- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086730
Porównanie dodatniego ciśnienia wydechowego z butelką do wydmuchania (BBPEP) z acapellą u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
Porównanie dodatniego ciśnienia wydechowego (BBPE) z butelką do wydmuchania w porównaniu do ciśnienia acapella na natlenieniu, szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie większość ludzi należy do wszystkich grup wiekowych, które mogą cierpieć na choroby niezakaźne (NCD), które na całym świecie prowadzą ich do śmierci. Według statystyk Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że z powodu chorób niezakaźnych umiera około 41 milionów ludzi, co oznacza, że na całym świecie umiera z tego powodu około 71% ludzi. Przewlekłe choroby układu oddechowego są jedną z głównych chorób niezakaźnych. Około 9,0 mln (3,6%) osoby dorosłe należące do grupy wiekowej powyżej 18 lat mogą cierpieć na przewlekłe zapalenie oskrzeli. Cechą charakterystyczną przewlekłego zapalenia oskrzeli jest kaszel i plwocina wytwarzana przez ponad 3 miesiące w każdym z co najmniej dwóch kolejnych lat. Przewlekłe zapalenie oskrzeli dotyka co trzecią osobę chorą na POChP, ale może wystąpić u każdego organizmu, który ma prawidłową czynność płuc. Obecnie w terapii krążeniowo-oddechowej (CPT) stosuje się urządzenia z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP). Urządzenia PEP w pełni pomagają w mobilizacji wydzieliny w dolnych drogach oddechowych, mogą również korzystnie wpływać na wentylację oboczną, wydzielanie śluzu i, co najważniejsze, optymalizować funkcjonalną pojemność resztkową wśród osób, u których wystąpiły powikłania płucne. Na rynku dostępnych jest wiele urządzeń PEP, ale BBPEP jest niedrogi i łatwo dostępny dla każdej osoby. PEP to nieinwazyjna technika stosowana w celu poprawy wyników klinicznych.
W tym badaniu porównujemy wpływ BBPEP i Acapelli u pacjenta z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. W przypadku pacjenta z BBPEP, który wygasa w obliczu oporu słupa wody, który zwiększa PEP (dodatnie ciśnienie wydechowe) na wlocie, które przenosi płuca pacjenta z dróg oddechowych, zachowa to drożność pęcherzyków płucnych lub może zrekrutuj zapadnięte pęcherzyki płucne. Zmniejszy to opór dróg oddechowych i poprawi podatność płuc. W miarę zmniejszania się oporu dróg oddechowych poprawia się także ilość SPO2 I PEFR. osoby są losowo przydzielane do dwóch różnych grup GRUPA(A) I GRUPA(B) Grupa (A) otrzymuje interwencję za pomocą urządzenia BBPEP wraz z ćwiczeniami głębokiego oddychania Do plastikowego pojemnika o pojemności 1 l wlewano wodę do wysokości 10 cm. Do wody w butelce, na głębokość 8 cm, włożono rurkę o długości 30 cm. Uczestnikom polecono zamknąć usta wokół rurki aparatu na trzy sekundy, aby wytworzyć pęcherzyki, wykonać w sumie 10 oddechów, wykonać dwa westchnienia, a następnie kaszleć. Takie wydechy wykonywano w dwóch seriach po dziesięć, z pięciominutową przerwą pomiędzy nimi. Do każdego pacjenta stosowano świeżą, jednorazową rurkę i butelkę. Ponieważ jest to urządzenie wykonane własnoręcznie i można go używać przy mniejszym sprzęcie i z większą łatwością w domu, urządzenie z rozdmuchem jest tańsze niż inne urządzenia. Kiedy pacjent wykonuje BBPEP, musi on wydychać powietrze wbrew oporowi słupa wody, co powoduje wydłużenie czasu fazy wydechowej i przepływu, ale stałe PEP lub zwiększenie PEP, co może być niebezpieczne, ponieważ zastosowaliśmy rurkę o średnicy wewnętrznej około 8 mm. Powoduje powiększenie pęcherzyków płucnych i więcej powietrza przedostaje się do przestrzeni za śluzem drogami bocznymi, wypychając śluz w kierunku środka. W rezultacie poprawiła się wentylacja oboczna, ułatwiając udrożnienie dróg oddechowych i zapobieganie zapadnięciu się pęcherzyków płucnych. W rezultacie SpO2 i PEFR ostatecznie ulegają