- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06086730
Vergelijking van de positieve expiratoire druk van de blaasfles (BBPEP) versus acapella bij patiënten met chronische bronchitis
Vergelijking van de positieve expiratoire druk (BBPE) in de blaasfles versus acapella bij zuurstofvoorziening, piekexpiratoire stroomsnelheid (PEFR) bij patiënten met chronische bronchitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd behoren de meeste mensen tot alle leeftijdsgroepen die mogelijk getroffen zijn door niet-overdraagbare ziekten (NCD), waardoor ze wereldwijd de dood tegemoet gaan. Volgens statistieken verklaart de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat ongeveer 41 miljoen mensen zijn gestorven als gevolg van NCD, wat betekent dat wereldwijd ongeveer 71% van de mensen hierdoor sterft. Chronische ademhalingsziekten zijn een van de belangrijkste niet-overdraagbare ziekten. Ongeveer 9,0 miljoen (3,6%) volwassenen die tot de leeftijdsgroep van 18 jaar of ouder behoren, kunnen aan chronische bronchitis lijden. Kenmerkend voor chronische bronchitis is de hoest- en sputumproductie gedurende meer dan drie maanden in elk van ten minste twee opeenvolgende jaren. Chronische bronchitis treft elke derde persoon die COPD heeft, maar het kan elk lichaam treffen dat normale longfuncties heeft. Tegenwoordig worden apparaten met positieve expiratoire druk (PEP) gebruikt in combinatie met cardiopulmonale therapie (CPT). PEP-apparaten helpen volledig bij het mobiliseren van de secretie in de lagere luchtwegen, kunnen ook nuttig zijn bij collaterale ventilatie, slijmsecretie en, belangrijker nog, de functionele restcapaciteit optimaliseren onder mensen met longcomplicaties. Er zijn veel PEP-apparaten op de markt verkrijgbaar, maar BBPEP is goedkoop en voor iedereen gemakkelijk te benaderen. PEP is een niet-invasieve techniek die wordt gebruikt om de klinische uitkomst te verbeteren.
In deze studie vergelijken we het effect van BBPEP en Acapella bij patiënten met chronische bronchitis. In het geval van een BBPEP-patiënt die uitademt tegen weerstand van de waterkolom, waardoor de PEP (positieve uitademingsdruk) toeneemt in de inlaat die de longen van de luchtwegpatiënten overbrengt, zal dit de alveoli patent behouden of mogelijk rekruteer de ingeklapte longblaasjes. Dit zal de luchtwegweerstand verminderen en de longcompliantie verbeteren. Naarmate de luchtwegweerstand afneemt, verbetert ook de hoeveelheid SPO2 EN PEFR. mensen worden willekeurig in twee verschillende groepen ingedeeld. GROEP(A) EN GROEP(B) Groep (A) krijgt interventie door het gebruik van een BBPEP-apparaat samen met diepe ademhalingsoefeningen. Water werd in een plastic container van 1 liter gegoten totdat het een hoogte van 10 cm bereikte. Er werd een 30 cm lange buis in het water in de fles gedaan, 8 cm diep. De deelnemers kregen de opdracht om gedurende drie seconden hun mond rond de slang in het apparaat te sluiten om luchtbellen te produceren, dit in totaal tien ademhalingen te doen, twee keer te ademen en vervolgens te hoesten. Dergelijke uitademingen werden uitgevoerd in twee sets van tien, met een pauze van vijf minuten ertussen. Voor elke proefpersoon werd een vers wegwerpbuisje en flesje gebruikt. Omdat het een zelfgemaakt apparaat is en met minder apparatuur en met meer gemak thuis kan worden gebruikt, is het blaasflesapparaat goedkoper dan andere apparaten. Wanneer een patiënt BBPEP uitvoert, moet de patiënt uitademen tegen de weerstand van de waterkolom in, wat een toename van de uitademingsfasetijd en -stroom veroorzaakt, maar een constante PEP of een toename van PEP die gevaarlijk kan zijn omdat we slangen gebruikten met een binnendiameter van ongeveer 8 mm. Het zorgt ervoor dat de longblaasjes groter worden en dat er meer lucht via secundaire routes de ruimte achter het slijm binnendringt, waardoor het slijm naar het midden wordt geduwd. Als gevolg hiervan is de collaterale ventilatie verbeterd, waardoor het gemakkelijker wordt om de luchtwegen vrij te maken en alveolaire collaps te voorkomen. SpO2 en PEFR verbeteren uiteindelijk daardoor. Tegenwoordig wordt PEP-therapie gebruikt als aanvulling op CPT omdat het extra voordelen heeft, zoals het verbeteren van de collaterale ventilatie, het verbeteren van de klaring van secretie, het versterken van de aerosoldistributie en het optimaliseren van de functionele restcapaciteit, die wordt aangetast bij aandoeningen na een hartoperatie. Er zijn veel PEP-apparaten beschikbaar, maar ze zijn duurder dan BBPEP-apparaten, die goedkoper en breder toegankelijk zijn. Groeps(B)deelnemer gebruikt acapella-apparaten, dus de uitkomst zal worden gemeten. De deelnemer draait het apparaat naar het positieve (+) teken om te verhogen weerstand of kan het apparaat naar min (-) draaien om de weerstand te verminderen deelnemer zit in een comfortabele korte zitpositie vraag hem diep in te ademen en deze 3 seconden vast te houden neusklem bevestigd aan de deelnemer lippen van de deelnemer afgedicht mondstuk vraag hem om uit te ademen in de manoeuvre van het mondstuk herhaald gedurende 10 tot 12 ademhalingen met 3 tot 4 ademhalingen, alle stappen herhaald gedurende 15 minuten. Beide groepen voeren een sessie uit van drie dagen gedurende 8 weken, elke sessie duurde 35 tot 40 minuten. resultaat De variabele zal de zuurstofsaturatie en de maximale expiratoire stroomsnelheid, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag zijn. Gegevens worden opgevraagd op spss -25
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
patiënt met chronische bronchitis, d.w.z. dagelijkse hoest en sputumproductie gedurende ten minste 3 maanden per jaar gedurende de afgelopen 2 jaar.
Huidige roker of ex-roker met 5 pakjes jaar rookgeschiedenis.
Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Aanwezigheid van obstructie van de luchtstroom door spirometrie (GOLD fase 2)
. patiënten met stabiele hemodynamiek.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van hoestsyncope.
deelnemer die intubatie nodig had.
Deelnemer die ernstig ziek is.
Deelnemer die functionele afhankelijkheid vereiste.
Deelnemer met angina pectoris in rust of bij kleine inspanning.
Deelnemer heeft hartritmestoornissen.
Deelnemer met ernstige luchtwegobstructie I-e GOLD fase 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: blaasfles positieve uitademingsdruk
Water werd in een plastic container van 1 liter gegoten totdat het een hoogte van 10 cm bereikte.
Er werd een 30 cm lange buis in het water in de fles gedaan, 8 cm diep.
De deelnemers kregen de opdracht om gedurende drie seconden hun mond rond de slang in het apparaat te sluiten om luchtbellen te produceren, dit in totaal tien ademhalingen te doen, twee keer te ademen en vervolgens te hoesten.
Dergelijke uitademingen werden uitgevoerd in twee sets van tien, met een pauze van vijf minuten ertussen.
Voor elke proefpersoon werd een nieuwe, wegwerpbare tube en fles gebruikt
|
Water werd in een plastic container van 1 liter gegoten totdat het een hoogte van 10 cm bereikte.
Er werd een 30 cm lange buis in het water in de fles gedaan, 8 cm diep.
De deelnemers kregen de opdracht om gedurende drie seconden hun mond rond de slang in het apparaat te sluiten om luchtbellen te produceren, dit in totaal tien ademhalingen te doen, twee keer te ademen en vervolgens te hoesten.
Dergelijke uitademingen werden uitgevoerd in twee sets van tien, met een pauze van vijf minuten ertussen.
Voor elke proefpersoon werd een nieuwe, wegwerpbare tube en fles gebruikt, omdat het een zelfgemaakt apparaat is en met minder apparatuur en met meer gemak thuis kan worden gebruikt.
De patiënt voert een sessie drie dagen per week uit gedurende 8 weken, waarbij elke sessie 35-40 minuten duurt.
|
Actieve vergelijker: acapella
Zorg ervoor dat de frequentie-instelknop tegen de klok in is gedraaid naar de laagste frequentie-weerstandsinstelling voordat u de Acapella voor de eerste keer gebruikt.
Neem op een stoel een rechte houding aan.
behoud een rechte rug en ontspan uw ellebogen op een tafel.
Kantel nu uw hoofd geleidelijk omhoog om de opening van uw bovenste luchtwegen te behouden.
Adem dieper in dan u vaak doet.
Zorg ervoor dat uw lippen het mondstuk omsluiten en blaas vervolgens krachtig in het apparaat.
Idealiter zou je ongeveer twee keer zo snel moeten uitblazen als normaal.
Ongeveer tien ademhalingen lang.
Zorg ervoor dat u na de laatste poging de secreties uit de luchtwegen verwijdert.
U kunt indien nodig zelfs 2 tot 3 "hijfjes" uitvoeren om de eliminatie van de secretie te verbeteren.
Houd er rekening mee dat u tijdens het gebruik van het apparaat minimaal drie tot vier seconden moet kunnen uitademen.
|
Zorg ervoor dat de frequentie-instelknop tegen de klok in is gedraaid naar de laagste frequentie-weerstandsinstelling voordat u de Acapella voor de eerste keer gebruikt. Neem op een stoel een rechte houding aan.
behoud een rechte rug en ontspan uw ellebogen op een tafel.
Kantel nu uw hoofd geleidelijk omhoog om de opening van uw bovenste luchtwegen te behouden. Adem dieper in dan u vaak doet.
Zorg ervoor dat uw lippen het mondstuk omsluiten en blaas vervolgens met een krachtige uitademing in het apparaat. Idealiter zou u ongeveer twee keer zo snel moeten uitblazen als normaal. Blijf ongeveer tien ademhalingen zo doorgaan. Zorg ervoor dat u de afscheiding uit het apparaat verwijdert. de luchtwegen na de laatste poging.
U kunt indien nodig zelfs 2 tot 3 "hijgen" uitvoeren om de eliminatie van de secretie te verbeteren. Houd er rekening mee dat u tijdens het gebruik van het apparaat minimaal drie tot vier seconden moet kunnen uitademen.
De patiënt voert een sessie drie dagen per week uit gedurende 8 weken, waarbij elke sessie 35-40 minuten duurt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pulsoximeter
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pulsoximeter die het aandeel zuurstofrijk hemoglobine in het bloed meet in pulserende bloedvaten, vooral de haarvaten van de vinger of het oor.
|
8 weken
|
piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het piekuitademingsdebiet is het volume lucht dat bij één snelle uitademing uit de longen wordt uitgestoten en is een betrouwbare indicator voor de toereikendheid van de ventilatie en voor obstructie van de luchtstroom. De normale piekstroomwaarde kan variëren van persoon tot persoon en is afhankelijk van factoren zoals geslacht , leeftijd hoogte
|
8 weken
|
casa q schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q) werd gebruikt om de ernst en impact van hoest en sputum bij patiënten met COPD en chronische bronchitis te meten.
CASA-Q-scores van elk domein toonden een significante associatie aan met een verminderde GKvL. CASA-Q was sterk lager wanneer chronische bronchitis aanwezig was, maar multivariate analyses toonden aan dat de associatie met een verminderde GKvL groter was met de hoestimpactdomeinscore dan met de gebruikelijke definitie van chronische bronchitis. bronchitis.
De CASA-Q richt zich op hoest en sputum via een originele aanpak, waarbij zowel de symptomen als de gevolgen van dagelijkse activiteiten in de afgelopen zeven dagen worden beoordeeld.
Elk item wordt beantwoord, variërend van nooit tot altijd of van helemaal niet tot veel / extreem, afhankelijk van het geval. Elk type wordt beantwoord aan de hand van vijf categorieën.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/0347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische bronchitis
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidAcute exacerbaties van chronische bronchitis | Acute bronchitisKorea, republiek van
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendAcute exacerbaties van chronische bronchitisChina
-
Parc de Salut MarVoltooidObstructieve chronische bronchitis met acute exacerbatieSpanje
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooidLongziekte, chronisch obstructief | Emfyseem | Chronische bronchitis | Longziekte, obstructief | Chronische bronchitis met luchtwegobstructie | Chronische bronchitis met acute exacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Yuhan CorporationVoltooidChronische bronchitis | Acute bronchitisKorea, republiek van
-
Gala Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendChronische bronchitis | Copd-bronchitisVerenigde Staten
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdVoltooidBronchitis, COPDKorea, republiek van
-
Felix JF HerthOnbekendObstructieve chronische bronchitis
-
Villa Pineta HospitalOnbekendChronische obstructieve longziekte | Chronische bronchitis/bronchiëctasieItalië
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞOnbekendAcute exacerbatie van chronische bronchitis | Door de gemeenschap verworven longontstekingKalkoen