- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06086730
Confronto tra la pressione espiratoria positiva della bottiglia a soffietto (BBPEP) e l'acapella nei pazienti con bronchite cronica
Confronto tra pressione espiratoria positiva della bottiglia a soffietto (BBPE) e Acapella sull'ossigenazione, tasso di flusso espiratorio di picco (PEFR) in pazienti con bronchite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo la maggior parte delle persone appartiene a tutte le fasce di età e può essere affetta da malattie non trasmissibili (NCD) che le portano alla morte a livello globale. Secondo le statistiche, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dichiara che circa 41 milioni di persone muoiono a causa di malattie non trasmissibili, il che significa che circa il 71% delle persone muore a livello globale a causa di ciò. Le malattie respiratorie croniche sono una delle principali malattie non trasmissibili. Circa 9,0 milioni (3,6%) gli adulti appartenenti alla fascia di età pari o superiore a 18 anni possono soffrire di bronchite cronica. La caratteristica distintiva della bronchite cronica è la produzione di tosse ed espettorato per più di 3 mesi in ciascuno di almeno due anni consecutivi. La bronchite cronica colpisce una persona su tre affetta da BPCO, ma può colpire qualsiasi organismo che abbia funzioni polmonari normali. Oggigiorno i dispositivi a pressione espiratoria positiva (PEP) vengono utilizzati insieme alla terapia cardiopolmonare (CPT). I dispositivi PEP aiutano pienamente a mobilizzare la secrezione nel tratto respiratorio inferiore, possono anche essere utili nella ventilazione collaterale, nella secrezione mucosa e, soprattutto, ottimizzare la capacità funzionale residua tra le persone che hanno avuto complicazioni polmonari. Sul mercato sono disponibili molti dispositivi PEP, ma il BBPEP è a basso costo e facilmente accessibile a ogni singola persona. Il PEP è una tecnica non invasiva utilizzata per migliorare i risultati clinici.
In questo studio confrontiamo l'effetto di BBPEP e Acapella in pazienti affetti da bronchite cronica. In caso di BBPEP il paziente muore contro la resistenza della colonna d'acqua che aumenta la PEP (pressione espiratoria positiva) nell'ingresso che trasferisce le vie aeree ai polmoni del paziente, ciò manterrà gli alveoli pervi o potrebbe reclutare gli alveoli collassati. Ciò ridurrà la resistenza delle vie aeree e migliorerà la compliance polmonare. Man mano che la resistenza delle vie aeree diminuisce, anche la quantità di SPO2 E PEFR migliora. le persone vengono assegnate in modo casuale a due gruppi diversi GRUPPO (A) E GRUPPO (B) Il gruppo (A) riceve l'intervento utilizzando il dispositivo BBPEP insieme ad esercizi di respirazione profonda L'acqua è stata versata in un contenitore di plastica da 1 L fino a raggiungere un'altezza di 10 cm. Un tubo lungo 30 cm è stato immerso nell'acqua della bottiglia, profonda 8 cm. Ai partecipanti è stato chiesto di chiudere la bocca attorno al tubo dell'apparecchio per tre secondi per produrre bolle, di farlo per un totale di 10 respiri, di eseguire due sbuffi, quindi di tossire. Tali espirazioni venivano condotte in due serie da dieci, con una pausa di cinque minuti nel mezzo. Per ciascun soggetto sono stati utilizzati un tubo e una bottiglia nuovi e usa e getta. Poiché è un dispositivo fatto in casa e può essere utilizzato con meno attrezzature e con più facilità a casa, il dispositivo con bottiglia di soffiaggio è più conveniente rispetto ad altri dispositivi. Quando un paziente esegue la BBPEP, il paziente deve espirare contro la resistenza della colonna d'acqua, che provoca un aumento del tempo e del flusso della fase espiratoria ma una PEP costante o un aumento della PEP che potrebbe essere pericoloso perché abbiamo utilizzato tubi con un diametro interno di circa 8 mm. Provoca l’allargamento degli alveoli e più aria entra nello spazio dietro il muco attraverso vie collaterali, spingendo il muco verso il centro. Di conseguenza, la ventilazione collaterale è migliorata, facilitando la pulizia delle vie aeree e prevenendo il collasso alveolare. Di conseguenza, SpO2 e PEFR alla fine migliorano. Oggi, la terapia PEP viene utilizzata come supplemento alla CPT perché presenta ulteriori vantaggi come il miglioramento della ventilazione collaterale, l’aumento della clearance delle secrezioni, l’amplificazione della distribuzione dell’aerosol e l’ottimizzazione della capacità funzionale residua, che è compromessa nelle condizioni successive a un intervento di cardiochirurgia. Sono disponibili molti dispositivi PEP, tuttavia sono più costosi dei dispositivi BBPEP, che sono meno costosi e più ampiamente accessibili. I partecipanti del Gruppo (B) utilizzano dispositivi a cappella, quindi il risultato verrà misurato. Il partecipante ruota il dispositivo verso il segno positivo (+) per aumentare resistenza o può ruotare il dispositivo su meno (-) per diminuire la resistenza il partecipante è in una comoda posizione seduta corta chiedergli di fare un respiro profondo e trattenerlo per 3 secondi clip per il naso attaccata al partecipante labbra sigillate boccaglio chiedergli di espirare nella manovra del boccaglio ripetuto per 10-12 respiri con 3-4 sbuffi tutti i passaggi ripetuti per 15 minuti. Entrambi i gruppi eseguono sessioni per tre giorni per 8 settimane, ogni sessione dura da 35 a 40 minuti. risultato la variabile sarà la saturazione di ossigeno e la velocità di picco del flusso espiratorio, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca. I dati verranno indagati su spss -25
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
paziente presente con bronchite cronica I-e tosse quotidiana e produzione di espettorato per almeno 3 mesi ogni anno negli ultimi 2 anni.
Attuale fumatore o ex fumatore con 5 pacchetti di anni di storia di fumo.
Pazienti disposti a partecipare allo studio.
Presenza di ostruzione del flusso d'aria mediante spirometria (GOLD stage 2)
. pazienti con emodinamica stabile.
Criteri di esclusione:
Storia di sincope per tosse.
partecipante che ha richiesto l'intubazione.
Partecipante gravemente malato.
Partecipante che richiedeva dipendenza funzionale.
Partecipante con angina a riposo o con sforzo minore.
Partecipante con aritmia cardiaca.
Partecipante con grave ostruzione delle vie aeree I-e GOLD stadio 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pressione espiratoria positiva della bottiglia di soffiaggio
L'acqua è stata versata in un contenitore di plastica da 1 L fino a raggiungere un'altezza di 10 cm.
Un tubo lungo 30 cm è stato immerso nell'acqua della bottiglia, profonda 8 cm.
Ai partecipanti è stato chiesto di chiudere la bocca attorno al tubo dell'apparecchio per tre secondi per produrre bolle, di farlo per un totale di 10 respiri, di eseguire due sbuffi, quindi di tossire.
Tali espirazioni venivano condotte in due serie da dieci, con una pausa di cinque minuti nel mezzo.
Per ciascun soggetto sono stati utilizzati un tubo e una bottiglia nuovi e monouso
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L'acqua è stata versata in un contenitore di plastica da 1 L fino a raggiungere un'altezza di 10 cm.
Un tubo lungo 30 cm è stato immerso nell'acqua della bottiglia, profonda 8 cm.
Ai partecipanti è stato chiesto di chiudere la bocca attorno al tubo dell'apparecchio per tre secondi per produrre bolle, di farlo per un totale di 10 respiri, di eseguire due sbuffi, quindi di tossire.
Tali espirazioni venivano condotte in due serie da dieci, con una pausa di cinque minuti nel mezzo.
Per ciascun soggetto sono stati utilizzati un tubo e una bottiglia nuovi e usa e getta, perché è un dispositivo fatto in casa e può essere utilizzato con meno attrezzature e con più facilità a casa.
il paziente esegue una sessione tre giorni alla settimana per la durata di 8 settimane, ogni sessione dura 35-40 minuti.
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Comparatore attivo: acapella
Prima di utilizzare Acapella per la prima volta, assicurarsi che il quadrante di regolazione della frequenza sia stato ruotato in senso antiorario sull'impostazione di resistenza alla frequenza più bassa.
Su una sedia, adotta una posizione diritta.
mantenendo la schiena dritta e rilassando i gomiti su un tavolo.
Ora inclina gradualmente la testa verso l'alto per mantenere l'apertura delle vie aeree superiori.
Inspira più profondamente di quanto fai spesso.
Assicurati che le tue labbra circondino il boccaglio, quindi soffia nel dispositivo con una forte espirazione.
Idealmente dovresti soffiare all'incirca due volte più velocemente del solito.
Per una decina di respiri.
Fare attenzione ad espellere per eliminare le secrezioni dalle vie aeree dopo l'ultimo tentativo.
Puoi anche effettuare da 2 a 3 "sbuffate" per migliorare l'eliminazione delle secrezioni quando necessario.
Va notato che durante l'utilizzo del dispositivo è necessario essere in grado di espirare per almeno tre o quattro secondi.
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Prima di utilizzare Acapella per la prima volta, assicurati che il quadrante di regolazione della frequenza sia stato ruotato in senso antiorario sull'impostazione di resistenza alla frequenza più bassa. Su una sedia, adotta una posizione diritta.
mantenendo la schiena dritta e rilassando i gomiti su un tavolo.
Ora inclina gradualmente la testa verso l'alto per mantenere l'apertura delle vie aeree superiori. Inspira più profondamente di quanto fai spesso.
Assicurati che le tue labbra avvolgano il boccaglio, quindi soffia nell'apparecchio con una forte espirazione. Idealmente dovresti espirare all'incirca due volte più velocemente del solito. Per circa dieci respiri, continua in questo modo. Fai attenzione ad espellere per eliminare le secrezioni. le vie aeree dopo l'ultimo tentativo.
Puoi anche effettuare da 2 a 3 "sbuffate" per migliorare l'eliminazione delle secrezioni quando necessario. Va notato che durante l'utilizzo del dispositivo, devi essere in grado di espirare per un minimo di 3-4 secondi.
il paziente esegue una sessione tre giorni alla settimana per la durata di 8 settimane, ogni sessione dura 35-40 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pulsossimetro
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pulsossimetro che misura la proporzione di emoglobina ossigenata nel sangue nei vasi pulsanti, in particolare nei capillari del dito o dell'orecchio.
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8 settimane
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picco di flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il picco di flusso espiratorio è il volume di aria espulsa dai polmoni in una rapida espirazione ed è un indicatore affidabile dell'adeguatezza della ventilazione e dell'ostruzione del flusso d'aria. Il normale valore del picco di flusso può variare da persona a persona e dipende da fattori come il sesso ,altezza dell'età
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8 settimane
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casa q scala
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) è stato utilizzato per misurare la gravità e l'impatto della tosse e dell'espettorato nei pazienti con BPCO e bronchite cronica.
I punteggi CASA-Q di ciascun dominio hanno dimostrato un'associazione significativa con il deterioramento dell'HRQoL. Il CASA-Q era fortemente inferiore quando era presente la bronchite cronica, ma analisi multivariate hanno dimostrato che l'associazione del deterioramento dell'HRQoL era maggiore con il punteggio del dominio dell'impatto della tosse rispetto alla definizione abituale di cronico. bronchite.
Il CASA-Q prende di mira la tosse e l'espettorato con un approccio originale che valuta sia i sintomi che gli impatti nelle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni.
A ciascuna voce viene data risposta che va da mai a sempre o da per niente a molto/estremamente, a seconda dei casi, a ciascuna tipologia viene data risposta utilizzando cinque categorie.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
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- REC/0347
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