poprawie. Obecnie terapię PEP stosuje się jako uzupełnienie CPT, ponieważ zapewnia ona dodatkowe korzyści, takie jak poprawa wentylacji obocznej, zwiększenie usuwania wydzieliny, wzmocnienie dystrybucji aerozolu i optymalizacja czynnościowej pojemności resztkowej, która jest upośledzona w stanach po operacjach kardiochirurgicznych. Dostępnych jest wiele urządzeń PEP, jednak są one droższe od urządzeń BBPEP, które są tańsze i szerzej dostępne. Uczestnicy grupy (B) używają urządzeń acapella, więc wynik będzie mierzony. Uczestnik obróci urządzenie w stronę znaku dodatniego (+), aby zwiększyć opór lub może obrócić urządzenie do minus (-), aby zmniejszyć opór uczestnik znajduje się w wygodnej, krótkiej pozycji siedzącej poproś go o wzięcie głębokiego oddechu i przytrzymanie go przez 3 sekundy zacisk na nos przymocowany do uczestnika usta uczestnika zapieczętowany ustnik poproś go o wykonanie wydechu do manewru ustnika powtarzane przez 10 do 12 oddechów z 3 do 4 wdechami, wszystkie kroki powtarzane przez 15 minut. Obie grupy wykonują sesję przez trzy dni przez 8 tygodni, każda sesja trwała od 35 do 40 minut. Wynik zmienną będzie nasycenie tlenem i szczytowe natężenie przepływu wydechowego, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno. Dane będą sprawdzane w spss -25
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Govt .Mian Meer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
pacjent cierpi na przewlekłe zapalenie oskrzeli, tj. codzienny kaszel i wytwarzanie plwociny przez co najmniej 3 miesiące każdego roku w ciągu ostatnich 2 lat.
Aktualny palacz lub były palacz z historią palenia wynoszącą 5 paczek.
Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
Obecność przeszkody w przepływie powietrza w badaniu spirometrycznym (GOLD etap 2)
. pacjentów ze stabilną hemodynamiką.
Kryteria wyłączenia:
Historia omdleń kaszlowych.
uczestnik wymagający intubacji.
Uczestnik ciężko chory.
Uczestnik, który wymagał zależności funkcjonalnej.
Uczestnik cierpiący na dławicę piersiową w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku.
Uczestnik z zaburzeniami rytmu serca.
Uczestnik z ciężką niedrożnością dróg oddechowych I-e ZŁOTY etap 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wydmuchaj butelkę dodatnim ciśnieniem wydechowym
Wodę wlano do plastikowego pojemnika o pojemności 1 l, aż osiągnęła wysokość 10 cm.
Do wody w butelce, na głębokość 8 cm, włożono rurkę o długości 30 cm.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zamknęli usta wokół rurki aparatu na trzy sekundy, aby wytworzyć pęcherzyki, zrobili to w sumie przez 10 oddechów, wykonali dwa westchnienia, a następnie kaszleli.
Takie wydechy wykonywano w dwóch seriach po dziesięć, z pięciominutową przerwą pomiędzy nimi.
Dla każdego pacjenta stosowano świeżą, jednorazową rurkę i butelkę
|
Wodę wlano do plastikowego pojemnika o pojemności 1 l, aż osiągnęła wysokość 10 cm.
Do wody w butelce, na głębokość 8 cm, włożono rurkę o długości 30 cm.
Uczestnikom polecono zamknąć usta wokół rurki aparatu na trzy sekundy, aby wytworzyć pęcherzyki, wykonać w sumie 10 oddechów, wykonać dwa westchnienia, a następnie kaszleć.
Takie wydechy wykonywano w dwóch seriach po dziesięć, z pięciominutową przerwą pomiędzy nimi.
Do każdego pacjenta stosowano świeżą, jednorazową tubkę i butelkę, ponieważ jest to urządzenie wykonane własnoręcznie i można go używać przy mniejszym sprzęcie i z większą łatwością w domu.
pacjent wykonuje sesję trzy razy w tygodniu przez okres 8 tygodni, każda sesja trwa 35-40 minut.
|
|
Aktywny komparator: acapella
Przed pierwszym użyciem Acapelli upewnij się, że pokrętło regulacji częstotliwości zostało obrócone w lewo do najniższego ustawienia rezystancji częstotliwości.
Na krześle przyjmij prostą postawę.
utrzymując proste plecy i rozluźniając łokcie na stole.
