- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086730
Comparación de la presión espiratoria positiva con botella de soplado (BBPEP) versus Acapella en pacientes con bronquitis crónica
Comparación de la presión espiratoria positiva con botella de soplado (BBPE) versus Acapella en oxigenación y tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) en pacientes con bronquitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, la mayoría de las personas pertenecen a todos los grupos de edad y pueden verse afectadas por enfermedades no transmisibles (ENT), lo que las lleva a la muerte en todo el mundo. Según las estadísticas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declara que alrededor de 41 millones de personas mueren debido a ENT, lo que significa que alrededor del 71% de las personas mueren a nivel mundial debido a esto. Las enfermedades respiratorias crónicas son una de las principales enfermedades no transmisibles. Alrededor de 9,0 millones (3,6%) Los adultos pertenecientes al grupo de edad de 18 años o más pueden sufrir bronquitis crónica. La característica distintiva de la bronquitis crónica es la tos y la producción de esputo durante más de tres meses en cada uno de al menos dos años consecutivos. La bronquitis crónica afecta a una de cada tres personas que padecen EPOC, pero puede afectar a cualquier organismo que tenga funciones pulmonares normales. Hoy en día, los dispositivos de presión espiratoria positiva (PEP) se utilizan junto con la terapia cardiopulmonar (CPT). Los dispositivos PEP ayudan por completo a movilizar la secreción en el tracto respiratorio inferior, también pueden ser beneficiosos en la ventilación colateral, la secreción mucosa y, lo más importante, optimizar la capacidad residual funcional. entre las personas que tuvieron complicaciones pulmonares. Hay muchos dispositivos PEP disponibles en el mercado, pero BBPEP es de bajo costo y está fácilmente al alcance de todas las personas. La PEP es una técnica no invasiva que se utiliza para mejorar los resultados clínicos.
En este estudio comparamos el efecto de BBPEP y Acapella en pacientes con bronquitis crónica. En caso de que el paciente con BBPEP expire contra la resistencia de la columna de agua, lo que aumenta la PEP (presión espiratoria positiva) en la entrada que transfirió las vías respiratorias a los pulmones del paciente, esto mantendrá los alvéolos permeables o puede reclutar los alvéolos colapsados. Esto disminuirá la resistencia de las vías respiratorias y mejorará la distensibilidad pulmonar. A medida que disminuye la resistencia de las vías respiratorias, la cantidad de SPO2 y PEFR también mejoran. las personas se asignan al azar a dos grupos diferentes: GRUPO (A) Y GRUPO (B). El grupo (A) recibe intervención mediante el uso del dispositivo BBPEP junto con ejercicios de respiración profunda. Se vertió agua en un recipiente de plástico de 1 litro hasta que alcanzó una altura de 10 cm. Se introdujo un tubo de 30 cm de largo en el agua de la botella, a 8 cm de profundidad. Los participantes recibieron instrucciones de cerrar la boca alrededor del tubo del aparato durante tres segundos para producir burbujas, hacer esto durante un total de 10 respiraciones, realizar dos resoplidos y luego toser. Estas exhalaciones se realizaron en dos series de diez, con una pausa de cinco minutos entre ellas. Para cada sujeto, se utilizaron un tubo y una botella nuevos y desechables. Debido a que es un dispositivo casero y se puede usar con menos equipo y con más facilidad en casa, el dispositivo de botella sopladora es más asequible que otros dispositivos. Cuando un paciente realiza BBPEP, el paciente debe exhalar contra la resistencia de la columna de agua, lo que provoca un aumento en el tiempo y el flujo de la fase espiratoria pero una PEP constante o un aumento en la PEP que podría ser peligroso porque empleamos tubos con un diámetro interno de unos 8 mm. Hace que los alvéolos se agranden y entra más aire en el espacio detrás del moco a través de rutas colaterales, empujando el moco hacia el centro. Como resultado, la ventilación colateral ha mejorado, lo que facilita la limpieza de las vías respiratorias y previene el colapso alveolar. Como resultado, la SpO2 y la PEFR finalmente mejoran. Hoy en día, la terapia PEP se utiliza como complemento de la CPT porque tiene beneficios adicionales como mejorar la ventilación colateral, mejorar la eliminación de secreciones, amplificar la distribución de aerosoles y optimizar la capacidad residual funcional, que se ve comprometida en las condiciones posteriores a una cirugía cardíaca. Hay muchos dispositivos PEP disponibles, sin embargo, son más caros que los dispositivos BBPEP, que son menos costosos y más accesibles. Los participantes del grupo (B) usan dispositivos acapella, por lo que se medirá el resultado. El participante gira el dispositivo hacia el signo positivo (+) para aumentar. resistencia o puede rotar el dispositivo a menos (-) para disminuir la resistencia el participante está en una posición cómoda y corta, pídale que respire profundamente y lo contenga durante 3 segundos clip nasal adjunto al participante labios del participante boquilla sellada pídale que exhale en la maniobra de la boquilla Se repitieron durante 10 a 12 respiraciones con 3 a 4 resoplidos. Todos los pasos se repitieron durante 15 minutos. Ambos grupos realizaron sesiones durante tres días durante 8 semanas, cada sesión duró de 35 a 40 minutos. La variable será la saturación de oxígeno y la tasa de flujo espiratorio máximo, frecuencia respiratoria, presión arterial, frecuencia cardíaca. Los datos se consultarán en spss -25
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Paciente que presenta bronquitis crónica, es decir, tos diaria y producción de esputo durante al menos 3 meses al año durante los últimos 2 años.
Fumador actual o ex fumador con 5 paquetes de años de historial de tabaquismo.
Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
Presencia de obstrucción del flujo de aire por espirometría (GOLD etapa 2)
. Pacientes con hemodinámica estable.
Criterio de exclusión:
Historia de síncope por tos.
participante que requirió intubación.
Participante que se encuentra en estado crítico.
Participante que requirió dependencia funcional.
Participante que tiene angina en reposo o en menor esfuerzo.
Participante que tiene arritmia cardíaca.
Participante que tiene obstrucción grave de las vías respiratorias, es decir, etapa GOLD 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: botella de soplado presión espiratoria positiva
Se vertió agua en un recipiente de plástico de 1 L hasta alcanzar una altura de 10 cm.
Se introdujo un tubo de 30 cm de largo en el agua de la botella, a 8 cm de profundidad.
Los participantes recibieron instrucciones de cerrar la boca alrededor del tubo del aparato durante tres segundos para producir burbujas, hacer esto durante un total de 10 respiraciones, realizar dos resoplidos y luego toser.
Estas exhalaciones se realizaron en dos series de diez, con una pausa de cinco minutos entre ellas.
Para cada sujeto, se utilizaron un tubo y una botella nuevos y desechables.
|
Se vertió agua en un recipiente de plástico de 1 L hasta alcanzar una altura de 10 cm.
Se introdujo un tubo de 30 cm de largo en el agua de la botella, a 8 cm de profundidad.
Los participantes recibieron instrucciones de cerrar la boca alrededor del tubo del aparato durante tres segundos para producir burbujas, hacer esto durante un total de 10 respiraciones, realizar dos resoplidos y luego toser.
Estas exhalaciones se realizaron en dos series de diez, con una pausa de cinco minutos entre ellas.
Para cada sujeto, se utilizaron un tubo y una botella nuevos y desechables, porque es un dispositivo casero y se puede usar con menos equipo y con más facilidad en casa.
El paciente realiza una sesión tres días a la semana durante 8 semanas, cada sesión dura entre 35 y 40 minutos.
|
|
Comparador activo: acapella
Asegúrese de que el dial de ajuste de frecuencia se haya girado en sentido antihorario hasta el ajuste de resistencia de frecuencia más bajo antes de usar Acapella por primera vez.
Sobre una silla, adopta una postura erguida.
manteniendo la espalda recta y relajando los codos sobre una mesa.
Ahora incline gradualmente la cabeza hacia arriba para mantener la apertura de las vías respiratorias superiores.
Inhale más profundamente de lo que lo hace frecuentemente.
Asegúrese de que sus labios rodeen la boquilla y luego sople en el dispositivo con una espiración fuerte.
Lo ideal es soplar aproximadamente el doble de rápido de lo habitual.
Durante unas diez respiraciones.
Tenga cuidado al expulsar para limpiar las secreciones de las vías respiratorias después del último intento.
Incluso puedes realizar de 2 a 3 "resoplidos" para mejorar la eliminación de secreciones cuando sea necesario.
Cabe señalar que mientras usa el dispositivo, debe poder exhalar durante un mínimo de tres a cuatro segundos.
|
Asegúrese de que el dial de ajuste de frecuencia se haya girado en sentido antihorario hasta el ajuste de resistencia de frecuencia más bajo antes de usar Acapella por primera vez. En una silla, adopte una postura recta.
manteniendo la espalda recta y relajando los codos sobre una mesa.
Ahora incline gradualmente la cabeza hacia arriba para mantener la apertura de las vías respiratorias superiores. Inhale más profundamente de lo que lo hace con frecuencia.
Asegúrese de que sus labios rodeen la boquilla y luego sople en el dispositivo con una espiración fuerte. Lo ideal es exhalar aproximadamente el doble de rápido de lo habitual. Durante unas diez respiraciones, continúe así. Tenga cuidado al expulsar para eliminar las secreciones de las vías respiratorias después del último intento.
Incluso puedes realizar de 2 a 3 "resoplidos" para mejorar la eliminación de secreciones cuando sea necesario. Cabe señalar que mientras usas el dispositivo, debes ser capaz de exhalar durante un mínimo de tres a cuatro segundos.
El paciente realiza una sesión tres días a la semana durante 8 semanas, cada sesión dura entre 35 y 40 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Oxímetro de pulso que mide la proporción de hemoglobina oxigenada en la sangre en vasos pulsantes, especialmente los capilares del dedo o de la oreja.
|
8 semanas
|
|
tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La tasa de flujo espiratorio máximo es el volumen de aire expulsado de los pulmones en una exhalación rápida y es un indicador confiable de la adecuación de la ventilación, así como de la obstrucción del flujo de aire. El valor del flujo máximo normal puede variar de persona a persona y depende de factores como el sexo. ,edad altura
|
8 semanas
|
|
casa q escala
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se utilizó el cuestionario de evaluación de tos y esputo (CASA-Q) para medir la gravedad y el impacto de la tos y el esputo en pacientes con EPOC y bronquitis crónica.
Las puntuaciones CASA-Q de cada dominio demostraron una asociación significativa con el deterioro de la CVRS. CASA-Q fue fuertemente menor cuando había bronquitis crónica, pero los análisis multivariados demostraron que la asociación del deterioro de la CVRS fue mayor con la puntuación del dominio de impacto de la tos que con la definición habitual de enfermedad crónica. bronquitis.
CASA-Q se dirige a la tos y el esputo mediante un enfoque original que evalúa tanto los síntomas como los impactos en las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Cada ítem se responde desde nunca hasta siempre o desde nada hasta mucho/extremadamente, según corresponda. Cada tipo se responde utilizando cinco categorías.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- REC/0347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .