teilnehmer befestigt. Lippen des Teilnehmers verschlossen. Mundstück. Bitten Sie ihn, in das Mundstückmanöver auszuatmen Wiederholt für 10 bis 12 Atemzüge mit 3 bis 4 Schnauben, wobei alle Schritte 15 Minuten lang wiederholt werden. Beide Gruppen führen die Sitzung drei Tage lang über 8 Wochen durch, jede Sitzung dauerte 35 bis 40 Minuten. Ergebnis Die Variablen sind Sauerstoffsättigung und maximale exspiratorische Flussrate, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz. Die Daten werden auf spss -25 abgefragt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patient mit chronischer Bronchitis, d. h. täglicher Husten und Auswurf während mindestens 3 Monaten pro Jahr in den letzten 2 Jahren.
Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit 5 Packungen jahrelanger Rauchergeschichte.
Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Vorhandensein einer Luftstrombehinderung laut Spirometrie (GOLD Stufe 2)
. Patienten mit stabiler Hämodynamik.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte einer Hustensynkope.
Teilnehmer, der eine Intubation benötigte.
Teilnehmer, der schwer erkrankt ist.
Teilnehmer, der funktionale Abhängigkeit benötigte.
Der Teilnehmer leidet unter Angina pectoris in Ruhe oder bei geringer Anstrengung.
Teilnehmer mit Herzrhythmusstörungen.
Teilnehmer mit schwerer Atemwegsobstruktion I-e GOLD Stufe 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blasflasche mit positivem Ausatmungsdruck
Wasser wurde in einen 1-l-Kunststoffbehälter gegossen, bis eine Höhe von 10 cm erreicht war.
Ein 30 cm langer Schlauch wurde 8 cm tief in das Wasser in der Flasche gesteckt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihren Mund drei Sekunden lang um den Schlauch im Gerät zu schließen, um Blasen zu erzeugen, dies insgesamt zehn Atemzüge lang zu machen, zweimal zu schnaufen und dann zu husten.
Solche Ausatmungen wurden in zwei Zehnersätzen mit einer fünfminütigen Pause dazwischen durchgeführt.
Für jeden Probanden wurden ein frischer Einwegschlauch und eine Flasche verwendet
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Wasser wurde in einen 1-l-Kunststoffbehälter gegossen, bis eine Höhe von 10 cm erreicht war.
Ein 30 cm langer Schlauch wurde 8 cm tief in das Wasser in der Flasche gesteckt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihren Mund drei Sekunden lang um den Schlauch im Gerät zu schließen, um Blasen zu erzeugen, dies insgesamt zehn Atemzüge lang zu machen, zweimal zu schnaufen und dann zu husten.
Solche Ausatmungen wurden in zwei Zehnersätzen mit einer fünfminütigen Pause dazwischen durchgeführt.
Für jeden Probanden wurden ein frischer Einwegschlauch und eine Flasche verwendet, da es sich um ein selbstgemachtes Gerät handelt, das mit weniger Ausrüstung und einfacher zu Hause verwendet werden kann.
Der Patient führt die Sitzung drei Tage pro Woche für die Dauer von 8 Wochen durch, wobei jede Sitzung 35–40 Minuten dauert.
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Aktiver Komparator: acapella
Stellen Sie sicher, dass der Frequenzeinstellknopf gegen den Uhrzeigersinn auf die niedrigste Frequenzwiderstandseinstellung gedreht wurde, bevor Sie den Acapella zum ersten Mal verwenden.
Nehmen Sie auf einem Stuhl eine gerade Haltung ein.
Halten Sie einen geraden Rücken und entspannen Sie Ihre Ellbogen auf einem Tisch.
Neigen Sie nun Ihren Kopf allmählich nach oben, um die Öffnung Ihrer oberen Atemwege aufrechtzuerhalten.
Atmen Sie tiefer ein, als Sie es normalerweise tun.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Lippen das Mundstück umfassen, und blasen Sie dann mit kräftiger Ausatmung in das Gerät.
Idealerweise sollten Sie etwa doppelt so schnell wie üblich ausblasen.
Für etwa zehn Atemzüge.
Achten Sie darauf, nach dem letzten Versuch auszustoßen, um die Sekrete aus den Atemwegen zu entfernen.
Bei Bedarf können Sie sogar zwei bis drei Schnaufvorgänge durchführen, um die Sekretausscheidung zu verbessern.
Es ist zu beachten, dass Sie während der Benutzung des Gerätes mindestens drei bis vier Sekunden lang ausatmen können müssen.
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Stellen Sie sicher, dass der Frequenzeinstellknopf gegen den Uhrzeigersinn auf die niedrigste Frequenzwiderstandseinstellung gedreht wurde, bevor Sie das Acapella zum ersten Mal verwenden. Nehmen Sie auf einem Stuhl eine gerade Haltung ein.
Halten Sie einen geraden Rücken und entspannen Sie Ihre Ellbogen auf einem Tisch.
Neigen Sie nun Ihren Kopf allmählich nach oben, um die Öffnung Ihrer oberen Atemwege aufrechtzuerhalten. Atmen Sie tiefer ein, als Sie es normalerweise tun.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Lippen das Mundstück umfassen, und blasen Sie dann mit kräftiger Ausatmung in das Gerät. Idealerweise blasen Sie etwa doppelt so schnell wie üblich aus. Machen Sie etwa zehn Atemzüge lang so weiter. Achten Sie beim Ausstoßen darauf, dass die Sekrete aus dem Gerät entfernt werden die Atemwege nach dem letzten Versuch.
Bei Bedarf können Sie sogar zwei bis drei „Schnaufgeräusche“ durchführen, um die Sekretausscheidung zu verbessern. Beachten Sie, dass Sie bei der Verwendung des Geräts mindestens drei bis vier Sekunden lang ausatmen können müssen.
Der Patient führt die Sitzung drei Tage pro Woche für die Dauer von 8 Wochen durch, wobei jede Sitzung 35–40 Minuten dauert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsoximeter
Zeitfenster: 8 Wochen
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Pulsoximeter, das den Anteil an sauerstoffhaltigem Hämoglobin im Blut in pulsierenden Gefäßen, insbesondere den Kapillaren des Fingers oder Ohrs, misst.
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8 Wochen
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Spitzenexspirationsflussrate (PEFR)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die maximale exspiratorische Flussrate ist das Luftvolumen, das bei einem schnellen Ausatmen aus der Lunge ausgestoßen wird, und ist ein zuverlässiger Indikator für die Angemessenheit der Beatmung sowie für eine Behinderung des Luftstroms. Der normale Spitzenflusswert kann von Person zu Person variieren und hängt von Faktoren wie dem Geschlecht ab ,Alter Höhe
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8 Wochen
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Casa Q-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q) wurde verwendet, um die Schwere und Auswirkung von Husten und Auswurf bei Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis zu messen.
Die CASA-Q-Scores jeder Domäne zeigten einen signifikanten Zusammenhang mit der HRQoL-Beeinträchtigung. CASA-Q war bei Vorliegen einer chronischen Bronchitis deutlich niedriger, aber multivariate Analysen zeigten, dass der Zusammenhang der HRQoL-Beeinträchtigung mit dem Husten-Impact-Domain-Score größer war als mit der üblichen Definition von chronisch Bronchitis.
Der CASA-Q bekämpft Husten und Auswurf durch einen originellen Ansatz, bei dem sowohl die Symptome als auch die Auswirkungen bei täglichen Aktivitäten innerhalb der letzten 7 Tage bewertet werden.
Die Antworten auf jedes Item reichen von „nie“ bis „immer“ oder von „überhaupt nicht“ bis „sehr oft“ bzw. „extrem“ und werden jeweils in fünf Kategorien beantwortet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/0347
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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