Teraz stopniowo przechyl głowę do góry, aby utrzymać drożność górnych dróg oddechowych.
Wdychaj głębiej niż zwykle.
Upewnij się, że usta obejmują ustnik, a następnie dmuchnij w urządzenie mocnym wydechem.
Idealnie powinieneś wydmuchać mniej więcej dwa razy szybciej niż zwykle.
Na około dziesięć oddechów.
Po ostatniej próbie uważaj na wydalenie, aby usunąć wydzielinę z dróg oddechowych.
W razie potrzeby możesz nawet przeprowadzić 2 do 3 „huffów”, aby poprawić eliminację wydzieliny.
Należy pamiętać, że podczas korzystania z urządzenia musisz być w stanie wykonać wydech przez minimum trzy do czterech sekund.
|
Przed pierwszym użyciem Acapelli upewnij się, że pokrętło regulacji częstotliwości zostało obrócone w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, do najniższego ustawienia oporu częstotliwości. Siedząc na krześle, przyjmij prostą postawę.
utrzymując proste plecy i rozluźniając łokcie na stole.
Teraz stopniowo przechyl głowę do góry, aby utrzymać drożność górnych dróg oddechowych. Wdychaj głębiej niż zwykle.
Upewnij się, że usta otaczają ustnik, a następnie dmuchnij w urządzenie mocnym wydechem. Najlepiej wydmuchać mniej więcej dwa razy szybciej niż zwykle. Kontynuuj w ten sposób przez około dziesięć oddechów. Uważaj na wydech, aby usunąć wydzielinę z organizmu drogi oddechowe po ostatniej próbie.
Jeśli zajdzie taka potrzeba, możesz nawet wykonać 2 do 3 „huffów”, aby usprawnić eliminację wydzieliny. Należy pamiętać, że podczas korzystania z urządzenia musisz być w stanie wykonać wydech przez minimum trzy do czterech sekund.
pacjent wykonuje sesję trzy razy w tygodniu przez okres 8 tygodni, każda sesja trwa 35-40 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pulsoksymetr
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pulsoksymetr mierzący udział utlenionej hemoglobiny we krwi w pulsujących naczyniach, szczególnie w naczyniach włosowatych palca lub ucha.
|
8 tygodni
|
|
szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego to objętość powietrza wydalanego z płuc podczas jednego szybkiego wydechu i jest niezawodnym wskaźnikiem prawidłowości wentylacji, a także utrudnienia przepływu powietrza. Normalna wartość szczytowego przepływu powietrza może różnić się w zależności od osoby i zależy od czynników takich jak płeć , wzrost wieku
|
8 tygodni
|
|
skala casa q
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do pomiaru nasilenia i wpływu kaszlu i plwociny u pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli wykorzystano kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q).
Wyniki CASA-Q dla każdej domeny wykazały istotny związek z upośledzeniem HRQoL. CASA-Q był znacznie niższy, gdy występowało przewlekłe zapalenie oskrzeli, ale analizy wieloczynnikowe wykazały, że związek upośledzenia HRQoL był większy w przypadku wyniku w domenie wpływu kaszlu niż w przypadku zwykłej definicji przewlekłego zapalenie oskrzeli.
CASA-Q celuje w kaszel i plwocinę, stosując oryginalne podejście, oceniając zarówno objawy, jak i wpływ na codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi na każdą pozycję można określić w zakresie od nigdy do zawsze lub od wcale do dużo/bardzo, w zależności od przypadku. Każdy typ odpowiada w pięciu kategoriach.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumera abdulhameed, ms, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
- Patterson JE, Hewitt O, Kent L, Bradbury I, Elborn JS, Bradley JM. Acapella versus 'usual airway clearance' during acute exacerbation in bronchiectasis: a randomized crossover trial. Chron Respir Dis. 2007;4(2):67-74. doi: 10.1177/1479972306075483.
- Sharma P, Prem V, Jain S. Immediate Effects of Acapella(R) on Dynamic Lung Compliance in Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Case Series. Indian J Crit Care Med. 2018 Feb;22(2):100-102. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_157_17.
- Widysanto A, Mathew G. Chronic Bronchitis. 2022 Nov 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482437/
- Kim V, Criner GJ. Chronic bronchitis and chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):228-37. doi: 10.1164/rccm.201210-1843CI. Epub 2012 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/0347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .